profesor Christopher Chapple, MD, generálny tajomník Európskej urologickej asociácie a spravodajca pre stanovisku výboru SCENIHR o chirurgických sieťkach

Keďže sa chirurgická sieťka v urogynekologickej chirurgii používa čoraz viac, v súvislosti s jej používaním sa takisto zaznamenal rastúci počet nežiaducich účinkov, ako napríklad infekcia, poškodenie tkaniva, odhalenie sieťky, zmrštenie sieťky, bolesť a sexuálne poruchy.  Európska komisia z tohto dôvodu požiadala svoj nezávislý Vedecký výbor pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (SCENIHR), aby posúdil zdravotné riziká spojené s používaním chirurgickej sieťky.

Výbor SCENIHR preskúmal rôzne možnosti liečby porúch panvového dna, ktoré v poslednom období uvádzajú súvisiace vedecké publikácie a usmernenia vedeckých združení a zdravotných orgánov, pričom preskúmal chirurgický a aj nechirurgický spôsob liečby a rôzne typy sieťok. Výsledné stanovisko je zamerané na zdravotné riziká sieťok používaných v urogynekologickej chirurgii, na spôsob identifikovania skupín pacientov s vysokým rizikom a na to, čo je potrebné posúdiť.

Výbor SCENIHR zistil, že klinický výsledok po implantácii sieťky závisí od rôznych faktorov, ako sú vlastnosti materiálu, dizajn výrobku, celková veľkosť sieťky, spôsob implantácie, charakteristiky pacienta, súvisiace zákroky (napr. hysteroktómia) a skúsenosti chirurga, pričom všetky tieto faktory by sa mali zohľadniť pri výbere vhodnej liečby.

Pri posudzovaní zdravotných rizík syntetických sieťok sa musia jasne oddeliť menšie riziká spojené so slučkovou operáciou na liečbu stresovej inkontinencie od rizík spojených s chirurgickým zákrokom s použitím sieťky na odstránenie prolapsu panvových orgánov.

Výbor SCENIHR sa na základe týchto zistení domnieva, že by sa na liečbu stresovej inkontinencie mali naďalej využívať chirurgické zákroky s použitím syntetickej slučky v prípade, že tento zákrok vykonáva skúsený a primerane kvalifikovaný chirurg, keďže to je akceptovaný postup s dokázanou účinnosťou a bezpečnosťou v prípade väčšiny pacientov s miernou až závažnou stresovou inkontinenciou.

Výbor SCENIHR však nepodporuje použitie syntetickej sieťky na liečbu prolapsu panvových orgánov vaginálnou cestou.   Z dôvodu zvýšených rizík spojených s týmto typom chirurgických zákrokov by sa sieťka mala používať, len keď boli iné chirurgické postupy neúspešné alebo sa predpokladá, že budú neúspešné.

Z posúdenia vykázaných rizík vyplynulo, že sieťky z polypropylénu typu 1 sú najvhodnejšie syntetické sieťky na vaginálne použitie a sieťky z polypropylénu typu 1 a polyesteru typu 3 na zavedenie cez brušnú dutinu.

Vhodný výber pacientov a poradenstvo sú mimoriadne dôležité pre optimálny výsledok všetkých chirurgických postupov, najmä takýchto zákrokov.

Výbor SCENIHR odporúča obmedziť množstvo sieťky pre všetky postupy, pri ktorých je to možné, a zaviesť systém certifikácie pre chirurgov na základe existujúcich medzinárodných usmernení, ktorý bude zriadený v spolupráci s príslušnými európskymi asociáciami chirurgov.

Úplné posúdenie a ďalšie informácie týkajúce sa používania chirurgickej sieťky v urogynekologickej chirurgii sú uvedené v konečnom stanovisku, ktoré bolo zverejnené v decembri 2015 po verejnej konzultácii o predbežnom stanovisku.  V rámci prehľadu je k dispozícii aj prehľadné zhrnutie tejto témy.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

Európska komisia a jej nepotravinové vedecké výbory zverejnili v decembri 2015 svoje konečné stanovisko k Syntetickej biológii III: Riziká pre životné prostredie a biodiverzitu týkajúce sa syntetickej biológie a priority výskumu v oblasti syntetickej biológie, ktoré je tretím a posledným z troch vedeckých stanovísk k syntetickej biológii (SynBio).

Prvé stanovisko bolo zamerané na rozsah a vymedzenie pojmu syntetickej biológie a na identifikáciu, v čom je podobná a rozdielna oproti genetickému inžinierstvu.  Odborná skupina ad hoc Spojených národov o syntetickej biológii potvrdila svetovú reputáciu vedeckých výborov a vedeckej excelentnosti ich rád, keď nedávno prijala vymedzenie syntetickej biológie vedeckých výborov ako „využívanie vedy, technológie a inžinierstva s cieľom uľahčiť a urýchliť dizajn, výrobu a/alebo modifikáciu genetického materiálu živých organizmov“.

Druhé stanovisko bolo zamerané na dôsledky pravdepodobného vývoja v oblasti syntetickej biológie na ľudí, zvieratá a životné prostredie a na určenie toho, či sú existujúce postupy Európskej únie na posudzovanie zdravotných a environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov vhodné pre syntetickú biológiu. Vedecké výbory boli ďalej požiadané, aby navrhli revidované metódy posudzovania rizík a postupy na zmierňovanie rizík vrátane bezpečnostného blokovania.

V novom zverejnenom treťom stanovisku sú identifikované väčšie znalostné nedostatky, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri vykonávaní spoľahlivého posúdenia rizík, a sú v ňom uvedené aj odporúčania pre výskum na základe identifikovaných znalostných nedostatkov.

Vedecký výbor obmedzil rozsah svojej analýzy na predvídateľnú budúcnosť a uznal, že jeho zistenia by mali byť po niekoľkých rokoch znovu preskúmané a aktualizované podľa vývoja v oblasti technológie syntetickej biológie.

Pokiaľ ide o súvisiace správy, pod záštitou luxemburského predsedníctva sa 10. decembra 2015 na Luxemburskej univerzite v Belvale uskutočnil seminár SynBio, ktorý zorganizovala Európska komisia.   Na seminári, na ktorom sa stretli vedci, špecialisti na posudzovanie rizík, manažéri rizík, tvorcovia politiky, akademici, mala Európska komisia príležitosť predstaviť svoje stanoviská k syntetickej biológii a diskutovať o jej ďalších činnostiach v tejto oblasti. Účastníci zároveň mali príležitosť pozrieť sa na syntetickú biológiu z rôznych uhlov a vymeniť si názory a skúsenosti.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Pokyny sú dokument, ktorý zostavili členovia Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS) a ktorý obsahuje informácie o rôznych aspektoch testovania a hodnotenia bezpečnosti kozmetických látok v Európe. Dôraz sa kladie na kozmetické zložky, hoci sa uvedené pokyny týkajú aj posudzovania bezpečnosti konečných výrobkov a cieľom usmernenia je pomôcť verejným orgánom a kozmetickému priemyslu dodržiavať platné právne predpisy EÚ v oblasti kozmetiky.  Aj keď sa pokyny zameriavajú najmä na zložky, a nie na hotové výrobky, môžu byť užitočné aj na zostavenie informačnej zložky o výrobku pre konečný kozmetický výrobok, ktorá sa v súčasnosti vyžaduje v európskych právnych predpisoch.

Pokyny sú pravidelne aktualizované. Od poslednej revízie v roku 2012 boli v súvislosti s pokynmi prijaté nové dodatky, stanoviská a memorandá, čo si vyžiadalo túto najnovšiu aktualizáciu.  Navyše sa európske právne predpisy v oblasti kozmetiky v roku 2013 zmenili a teraz sa v nich zakazuje uvádzanie na trh konečných výrobkov s obsahom kozmetických zložiek, alebo kombináciou zložiek, ktoré boli predmetom testovania na zvieratách po roku 2013.

V nariadení o kozmetických výrobkoch je uvedené, že kozmetický výrobok sprístupnený na trh musí byť bezpečný pre zdravie ľudí, ak sa používa za bežných alebo dôvodne predvídateľných podmienok používania. V praxi boli kozmetické výrobky málokedy spojené s vážnymi zdravotnými rizikami, to však neznamená, že používanie kozmetických výrobkov je samo osebe bezpečné. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať dlhodobej bezpečnosti, keďže kozmetické výrobky môžu byť používané počas veľkej časti ľudského života.

V prípade látok, ako sú farbivá, konzervačné látky a UV filtre, ktoré sú mimoriadne významné, vykonáva výbor SCCS hodnotenie bezpečnosti na úrovni Komisie preskúmaním všetkých dostupných vedeckých údajov a relevantných klinických údajov, epidemiologických štúdií, informácií získaných z nehôd a iných vhodných údajov o ľuďoch.

V aktualizácii z roku 2015, čo je 9. revízia tohto dokumentu, venoval výbor SCCS osobitnú pozornosť alternatívam k testovaniu na zvieratách, ktoré sú vhodné na bezpečnostné testovanie kozmetických látok.  Medzi najvýznamnejšie zmeny zavedené novým nariadením o kozmetických výrobkoch a zohľadnené v tejto revízii patria posilnené bezpečnostné požiadavky na kozmetické výrobky, zavedenie pojmu „zodpovedná osoba“, centralizované oznamovanie všetkých kozmetických výrobkov uvedených na trh EÚ, zavedenie podávania správ o závažných nežiaducich účinkoch, nové pravidlá na používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch a zavedenie súboru požiadaviek na CMR látky (karcinogénne, mutagénne, poškodzujúce reprodukciu).

Pokyny nie sú kontrolným zoznamom, ale majú slúžiť ako súčasť individuálneho prístupu k jednotlivým prípadom. Výbor SCCS v skutočnosti zdôrazňuje, že hodnotenie bezpečnosti kozmetických látok a konečných výrobkov možno vykonávať len formou individuálneho prístupu.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje o požití troch typov materiálov hračiek deťmi s cieľom posúdiť, či sú súčasné migračné limity stále vhodné. Bola položená otázka, či denné limity požitia vo výške do 100 mg pre suchý, drobivý, práškovitý alebo poddajný materiál hračky a 400 mg pre kvapalný alebo lepkavý materiál hračky možno zmeniť na týždenné limity.

Výbor SCHER preskúmal príslušnú literatúru uverejnenú od roku 2008 a následne vypracoval svoje predbežné stanovisko, v ktorom skonštatoval, že súčasné migračné limity sú vhodné a že všetky limity požitia by mali zostať klasifikované ako denné limity a nie ako týždenné.

Predbežné stanovisko je teraz dostupné online a je otvorené na verejnú konzultáciu do 14. februára 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657