Profesor Christopher Chapple, MD, generální tajemník Evropské urologické společnosti a zpravodaj pro stanovisko výboru SCENIHR o chirurgických síťkách

Jelikož se chirurgické síťky používají v urogynekologické chirurgii stále častěji, roste i počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s jejich používáním – jedná se například o infekce, erozi tkání, obnažení síťky, smrštění síťky, bolesti a poruchy sexuálních funkcí.  Evropská komise proto požádala svůj nezávislý Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR), aby posoudil zdravotní rizika spojená s používáním chirurgických sítěk.

SCENIHR přezkoumal různé možnosti léčby dysfunkcí pánevního dna, které v poslední době uvádějí související vědecké publikace a pokyny vědeckých společností a zdravotnických orgánů, a zaměřil se jak na nechirurgické, tak na chirurgické metody léčby a různé typy sítěk. Ve svém výsledném stanovisku se zabývá zdravotními riziky sítěk používaných v urogynekologické chirurgii, metodami určení nejrizikovějších skupin pacientů a stanovením oblastí, kde je třeba provést posouzení bezpečnosti.

SCENIHR dospěl k závěru, že klinický výsledek po implantaci síťky závisí na řadě faktorů, mimo jiné na vlastnostech materiálu, designu výrobku, celkovém rozměru síťky, způsobu implantace, profilu pacienta, souvisejících postupech (například odstranění dělohy) a také na zkušenostech chirurga; všechny tyto faktory by měly být při výběru vhodné léčby zohledněny.

Při posuzování zdravotních rizik syntetických sítěk je třeba jasně oddělit méně závažná rizika spojená se závěsnou operací za účelem léčby stresové inkontinence od rizik operace při prolapsu pánevních orgánů s využitím síťky.

Na základě získaných zjištění se SCENIHR domnívá, že závěsné operace s použitím syntetického slingu by se měly nadále používat k léčbě stresové inkontinence, protože se jedná o uznávaný postup, který je u většiny pacientů trpících stresovou inkontinencí v mírné i závažné formě prokazatelně účinný a bezpečný, pokud jej provádí zkušený a adekvátně kvalifikovaný chirurg.

SCENIHR však nepodporuje používání syntetických sítěk při korekcích prolapsu ženských pánevních orgánů transvaginální cestou.   Jelikož riziko spojené s tímto typem operací je vyšší, mělo by se k nim přikročit pouze tehdy, pokud jiné chirurgické postupy selhaly nebo je jejich selhání pravděpodobné.

Hodnocení hlášených rizik ukazuje, že pro vaginální použití jsou nejvhodnějšími síťkami polypropylenové síťky typu 1 a pro zavedení břišní cestou polypropylenové síťky typu 1 a polyesterové síťky typu 3.

Zásadní význam pro optimální výsledek všech chirurgických zákroků, zejména u zákroků tohoto druhu, má vhodný výběr pacientů a poradenství.

SCENIHR doporučuje omezit množství sítěk u všech postupů, u kterých je to možné, a zavést pro chirurgy systém certifikace, který bude vycházet ze stávajících mezinárodních pokynů a bude vyvinut ve spolupráci s příslušnými evropskými sdruženími chirurgů.

Úplné hodnocení a další podrobnosti týkající se používání syntetických sítěk v urogynekologické chirurgii naleznete v konečném stanovisku, které bylo zveřejněno v prosinci 2015 v návaznosti na veřejnou konzultaci týkající se předběžného stanoviska.  K dispozici je rovněž informativní přehled a přehledné shrnutí tohoto tématu.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

Evropská komise a její vědecké výbory pro nepotravinářské výrobky zveřejnily v prosinci 2015 své konečné stanovisko s názvem „Opinion on Synthetic Biology III: Risks to the environment and biodiversity related to synthetic biology and research priorities in the field of synthetic biology“, které je třetím a posledním ze tří vědeckých stanovisek o syntetické biologii.

První stanovisko pojednávalo o zaměření a definici syntetické biologie. Jeho cílem bylo určit, nakolik je syntetická biologie podobná genetickému inženýrství a v čem se od něj odlišuje.  Ad hoc skupina technických odborníků OSN pro syntetickou biologii, která potvrdila celosvětovou reputaci vědeckých výborů a vysokou úroveň jejich pokynů, nedávno přijala definici syntetické biologie, kterou vypracovaly zmíněné vědecké výbory a která zní: „použití vědy, technologií a inženýrství s cílem usnadnit a urychlit návrh, výrobu a/nebo změny genetického materiálu v živých organismech“.

Druhé stanovisko se zaměřilo na dopad pravděpodobného vývoje v syntetické biologii na lidi, zvířata a na životní prostředí a dále na určení toho, zda se stávající postupy Evropské unie pro hodnocení zdravotních a environmentálních rizik pro geneticky modifikované organismy hodí i pro syntetickou biologii. Kromě toho byly vědecké výbory požádány, aby přispěly svými podněty k revizi metodologie posuzování rizik a postupů zmírňování rizik, včetně bezpečnostních garancí.

Nedávno zveřejněné třetí stanovisko upozorňuje na zásadní nedostatky ve znalostech, jež mají být považovány za spolehlivé pro účely hodnocení rizik, a rovněž obsahuje doporučení pro výzkum na základě identifikovaných nedostatků.

Vědecké výbory omezily rozsah své analýzy na blízkou budoucnost a uznaly, že jejich zjištění by měla být za několik let v závislosti na vývoji technologií v syntetické biologii znovu přezkoumána a aktualizována.

Na Université du Luxembourg (Lucemburské univerzitě) v Belvalu se dne 10. prosince 2015 pod záštitou lucemburského předsednictví konal seminář týkající se syntetické biologie, který organizovala Evropská komise.   Na tomto setkání vědců, odborníků na posuzování a řízení rizik, tvůrců politik a akademických pracovníků využila Evropská komise příležitosti představit svá stanoviska k syntetické biologii a projednat další činnost v této oblasti. Účastníci semináře měli možnost prozkoumat syntetickou biologii z různých úhlů a podělit se o názory a zkušenosti.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Pokyny (Notes of Guidance), které vytvořili členové Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), obsahují informace o různých aspektech testování a hodnocení bezpečnosti kosmetických látek v Evropě. Důraz je kladen na kosmetické přísady, nicméně uvedeny jsou rovněž některé pokyny pro posouzení bezpečnosti konečných výrobků. Cílem těchto pokynů je pomoci veřejným orgánům a kosmetickému průmyslu splnit požadavky stávajících právních předpisů EU o kosmetických přípravcích.  I když jsou pokyny určeny spíše pro jednotlivé složky než pro hotové výrobky, mohou být užitečné i při sestavování informační dokumentace pro konečný kosmetický přípravek, která je v současné době požadována podle evropských právních předpisů.

Pokyny jsou pravidelně aktualizovány. Od poslední revize v roce 2012 byly v souvislosti s obsahem pokynů přijaty nové významné dodatky, stanoviska a memoranda, a proto bylo nutné tuto nejnovější aktualizaci urychlit.  Kromě toho byly po roce 2013 změněny evropské právní předpisy o kosmetických přípravcích. Nyní zakazují uvádění na trh hotových výrobků, které obsahují přísady či kombinace přísad, které byly po roce 2013 předmětem zkoušení na zvířatech.

Nařízení o kosmetických přípravcích stanoví, že kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za běžných nebo důvodně předvídatelných podmínek použití. V praxi byly kosmetické přípravky jen málokdy spojovány se závažnými zdravotními riziky, ale to neznamená, že kosmetické přípravky jako takové jsou bezpečné pro použití. Zvláštní pozornost je třeba věnovat dlouhodobé bezpečnosti, neboť kosmetické přípravky mohou být používány po většinu lidského života.

Pro látky jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, na které se zaměřuje největší pozornost, provádí VVBS na úrovni Komise hodnocení bezpečnosti tak, že posuzuje všechny dostupné vědecké údaje a příslušné klinické údaje, epidemiologické studie, informace získané z nehod a jakékoli další související údaje týkající se lidí.

V aktualizaci z roku 2015, která je 9. revizí tohoto dokumentu, se VVBS zaměřil zejména na alternativy ke zkouškám na zvířatech, které jsou vhodné pro zkoušení bezpečnosti kosmetických látek.  Mezi některé z nejvýznamnějších změn, které byly novým nařízením o kosmetických přípravcích zavedeny a které odráží i tento přezkum, patří přísnější požadavky na bezpečnost kosmetických přípravků, zavedení pojmu „odpovědná osoba“, centralizované oznamování všech kosmetických přípravků uváděných na trh EU, hlášení závažných nežádoucích účinků, nová pravidla pro používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích a zavedení souboru požadavků pro látky CMR (karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci).

Tyto pokyny nepředstavují jakýsi kontrolní seznam, ale jsou určeny k použití při posuzování jednotlivých případů. VVBS totiž zdůrazňuje, že hodnocení bezpečnosti kosmetických látek a konečných výrobků lze provádět pouze případ od případu.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) byl požádán, aby přezkoumal dostupné údaje týkající se požití tří typů materiálů hraček dětmi. Cílem bylo zhodnotit, zda jsou stávající migrační limity i nadále přiměřené. Byla vznesena otázka, zda lze denní limity pro požití ve výši 100 mg pro suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky změnit na týdenní limity.

Výbor SCHER přezkoumal příslušnou literaturu zveřejněnou v roce 2008 a následně vypracoval své předběžné stanovisko, v němž uvedl, že stávající migrační limity považuje za odpovídající a že všechny limity pro požití by měly být nadále klasifikovány jako denní, a nikoli týdenní.

Toto předběžné stanovisko je nyní dostupné na internetu a do 14. února 2016 je možné se k němu vyjádřit ve veřejné konzultaci.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657