door professor Christopher Chapple, MD, secretaris-generaal van de Europese Vereniging voor Urologie en rapporteur voor het advies over mesh-implantaten van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's
In de uro-gynaecologische chirurgie worden steeds vaker mesh-implantaten gebruikt. Helaas neemt ook het aantal meldingen van ongewenste neveneffecten toe, zoals infecties, weefselerosie, blootvallende en krimpende bekkenbodemmatjes, pijn en seksuele problemen. Daarom heeft de Europese Commissie het onafhankelijke Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (SCENIHR) gevraagd de gezondheidsrisico's van dit soort producten in kaart te brengen.
Het SCENIHR heeft een inventarisatie gemaakt van de recente wetenschappelijke literatuur en de richtlijnen van de wetenschappelijke verenigingen en gezondheidsautoriteiten ten aanzien van de behandeling van bekkenbodemdysfuncties. Daarbij is gekeken naar zowel chirurgische als niet-chirurgische methodes en naar verschillende soorten mesh-implantaten. In het resulterende advies ligt de nadruk op de gezondheidsrisico's van mesh-implantaten die in de uro-gynaecologische chirurgie worden gebruikt, op de identificatie van risicopatiënten en op de beoordelingscriteria.
Het SCENIHR heeft vastgesteld dat het klinische resultaat van dergelijke implantaten van allerlei factoren afhangt, waaronder materiaaleigenschappen, ontwerp, afmetingen, implantatiewijze, eigenschappen van de patiënt, eventuele begeleidende ingrepen (bijv. hysterectomie) en de ervaring van de chirurg. Bij de keuze van de beste aanpak moet met al deze factoren rekening worden gehouden.
Bij de beoordeling van de gezondheidsrisico's van kunstofmesh is duidelijk gebleken dat de risico's van een sling-ingreep bij stressincontinentie (SUI) geringer zijn dan die van een bekkenbodemmatje bij een bekkenbodemverzakking.
Op basis van zijn bevindingen adviseert het SCENIHR door te gaan met sling-ingrepen bij stress-incontinentie, aangezien het om een aanvaarde ingreep gaat die doeltreffend en veilig is gebleken bij de meeste patiënten met een gematigde tot ernstige vorm van stress-incontinentie, mits deze ingreep wordt uitgevoerd door een chirurg met voldoende ervaring en kwalificaties.
Het SCENIHR raadt daarentegen het gebruik van een vaginaal ingebracht bekkenbodemmatje bij een vaginale prolaps (POP) af. Vanwege de grotere risico's zou deze vorm van chirurgie alleen nog mogen worden gebruikt wanneer andere chirurgische ingrepen (zouden) mislukken.
Uit de risicoanalyse is gebleken dat matjes van polypropyleen type 1 het meest geschikt zijn bij vaginale, en matjes van polypropyleen type 1 of polyester type 3 bij abdominale inbrenging.
Bij alle operaties, maar zeker bij dit soort ingrepen, is een goede selectie en begeleiding van de patiënten van het grootste belang voor een optimaal resultaat.
Het SCENIHR adviseert ook de afmetingen van de mesh bij alle ingrepen te beperken en een een certificatiestelsel voor chirurgen in te voeren op basis van bestaande internationale richtlijnen en in samenwerking met de betrokken Europese verenigingen van chirurgen.
Voor de volledige analyse en meer bijzonderheden over het gebruik van mesh-implantaten in de uro-gynaecologische chirurgie wordt verwezen naar het eindadvies dat in december 2015 is gepubliceerd na een openbare raadpleging over het voorlopig advies. Er is ook een factsheet beschikbaar die in eenvoudige bewoordingen een overzicht over de materie biedt.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
In december 2015 hebben de Europese Commissie en haar comités voor non-foodaangelegenheden hun derde en tevens laatste wetenschappelijk eindadvies over synthetische biologie (SynBio) gepubliceerd, getiteld "Risks to the environment and biodiversity related to synthetic biology and research priorities in the field of synthetic biology".
Het eerste advies ging over het toepassingsgebied en de definitie van synthetische biologie en de overeenkomsten en verschillen met gentechnologie. Ten bewijze van de reputatie die de wetenschappelijke comités wereldwijd genieten en van de uitmuntende wetenschappelijke kwaliteit van hun adviezen, heeft de ad hoc-groep van technische deskundigen voor synthetische biologie van de VN onlangs de definitie van synthetische biologie van de wetenschappelijke comités, nl. "de toepassing van wetenschap, technologie en techniek om eenvoudiger en sneller genetisch materiaal in levende organismen te ontwerpen, te produceren en/of te wijzigen", overgenomen.
Het tweede advies had betrekking op de mogelijke gevolgen van verwachte ontwikkelingen in de synthetische biologie voor mens, dier en milieu, en op de vraag of de huidige aanpak van de Europese Unie ten aanzien van de beoordeling van gezondheids- en milieurisico's van genetisch gemodificeerde organismen, geschikt is voor synthetische biologie. Bovendien werd de wetenschappelijke comités gevraagd om suggesties te doen om de procedures voor risicobeoordeling en -beperking, waaronder een moratorium, te herzien.
In het onlangs verschenen derde advies wordt gewezen op belangrijke lacunes in de kennis die nodig is voor een betrouwbare risico-inschatting, op basis waarvan aanbevelingen zijn gedaan voor het te verrichten onderzoek.
De wetenschappelijke comités hebben zich bij hun analyses beperkt tot de afzienbare toekomst, aangezien zij beseffen dat hun bevindingen over enkele jaren moeten worden herzien in het licht van nieuwe ontwikkelingen in de synthetische biologie.
In verband hiermee heeft de Commissie op 10 december 2015 onder auspiciën van het Luxemburgs voorzitterschap een SynBio-workshop georganiseerd aan de Universiteit van Luxemburg in Belval. De workshop, bijgewoond door wetenschappers, risiocodeskundigen, risicobeheerders, beleidsmakers en andere academici, was voor de Europese Commissie een goede gelegenheid om haar adviezen over synthetische biologie en andere activiteiten op dit terrein voor het voetlicht te brengen. De deelnemers kregen de kans om de synthetische biologie vanuit verschillende standpunten te benaderen en meningen en ervaringen uit te wisselen.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
De "Notes of Guidance" is een document van het Wetenschappelijk Comité voor Consumentenveiligheid (WCCV) met informatie over de tests en de veiligheid van cosmetische stoffen in Europa. De nadruk ligt op cosmetische ingrediënten, al worden soms ook aanbevelingen gedaan met betrekking tot de veiligheid van eindproducten. Deze aanbevelingen moeten de autoriteiten en de cosmetische industrie helpen aan de huidige EU-cosmeticawetgeving te voldoen. De aanbevelingen zijn nuttig voor het opstellen van de productinformatie voor cosmetische eindproducten, die de Europese wetgeving verplicht stelt.
De "Notes of Guidance" worden regelmatig bijgewerkt. Sinds de laatste herziening in 2012 zijn er nieuwe aanvullingen, adviezen en memoranda verschenen, wat de aanleiding is geweest voor een nieuwe herziening. Bovendien is de Europese cosmeticawetgeving in 2013 gewijzigd. Het is niet langer toegestaan eindproducten in de handel te brengen met ingrediënten die na 2013 via dierproeven zijn getest.
De cosmeticaverordening bepaalt dat een cosmetisch product alleen in de handel mag worden gebracht als het bij normaal of redelijkerwijs te verwachten gebruik veilig is voor de mens. In de praktijk worden cosmetische producten slechts zelden in verband gebracht met ernstige gezondheidsrisico's, maar dat betekent niet noodzakelijk dat ze altijd veilig zijn. In het bijzonder moet worden gekeken naar de veiligheid op lange termijn, aangezien cosmetische producten vaak gedurende lange periodes worden gebruikt.
Voor kleurstoffen, conserveermiddelen, UV-filters en dergelijke, die bijzondere aanleiding tot zorg geven, wordt de veiligheid op Commissieniveau beoordeeld door de WCCV op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens en klinische informatie, epidemiologische studies, ongevalgegevens en andere bronnen.
In de uitgave van 2015, de negende herziening van dit document, heeft het WCCV vooral aandacht geschonken aan alternatieven voor dierproeven die geschikt zijn voor het testen van de veiligheid van cosmetische stoffen. In deze herziening is rekening gehouden met een paar belangrijke wijzigingen in de nieuwe cosmeticaverordening, zoals de strengere veiligheidseisen voor cosmetische producten, de invoering van het begrip "verantwoordelijke persoon", de gecentraliseerde kennisgeving van cosmetische producten die in de EU in de handel worden gebracht, een rapportageplicht voor "ernstige ongewenste bijwerkingen", nieuwe regels voor het gebruik van nanomaterialen in cosmetica en de introductie van een reeks eisen voor stoffen die "kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting" (CMR) zijn.
De "Notes of Guidance" is geen checklist, maar kan worden gebruikt voor de beoordeling in individuele gevallen. Het WCCV zegt immers nadrukkelijk dat de veiligheid van cosmetische producten per geval moet worden beoordeeld.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico's (SCHER) werd gevraagd om de beschikbare gegevens over het inslikken van speelgoedmateriaal door kinderen opnieuw te bekijken om te beoordelen of de huidige migratielimieten nog geschikt zijn. Er was twijfel gerezen over de vraag of de dagelijkse ingestielimiet van 100 mg droog, bros, poederachtig of flexibel, en 400 mg vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal niet in een wekelijkse limiet moest worden veranderd.
HET SCHER heeft op basis van de sinds 2008 verschenen literatuur een voorlopig advies opgesteld, waarin het concludeert dat de huidige migratielimieten toereikend zijn en dat dagelijkse ingestielimieten de voorkeur verdienen boven wekelijkse.
Het voorlopig advies staat inmiddels online. Tot 14 februari kan iedereen erop reageren.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
