Professor Christopher Chapple, MD, Euroopa Uroloogide Assotsiatsiooni peasekretär ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee arvamus kirurgiliste võrkude kohta

Kirurgilise võrgu kasutamine urogünekoloogiliste operatsioonide puhul on muutunud üha tavapärasemaks, kuid teatatud on ka üha rohkematest selle kasutamisega seotud kõrvalnähtudest, nagu infektsioon, kudede erosioon, võrgu esiletulemine või kokkutõmbumine, valu ja seksuaaltalitushäired.  Seepärast palus Euroopa Komisjon tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide sõltumatul teaduskomiteel (SCENIHR) hinnata kirurgilise võrguga kaasnevaid terviseriske.

SCENIHR uuris eri võimalusi vaagnapõhjahäirete ravimiseks. Komitee vaatas selleks läbi hiljuti avaldatud asjassepuutuva teaduskirjanduse ning teadusühenduste ja terviseasutuste suunised ning tutvus nii mittekirurgiliste kui ka kirurgiliste meetoditega ning eri liiki võrkudega. Koostatud arvamuses keskendutakse urogünekoloogiliste operatsioonide puhul kasutatavate võrkudega kaasnevatele terviseriskidele, kõrge riskitasemega patsiendirühmade ning hindamisvajaduste kindlakstegemisele.

SCENIHR jõudis järeldusele, et võrgu paigaldamise järgne kliiniline tulemus sõltub mitmesugustest teguritest, sh materjali omadused, toote kujundus, võrgu üldsuurus, paigaldamisviis, patsiendi omadused, seotud protseduurid (nt hüsterektoomia) ning kirurgi kogemus. Sobiva ravi valimisel tuleb kõiki neid tegureid arvesse võtta.

Sünteetiliste võrkudega kaasnevate terviseriskide hindamisel tuleb eristada väiksemaid riske, mis on seotud stressinkontinentsi raviks kasutatava lingu paigaldamisega, riskidest, mis on seotud vaagnaelundite allavaje raviks kasutatava võrgu paigaldamisega.

Uurimistulemuste põhjal toetab SCENIHR sünteetilise lingu paigaldamist stressinkontinentsi raviks, kuna see on heakskiidetud protseduur ning selle tulemused ja ohutus on enamiku keskmise ja raske stressinkontinentsiga patsientide puhul tõestatud, kui selle paigaldab kogenud ja sobiva kvalifikatsiooniga kirurg.

SCENIHR ei toeta siiski tupe kaudu paigaldatava sünteetilise võrgu kasutamist naiste vaagnaelundite allavaje raviks.   Seda tüüpi operatsiooniga kaasnevate suuremate riskide tõttu tuleks seda kasutada ainult juhul, kui muud kirurgilised meetodid ei ole tulemusi andnud või eeldatavasti tulemusi ei anna.

Teatatud riskide hindamine näitab, et tupe kaudu paigaldamiseks on kõige sobivamad 1. tüübi polüpropüleenvõrgud ning kõhuõõne kaudu paigaldamiseks 1. tüübi polüpropüleenvõrgud ja 3. tüübi polüestervõrgud.

Väga oluline on välja valida sobivad patsiendid ja neid nõustada, et igat liiki operatsioonide, aga eelkõige kõnealuste operatsioonide tulemused oleksid võimalikult optimaalsed.

SCENIHR soovitab kõikide protseduuride puhul võimaluse korral võrgu kogust vähendada ja kehtestada kirurgide sertifitseerimise süsteem, mis põhineb kehtivatel rahvusvahelistel suunistel ning mis on välja töötatud koostöös asjaomaste Euroopa kirurgide ühendustega.

Urogünekoloogilistel operatsioonidel kirurgiliste võrkude kasutamise täieliku hinnangu ja rohkem üksikasju leiate lõplikust arvamusest, mis avaldati detsembris 2015 pärast esialgse arvamuse üle peetud avalikku konsultatsiooni.  Olemas on ka teabeleht, milles on esitatud kasutajasõbralik ülevaade kõnealusest teemast.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

Detsembris 2015 esitasid Euroopa Komisjon ja tema toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteed lõpliku arvamuse „Synthetic Biology III: Risks to the environment and biodiversity related to synthetic biology and research priorities in the field of synthetic biology”. See on viimane kolmest sünteetilise bioloogia (SynBio) kohta esitatud arvamusest.

Esimeses arvamuses käsitleti sünteetilise bioloogia ulatust ja määratlust ning seda, millised on sünteetilise bioloogia ja geenitehnoloogia sarnasused ja erinevused.  ÜRO ajutine tehniline eksperdirühm kinnitas teaduskomiteede ja nende nõuannete teaduslikku tipptaset ning võttis hiljuti vastu sünteetilise bioloogia määratluse: „sünteetiline bioloogia on teaduse, tehnoloogia ja inseneriteaduse kasutamine selleks, et hõlbustada ning kiirendada elusorganismides leiduva geneetilise materjali väljatöötamist, tootmist ja/või muutmist.”

Teises arvamuses keskenduti sellele, milline on sünteetilise bioloogia valdkonna tõenäolise arengu mõju inimeste ning loomade tervisele ja keskkonnale, ning selle kindlaks määramisele, kas Euroopa Liidu olemasolevad tervise- ja keskkonnaohu hindamise meetodid geneetiliselt muundatud organismide puhul on sünteetilise bioloogia jaoks piisavad. Peale selle paluti teaduskomiteedel esitada soovitusi muudetud riskihindamismeetodite ja riskileevendusmeetmete, sealhulgas nn luku ja võtme süsteemi (safety locks) kohta.

Hiljuti avaldatud kolmandas arvamuses tuuakse esile märkimisväärsed lüngad kõnealuse valdkonna teadmistes, mida tuleb usaldusväärse riskianalüüsi tegemisel arvesse võtta, ning esitatakse soovitusi nende lünkade täitmiseks teadusuuringute abil.

Teaduskomiteede analüüs piirdus lähitulevikuga ning komiteed tõdesid, et järeldused tuleb sõltuvalt sünteetilise bioloogia vallas toimuvast arengust mõne aasta pärast läbi vaadata ja ajakohastada.

Luksemburgi eesistumise ajal korraldas Euroopa Komisjon 10. detsembril 2015 sünteetilist bioloogiat käsitleva seminari Luksemburgi Ülikoolis Belvalis.   Seminaril osalesid teadlased, riskihindamise spetsialistid, riskijuhid, poliitikakujundajad ja akadeemiline ringkond. Euroopa Komisjon tutvustas oma arvamusi sünteetilise bioloogia kohta ning arutas oma muid selle valdkonna meetmeid. Seminar andis kõigile osalejatele võimaluse uurida sünteetilist bioloogiat eri vaatenurkadest ning jagada oma seisukohti ja kogemusi.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Tarbijaohutuse komitee koostatud juhistes on esitatud teave kosmeetikatoodete koostisainete katsetamise ja ohutuse hindamise eri aspektide kohta. Peamiselt käsitletakse kosmeetikatoodete koostisaineid, kuid mõned juhised esitatakse ka lõpptoodete ohutuse hindamiseks. Juhiste eesmärk on aidata ametiasutustel ja kosmeetikatööstusel järgida ELi kehtivaid kosmeetikatoodete alaseid õigusakte.  Kuigi põhitähelepanu on koostisainetel, mitte lõpptoodetel, võivad juhised siiski kasulikud olla ka Euroopa õigusaktide kohaselt nõutava valmis kosmeetikatoote tooteandmiku koostamisel.

Juhiseid ajakohastatakse korrapäraselt. Alates eelmisest ajakohastamisest 2012. aastal on vastu võetud juhiste sisu seisukohalt olulised uus lisa ning uued arvamused ja memorandumid, mis panid aluse viimasele ajakohastamisele.  Peale selle muudeti 2013. aastal kosmeetikatooteid käsitlevaid Euroopa õigusakte ning nendega keelatakse nüüd selliste valmistoodete turustamine, mis sisaldavad koostisaineid või koostisainete kombinatsioone, mida on pärast 2013. aastat loomade peal katsetatud.

Kosmeetikatoodete määruses on sätestatud, et turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode peab tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes olema inimeste tervisele ohutu. Tegelikes kasutustingimustes on kosmeetikatooteid harva seostatud tõsiste terviseriskidega, kuid see ei tähenda, et kosmeetikatooted on iseenesest ohutud. Erilist tähelepanu on vaja pöörata pikaajalisele ohutusele, kuna inimene võib kosmeetikatooteid kasutada suurema osa oma elueast.

Eelkõige võivad ohtlikud olla värv- ja säilitusained ning UV-filtrid. Selliste ainete ohutust hindab komisjoni tasandil tarbijaohutuse komitee ning uurib selleks kogu kättesaadavat teaduslikku teavet ja asjaomaseid kliinilisi andmeid, epidemioloogilisi uuringuid, õnnetusjuhtumitest saadud teavet ja kogu muud asjaomast teavet inimeste kohta.

2015. aastal ajakohastati juhiseid 9. korda ning selle ajakohastamise käigus pööras tarbijaohutuse komitee erilist tähelepanu loomkatsete asendamisele muude alternatiivsete kosmeetikatoodete koostisainete ohutu testimise meetoditega.  Uue kosmeetikatoodete määrusega kehtestati muu hulgas järgmised olulised muudatused, mida on arvesse võetud kõnealuses läbivaatamises: kosmeetikatoodete rangemad ohutusnõuded, „vastutava isiku” mõiste kasutuselevõtmine, tsentraliseeritud teavitamine kõikidest ELis turule viidavatest kosmeetikatoodetest, tõsisest soovimatust mõjust teatamise kohustuse kehtestamine, uued eeskirjad nanomaterjalide kasutamise kohta kosmeetikatoodetes ning kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste (KMR) ainete suhtes nõuete kehtestamine.

Juhised ei ole kontrollnimekiri, vaid see on ette nähtud kasutamiseks osana juhtumipõhisest lähenemisviisist. Tarbijaohutuse komitee rõhutab, et kosmeetikatoodete koostisainete ja valmistoodete ohutust saab hinnata ainult juhtumipõhiselt.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Tervise ja keskkonnariskide teaduskomiteel paluti vaadata läbi olemasolevad andmed kolme liiki mänguasjamaterjalide sattumise kohta laste organismi, et hinnata, kas kehtivad migratsiooni piirmäärad on endiselt piisavad. Küsiti, kas päevaseid organismi sattumise piirmäärasid, mis on kuiva, hapra, pulbrilaadse või elastse mänguasjamaterjali puhul 100 mg ning vedela või kleepuva mänguasjamaterjali puhul 400 mg, võiks hakata kohaldama kui nädalasi piirmäärasid.

Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee vaatas läbi alates 2008. aastast avaldatud asjakohase teaduskirjanduse ning esitas esialgse arvamuse, milles tegi järelduse, et kehtivad migratsiooni piirmäärad on piisavad ning neid tuleks jätkuvalt kohaldada kui päevaseid ja mitte kui nädalasi piirmäärasid.

Esialgne arvamus on kättesaadav internetis ning selle üle toimub avalik konsultatsioon kuni 14. veebruarini 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657