Profesor Christopher Chapple, dr. med., glavni tajnik Europskog urološkog društva i SCENIHR-ov posebni izvjestitelj za Mišljenje o kirurškim mrežicama

Budući da je upotreba kirurške mrežice u uroginekološkim zahvatima postala sve češća, sve je više prijavljenih slučajeva negativnih posljedica povezanih s tom upotrebom, kao što su infekcije, erozija tkiva, eksponiranje mrežice, smanjenje mrežice, bol i seksualna disfunkcija.  Zato je Europska komisija zatražila od svojega neovisnog Znanstvenog odbora za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR) da procijeni zdravstvene rizike povezane s upotrebom kirurške mrežice.

Pregledom novije relevantne znanstvene literature i smjernica znanstvenih organizacija i zdravstvenih vlasti, SCENIHR je razmotrio razne mogućnosti liječenja disfunkcija zdjeličnog dna, uključujući i kirurške i nekirurške metode liječenja te razne vrste mrežice. Tako nastalo mišljenje usmjereno je na zdravstvene rizike mrežica koje se upotrebljavaju u uroginekološkim zahvatima, način identificiranja visokorizičnih skupina pacijenata te na dodatne ocjene rizika povezanih s njihovom uporabom.

SCENIHR je zaključio da klinički rezultat nakon ugradnje mrežice ovisi o nizu čimbenika, među ostalima o osobinama materijala, dizajnu proizvoda, ukupnoj veličini mrežice, putu ugradnje, osobinama pacijenta, pridruženim postupcima (npr. histerektomija) te iskustvu kirurga, a sve ih treba uzeti u obzir pri odabiru odgovarajuće terapije.

U procjeni zdravstvenih rizika sintetičkih mrežica nužno je jasno razdvojiti manje rizike koji se povezuju sa sling zahvatom za stresnu urinarnu inkontinenciju (SUI) od rizika zahvata ugradnje mrežice za prolaps organa zdjelice.

Na temelju svojih zaključaka SCENIHR podupire daljnju primjenu zahvata ugradnje sintetičkog slinga za stresnu urinarnu inkontinenciju (SUI) jer je to prihvaćen postupak dokazane djelotvornosti i sigurnosti kod većine pacijenata s umjerenim do teškim SUI-jem, ako se njime služi iskusan i kvalificiran kirurg.

Međutim, SCENIHR ne zagovara transvaginalnu upotrebu sintetičke mrežice za liječenje prolapsa organa zdjelice u žena (POP).   Zbog povećanih rizika koji se povezuju s tom vrstom zahvata, njime bi se trebalo služiti samo u slučaju neuspjeha ili očekivanog neuspjeha ostalih kirurških postupaka.

Procjena prijavljenih rizika upućuje na to da su polipropilenske mrežice tipa 1 najprikladnije sintetičke mrežice za vaginalnu upotrebu, a polipropilenske tipa 1 i poliesterske tipa 3 za umetanje abdominalnim putem.

Za optimalan ishod svakog kirurškog zahvata, a osobito zahvata takve naravi, iznimno je važan odgovarajući odabir i informiranje pacijenta.

SCENIHR preporučuje ograničavanje količine mrežice za sve zahvate u kojima je to moguće te uvođenje sustava certificiranja kirurga na temelju postojećih međunarodnih smjernica uspostavljenih u suradnji s relevantnim europskim kirurškim društvima.

Ukupna procjena i dodatne pojedinosti povezane s upotrebom kirurške mrežice u uroginekološkim zahvatima mogu se pronaći u konačnom mišljenju objavljenom u prosincu 2015. nakon konzultacija o preliminarnome mišljenju.  Dostupan je i informativni listić s preglednim prikazom te teme.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

U prosincu 2015. Europska komisija i njezini znanstveni odbori za neprehrambene proizvode objavili su konačno mišljenje o temi Sintetička biologija III.: rizici za okoliš i bioraznolikost, povezani sa sintetičkom biologijom i istraživačkim prioritetima u polju sintetičke biologije, a riječ je o trećem i posljednjem od triju znanstvenih mišljenja o sintetičkoj biologiji (SynBio).

Prvo se mišljenje bavilo opsegom i definicijom sintetičke biologije i identificiranjem njezinih sličnosti i razlika u odnosu na genetsku modifikaciju.  Potvrdivši svjetski ugled znanstvenih odbora i znanstvenu izvrsnost njihovih savjeta, UN-ova ad hoc tehnička stručna skupina za sintetičku biologiju nedavno je prihvatila definiciju znanstvenih odbora za SynBio, kao „primjenu znanosti, tehnologije i inženjeringa radi olakšavanja i ubrzavanja oblikovanja, proizvodnje i/ili modifikacije genetskih materijala u živim organizmima.”

Drugo se mišljenje bavilo implikacijama vjerojatnih postignuća u sintetičkoj biologiji na ljude, životinje i okoliš te određivanjem jesu li za sintetičku biologiju primjerene postojeće prakse Europske unije za procjenu rizika genetski modificiranih organizama za zdravlje i okoliš. Usto, od zdravstvenih su odbora zatraženi prijedlozi za reviziju metoda procjene rizika i postupaka ublažavanja rizika, među ostalima i za sigurnosne brave.

U novoobjavljenom trećem mišljenju utvrđeni su veliki nedostatci u spoznajama koje pri provedbi pouzdane procjene rizika treba uzeti u obzir te se na temelju tih utvrđenih nedostataka pružaju i preporuke za istraživanje.

Znanstveni odbori ograničili su područje primjene svoje analize na bližu budućnost, potvrdivši da bi njihove zaključke trebalo nakon nekoliko godina ponovo razmotriti i ažurirati, ovisno o razvoju tehnologije sintetičke biologije.

U vezi s tim, Europska komisija organizirala je i radionicu o sintetičkoj biologiji održanu 10. prosinca 2015. pod pokroviteljstvom luksemburškog predsjedništva na Luksemburškom sveučilištu u Belvalu.   Radionica je okupila znanstvenike, specijaliste za procjenu rizika, osobe odgovorne za upravljanje rizikom, kreatore politika i pripadnike akademske zajednice. Bila je to i prilika da Europska komisija predstavi svoja mišljenja o sintetičkoj biologiji i raspravi o svojim drugim aktivnostima u tom polju, ali i da sudionici sagledaju sintetičku biologiju iz različitih perspektiva i razmijene mišljenja i iskustva.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Smjernice su pripremili članovi Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača (SCCS), a sadržavaju informacije o raznim aspektima ispitivanja i procjene sigurnosti kozmetičkih tvari u Europi. U smjernicama je naglasak stavljen na kozmetičke proizvode, iako se neke odnose i na sigurnosnu procjenu gotovih proizvoda, a cilj im je pomoći javnim vlastima i kozmetičkoj industriji da se usklade s postojećim zakonodavstvom EU-a o kozmetičkim proizvodima.  Iako se prvenstveno odnose na sastojke, a ne na gotove proizvode, smjernice mogu biti korisne za pripremu dokumentacije s podacima o proizvodu za gotov kozmetički proizvod kako se trenutačno zahtijeva europskim zakonodavstvom.

Smjernice se redovito ažuriraju. Od zadnje revizije 2012. donesene su nove dopune, mišljenja i memorandumi važni za sadržaj smjernica, što je i potaknulo najnovije ažuriranje.  Osim toga, od 2013. izmijenjeno je europsko zakonodavstvo o kozmetičkim proizvodima i sada je zabranjeno stavljati na tržište gotove proizvode koji sadržavaju sastojke ili kombinacije sastojaka koji su nakon 2013. provjeravani ispitivanjem na životinjama.

Uredbom o kozmetičkim proizvodima utvrđeno je da kozmetički proizvod dostupan na tržištu mora biti siguran za ljudsko zdravlje pri upotrebi pod uobičajenim ili razumno predvidivim uvjetima upotrebe. U praksi kozmetički se proizvodi rijetko povezuju s ozbiljnim zdravstvenim rizikom, ali to ne znači da je kozmetika sigurna za upotrebu kao takva. Posebnu je pozornost potrebno obratiti na dugoročnu sigurnost jer se kozmetički proizvodi mogu upotrebljavati tijekom većeg dijela ljudskog života.

Za tvari kojima treba posvetiti posebnu pozornost, primjerice bojila, konzervanse i UV filtre, sigurnosnu evaluaciju na razini Komisije provodi SCCS proučavanjem svih raspoloživih znanstvenih i relevantnih kliničkih podataka, epidemioloških studija, podataka dobivenih na temelju nesretnih slučajeva i svih ostalih odgovarajućih podataka dobivenih na ljudima.

U ažuriranju iz 2015., koje je 9. revizija ovoga dokumenta, SCCS je posebnu pozornost posvetio alternativama ispitivanju na životinjama prikladnima za ispitivanje sigurnosti kozmetičkih tvari.  Druge važnije promjene uvedene novom Uredbom o kozmetičkim proizvodima koje se odražavaju i na ovu reviziju obuhvaćaju strože sigurnosne zahtjeve za kozmetičke proizvode, uvođenje pojma „odgovorne osobe”, centralizirano prijavljivanje svih kozmetičkih proizvoda koji se stavljaju na tržište EU-a, uvođenje obavješćivanja o ozbiljnim neželjenim učincima (SUE), nova pravila o uporabi nanomaterijala u kozmetičkim proizvodima te uvođenje niza zahtjeva za CMR (karcinogene, mutagene, reproduktivno toksične) tvari.

„Smjernice” nisu precizan popis postupaka provjere, već bi se njima trebalo služiti ovisno o slučaju. Čak i SCCS naglašava da se sigurnosna evaluacija kozmetičkih tvari i gotovih proizvoda može provoditi jedino pojedinačno, ovisno o slučaju.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Od Znanstvenog odbora za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) zatraženo je da prouči dostupne podatke o slučajevima dječje apsorpcije triju vrsta materijala za igračke kako bi se ocijenilo jesu li sadašnje migracijske granične vrijednosti i dalje prikladne. Postavljeno je pitanje bi li se dnevna ograničenja od najviše 100 mg za suh, lomljiv, praškast ili savitljiv materijal za igračke i 400 mg za tekući ili ljepljivi materijal za igračke moglo pretvoriti u tjedna ograničenja.

SCHER je pregledao relevantnu literaturu objavljenu od 2008. i zatim pripremio svoje preliminarno mišljenje u kojem sadašnje migracijske granične vrijednosti smatra prikladnima te smatra da bi sve apsorpcijske granične vrijednosti trebale ostati klasificirane kao dnevne, a ne kao tjedne.

Preliminarno mišljenje dostupno je na internetu i javna rasprava traje do 14. veljače 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657