Professori Christopher Chapple, MD, Euroopan urologijärjestön pääsihteeri ja SCENIHR-tiedekomitean kirurgisia verkkoja koskevan lausunnon esittelijä

Samalla kun kirurgisten verkkojen käyttö urogynekologisissa leikkauksissa on yleistynyt, on niiden erilaisista haittavaikutuksista myös raportoitu entistä useammin. Haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi infektio, kudoseroosio, verkon esiintulo tai kutistuminen, kipu ja seksuaalinen toimintahäiriö.  Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi, että SCENIHR (kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä riippumaton tiedekomitea) arvioi kirurgisten verkkojen käyttöön liittyvät terveysriskit.

SCENIHR tarkasteli useita vaihtoehtoja lantionpohjan toimintahäiriöiden hoitoon. Se perehtyi viimeaikaiseen tieteelliseen tutkimukseen ja tieteellisten järjestöjen antamiin suuntaviivoihin sekä kirurgisten että ei-kirurgisten hoitomenetelmien ja erityyppisten verkkojen osalta. SCENIHRin lausunnossa keskitytään terveysriskeihin, joita aiheutuu verkkojen käytöstä urogynekologisessa kirurgiassa, riskiryhmien määrittelyyn ja lisäarvioinnin tarpeen erittelyyn.

SCENIHR totesi, että verkkoimplantaation kliininen tulos riippuu monista tekijöistä, kuten materiaalien ominaisuuksista, tuotesuunnittelusta, verkon koosta, implantaatioreitistä, potilaan erityispiirteistä, muista oheistoimenpiteistä (esim. hysterektomia) ja kirurgin kokemuksesta. Nämä kaikki tekijät on otettava huomioon, kun päätetään hoitomuodosta.

Kun arvioidaan synteettisten verkkojen terveysriskejä, on selvästi erotettava toisistaan ne pienemmät riskit, jotka liittyvät rasitusinkontinenssin hoitoon kirurgisella nauhalla, ja ne riskit, jotka liittyvät lantionpohjan elinten laskeumien hoitoon kirurgisilla verkoilla.

Havaintojensa perusteella SCENIHR tukee synteettisen kirurgisen nauhan käyttöä rasitusinkontinenssin hoidossa, koska se on hyväksytty menetelmä, joka on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi suurimmalle osalle keskivaikeasta tai vaikeasta rasitusinkontinenssista kärsivistä potilaista, kun kirurgi on kokenut ja pätevä.

SCENIHR ei kuitenkaan kannata transvaginaalisesti asetettavan synteettisen verkon käyttöä lantionpohjan elinten laskeumien korjaamisessa.   Tämäntyyppiseen kirurgiaan liittyvien kohonneiden riskien vuoksi siihen olisi turvauduttava vain, jos muut kirurgiset toimenpiteet ovat epäonnistuneet tai todennäköisesti epäonnistuvat.

Synteettisten verkkojen raportoitujen riskien arviointi osoittaa, että emättimen kautta asetettaviksi soveltuvat parhaiten tyypin 1 polypropeeniverkot ja vatsan kautta asetettaviksi tyypin 1 polypropeeniverkot ja tyypin 3 polyesteriverkot.

Jotta tämänkaltaisilla kirurgisilla toimenpiteillä voitaisiin saada mahdollisimman hyviä tuloksia, on äärimmäisen tärkeää kiinnittää huomiota siihen, että potilaat valitaan asianmukaisesti ja he saavat riittävästi tietoa ja opastusta.

SCENIHR-komitea suosittaa, että kaikissa tapauksissa käytetään mahdollisimman pientä määrää verkkoa ja että käyttöön otetaan kirurgien sertifiointijärjestelmä. Sertifiointijärjestelmän tulee perustua voimassa oleviin kansainvälisiin suuntaviivoihin ja se on laadittava yhteistyössä eurooppalaisten kirurgijärjestöjen kanssa.

Kirurgisten verkkojen urogynekologista käyttöä koskeva lausunto julkaistiin joulukuussa 2015. Sitä edelsi alustavaa lausuntoa koskeva julkinen kuuleminen.  Lausunto on saatavilla kokonaisuudessaan, ja siitä on myös yleistajuinen tiivistelmä.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

Euroopan komissio ja sen muita kuin elintarvikkeita käsittelevät tiedekomiteat julkaisivat joulukuussa 2015 kolmannen synteettistä biologiaa koskevan lopullisen lausunnon, jonka aiheena ovat synteettisen biologiaan liittyvät riskit ympäristölle ja biodiversiteetille sekä synteettisen biologian alan tutkimuksen painopisteet. Tämä on kolmesta synteettistä biologiaa koskevasta lausunnosta viimeinen.

Ensimmäisessä lausunnossa keskityttiin synteettisen biologian määritelmään sekä sen eroihin ja yhtäläisyyksiin geeniteknologian kanssa.  Euroopan komission tiedekomiteat ja niiden tieteellinen osaaminen ovat maailmanlaajuisesti arvostettuja, ja YK:n synteettistä biologiaa käsitelevä teknisten asiantuntijoiden ad hoc -työryhmä hyväksyi hiljattain tiedekomiteoiden määritelmän, jonka mukaan synteettinen biologia on luonnontieteiden, teknologian ja insinööritieteiden soveltamista elävien organismien geneettisen materiaalin suunnittelun, valmistuksen ja/tai muokkauksen helpottamiseksi ja nopeuttamiseksi.

Toisessa lausunnossa käsiteltiin synteettisen biologian todennäköisen kehityksen seurauksia ihmisten, eläinten ja ympäristön kannalta. Siinä selvitettiin myös, soveltuvatko EU:n nykyiset käytännöt, joilla arvioidaan muuntogeenisten organismien terveys- ja ympäristöriskejä, synteettisessä biologiassa käytettäviksi. Lisäksi tiedekomiteoita pyydettiin tekemään ehdotuksia riskinarviointi- ja riskinvähentämismenetelmien (myös turvalukot) tarkistamiseksi.

Hiljattain julkaistussa kolmannessa lausunnossa eritellään, mitä sellaista tietoa puuttuu, joka olisi otettava huomioon luotettavaa riskinarviointia tehtäessä, sekä annetaan tutkimussuosituksia havaitun tiedonpuutteen korjaamiseksi.

Tiedekomiteat rajasivat analyysinsa ennakoitavissa olevaan tulevaisuuteen ja totesivat, että lausunnon päätelmiä olisi tarkistettava ja päivitettävä synteettisen biologian teknologian kehittymisen mukaan.

Euroopan komissio järjesti myös synteettistä biologiaa käsitelleen seminaarin 10.12.2015 Luxemburgin yliopistossa Belvalissa Luxemburgin puheenjohtajakauden yhteydessä.   Seminaariin osallistui tutkijoita ja muita tiedemaailman edustajia, riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavia asiantuntijoita sekä poliittisia päättäjiä. Seminaarissa vaihdettiin kokemuksia ja tarkasteltiin synteettistä biologiaa monista eri näkökulmista sekä tutustuttiin myös Euroopan komission lausuntoihin ja muihin toimiin.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) kosmeettisten ainesosien turvallisuuden testausohjeiden tavoitteena on auttaa viranomaisia ja kosmetiikkateollisuutta noudattamaan EU:n nykyistä kosmetiikkalainsäädäntöä. Pääpaino on kosmeettisissa ainesosissa, vaikka joitakin ohjeita annetaan myös valmiiden tuotteiden turvallisuuden arviointiin.  Vaikka ohjeet on tarkoitettu pääasiassa kosmeettisia ainesosia eikä valmiita tuotteita varten, siitä voi olla hyötyä myös, kun koostetaan tuotetietoja valmiille kosmeettiselle valmisteelle, kuten EU-lainsäädännössä nykyisin edellytetään.

Ohjeet saatetaan säännöllisesti ajan tasalle. Edellisen kerran ohjeet tarkistettiin vuonna 2012, minkä jälkeen on hyväksytty merkittäviä lisäyksiä, lausuntoja ja muistioita, joiden vuoksi niitä oli tarpeen päivittää.  Lisäksi EU:n kosmetiikkalainsäädäntöä muutettiin vuonna 2013. Nykyisin lainsäädännössä kielletään pitämästä kaupan sellaisia valmiita tuotteita, jotka sisältävät eläinkokein vuoden 2013 jälkeen testattuja ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä.

Kosmetiikka-asetuksessa säädetään, että markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden on oltava ihmisen terveyden kannalta turvallisia, kun niitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Käytännössä kosmeettisiin valmisteisiin on vain harvoin liittynyt vakavia terveysriskejä, mutta tämä ei merkitse sitä, että kosmeettiset valmisteet sinänsä ovat turvallisia käytössä. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota pitkän aikavälin turvallisuuteen, koska ihminen voi käyttää kosmeettisia valmisteita suuren osan elinajastaan.

Väriaineiden, säilöntäaineiden ja UV-suodattimien kaltaisten erityistä huomiota tarvitsevien aineiden kohdalla SCCS tekee turvallisuusarvioinnin komission tasolla. Se perehtyy saatavilla olevaan tieteelliseen ja kliiniseen aineistoon, epidemiologiseen tutkimukseen sekä onnettomuuksista saatuihin ja muihin oleellisiin tietoihin.

Vuonna 2015 tehdyssä testausohjeiden yhdeksännessä päivityksessä SCCS kiinnitti erityistä huomiota sellaisiin eläinkokeille vaihtoehtoisiin menetelmiin, jotka soveltuvat kosmeettisten ainesosien turvallisuuden testaamiseen.  Uuden kosmetiikka-asetuksen muita merkittäviä muutoksia, jotka on päivityksessä otettu huomioon, ovat kosmeettisten tuotteiden turvavaatimusten tiukentuminen, vastuuhenkilö-käsitteen käyttöönotto, keskitetty ilmoittamismenettely kaikille EU:n markkinoilla myytäville kosmetiikkatuotteille, velvoite ilmoittaa vakavista ei-toivotuista vaikutuksista, uudet nanomateriaalien käyttöä kosmetiikkatuotteissa koskevat säännöt sekä perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevat määräykset.

Testausohjeet eivät pyri olemaan yleinen ja kattava "tarkistuslista", vaan niitä on tarkoitus käyttää tapauskohtaisesti osana muita toimia. SCCS korostaa, että kosmeettisten aineiden ja valmiiden tuotteiden turvallisuuden arviointi on aina tehtävä tapauskohtaisesti.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa (SCHER) pyydettiin tarkastelemaan nykyään saatavilla olevaa tietoa, jonka perusteella voidaan arvioida, onko tietynlaisten lelumateriaalien nielemisen kautta tapahtuvan siirtymän rajoja muutettava lasten kohdalla. Kysymyksenä oli, voitaisiinko nielemistä koskevat päivärajat (korkeintaan 100 mg kuivan, hauraan, jauhemaisen tai notkean lelumateriaalin kohdalla ja 400 mg nestemäisen tai tahmean leluraaka-aineen tapauksessa) vaihtaa viikkorajoihin.

SCHER tarkasteli vuoden 2008 jälkeen julkaistuja keskeisiä tutkimuksia ja julkaisi alustavan lausunnon, jossa se pitää nykyisiä raja-arvoja edelleen soveltuvina ja on sitä mieltä, että kaikki nielemisen raja-arvot olisi edelleen pidettävä päivittäisinä eikä viikoittaisina.

Alustava lausunto on nyt saatavilla verkossa ja siitä järjestetään julkinen kuuleminen, joka päättyy 14.2.2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657