του καθηγητή Christopher Chapple, MD, γενικού γραμματέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας και εισηγητή της γνωμοδότησης της SCENIHR για τα χειρουργικά πλέγματα
Δεδομένου ότι το χειρουργικό πλέγμα χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο στην ουρογυναικολογική χειρουργική, παρατηρούνται και ολοένα περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του, όπως λοιμώξεις, διάβρωση ιστών, αποκάλυψη του πλέγματος, συρρίκνωση του πλέγματος, πόνος και σεξουαλικές δυσλειτουργίες. Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή για τους Ανακύπτοντες και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία (SCENIHR) να εκτιμήσει τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με τη χρήση χειρουργικού πλέγματος.
Η SCENIHR εξέτασε διάφορους τρόπους θεραπείας των δυσλειτουργιών του περινέου μελετώντας την πρόσφατη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία και τις οδηγίες που έχουν δοθεί από επιστημονικές ενώσεις και υγειονομικές αρχές, εξετάζοντας τόσο τις μη χειρουργικές όσο και τις χειρουργικές θεραπευτικές μεθόδους καθώς και τα διάφορα είδη πλέγματος. Η γνωμοδότηση της εν λόγω επιτροπής εστιάζει στους κινδύνους για την υγεία από τα πλέγματα που χρησιμοποιούνται στην ουρογυναικολογική χειρουργική, στο πώς πρέπει να εντοπίζονται οι ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου και ποιες είναι οι ανάγκες εκτίμησης των επιπτώσεων.
Η SCENIHR διαπίστωσε ότι το κλινικό αποτέλεσμα μετά την τοποθέτηση του πλέγματος εξαρτάται από ποικίλους παράγοντες, όπως οι ιδιότητες του υλικού, ο σχεδιασμός του προϊόντος, οι διαστάσεις του πλέγματος, η οδός προσπέλασης για την τοποθέτηση του πλέγματος, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του ασθενούς, οι συναφείς διαδικασίες (π.χ. υστερεκτομή) και η πείρα του χειρουργού, παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης θεραπείας.
Κατά την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία από τη χρήση συνθετικών πλεγμάτων, θα πρέπει να γίνει σαφής διαχωρισμός ανάμεσα στους μικρότερους κινδύνους που συνδέονται με τη χειρουργική ανόρθωσης για ακράτεια μετά από προσπάθεια (SUI) και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χειρουργική με χρήση πλέγματος για την αντιμετώπιση της πρόπτωσης των πυελικών οργάνων.
Με βάση τα συμπεράσματά της, η SCENIHR συνιστά τη συνέχιση της χρήσης συνθετικών πλεγμάτων στη χειρουργική ανόρθωσης για ακράτεια μετά από προσπάθεια (SUI), δεδομένου ότι πρόκειται για αποδεκτή διαδικασία με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τους περισσότερους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή SUI, εφόσον η χρήση αυτή γίνεται από πεπειραμένο και κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Ωστόσο, η SCENIHR δεν συνιστά τη χρήση συνθετικού πλέγματος διά της διακολπικής οδού για την αποκατάσταση της πρόπτωσης των γυναικείων πυελικών οργάνων (POP). Λόγω των αυξημένων κινδύνων που συνδέονται με αυτό το είδος χειρουργικής, το συγκεκριμένο πλέγμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον άλλες χειρουργικές διαδικασίες υπήρξαν αναποτελεσματικές ή αναμένεται να είναι αναποτελεσματικές.
Η αξιολόγηση των αναφερθέντων κινδύνων έδειξε ότι τα πλέγματα από πολυπροπυλένιο τύπου 1 είναι τα καταλληλότερα συνθετικά πλέγματα για κολπική χρήση, ενώ τα πλέγματα από πολυπροπυλένιο τύπου 1 και πολυεστέρα τύπου 3 είναι τα καταλληλότερα για επεμβάσεις διά της κοιλιακής οδού.
Η κατάλληλη επιλογή και συμβουλευτική υποστήριξη των ασθενών είναι εξαιρετικά σημαντική για το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα κάθε χειρουργικής διαδικασίας, ιδιαίτερα αυτού του είδους.
Η SCENIHR συνιστά να περιοριστεί η ποσότητα των πλεγμάτων, ει δυνατόν για όλες τις διαδικασίες, και να καθιερωθεί ένα σύστημα πιστοποίησης για τους χειρουργούς, το οποίο θα βασίζεται στις ισχύουσες διεθνείς οδηγίες και θα θεσπιστεί σε συνεργασία με τις αρμόδιες ευρωπαϊκές χειρουργικές ενώσεις.
Για την πλήρη αξιολόγηση καθώς και για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση των χειρουργικών πλεγμάτων στην ουρογυναικολογική χειρουργική, ανατρέξτε στην τελική γνωμοδότηση, που δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2015 μετά από δημόσια διαβούλευση για την προκαταρκτική γνωμοδότηση. Επίσης, στο σχετικό ενημερωτικό δελτίο θα βρείτε μια εύληπτη παρουσίαση του θέματος.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
Τον Δεκέμβριο του 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι επιστημονικές της επιτροπές για θέματα εκτός τροφίμων δημοσίευσαν την τελική τους γνωμοδότηση για τη «Συνθετική Βιολογία III: Κίνδυνοι για το περιβάλλον και τη βιοποικιλότητα σε σχέση με τη συνθετική βιολογία και προτεραιότητες της έρευνας στον τομέα της συνθετικής βιολογίας», η οποία αποτελεί την τρίτη και τελευταία από τις τρεις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για τη Συνθετική Βιολογία (Synbio).
Η πρώτη γνωμοδότηση επικεντρώθηκε στο πεδίο εφαρμογής και στον ορισμό της συνθετικής βιολογίας καθώς και στη σχέση της με τη γενετική μηχανική. Επιβεβαιώνοντας το παγκόσμιο κύρος των επιστημονικών επιτροπών και την επιστημονική αριστεία των συμβουλών τους, η Αd hoc Ομάδα Τεχνικών Εμπειρογνωμόνων του ΟΗΕ για τη συνθετική βιολογία ενέκρινε πρόσφατα τον ορισμό που έδωσαν για τη συνθετική βιολογία οι επιστημονικές επιτροπές, ως «την εφαρμογή της επιστήμης, της τεχνολογίας και της μηχανικής για τη διευκόλυνση και την επιτάχυνση του σχεδιασμού, της σύνθεσης ή/και της τροποποίησης γενετικού υλικού σε ζώντες οργανισμούς».
Η δεύτερη γνωμοδότηση επικεντρώθηκε στις επιπτώσεις των πιθανών συνεπειών της συνθετικής βιολογίας στους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον, καθώς και στη διερεύνηση του κατά πόσον οι πρακτικές εκτίμησης της επικινδυνότητας των Γενετικά Τροποποιημένων Οργανισμών, που διαθέτει σήμερα η ΕΕ, είναι κατάλληλες για τη συνθετική βιολογία. Επιπλέον, ζητήθηκε από τις επιστημονικές επιτροπές να υποβάλουν προτάσεις για αναθεώρηση των μεθόδων εκτίμησης της επικινδυνότητας και των διαδικασιών μείωσής της, όπως π.χ. οι δικλείδες ασφαλείας.
Η τρίτη πρόσφατα δημοσιευθείσα γνωμοδότηση εντοπίζει σημαντικά κενά στις γνώσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για μια αξιόπιστη εκτίμηση της επικινδυνότητας, και επιπλέον διατυπώνει συστάσεις για έρευνα με βάση τα εντοπισθέντα κενά γνώσης.
Οι επιστημονικές επιτροπές περιόρισαν το πεδίο ανάλυσής τους στο εγγύς μέλλον, αναγνωρίζοντας ότι τα σχετικά συμπεράσματα πρέπει να αναθεωρούνται και να επικαιροποιούνται μετά από κάποια χρόνια, ανάλογα με τις εξελίξεις της τεχνολογίας στον τομέα της συνθετικής βιολογίας.
Παράλληλα, στις 10 Δεκεμβρίου 2015 πραγματοποιήθηκε στο Πανεπιστήμιο του Λουξεμβούργου στο Belval, υπό την αιγίδα της λουξεμβουργιανής Προεδρίας, σεμινάριο συνθετικής βιολογίας που διοργάνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Το σεμινάριο έφερε σε επαφή επιστήμονες, ειδικούς στην εκτίμηση της επικινδυνότητας, διαχειριστές κινδύνων, υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και πανεπιστημιακούς, ενώ έδωσε την ευκαιρία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να παρουσιάσει τις γνωμοδοτήσεις της για τη συνθετική βιολογία και να συζητήσει τις άλλες δραστηριότητές της στον συγκεκριμένο τομέα. Ταυτόχρονα όμως έδωσε την ευκαιρία σε όλους τους συμμετέχοντες να εξετάσουν τη συνθετική βιολογία από διάφορες οπτικές γωνίες και να ανταλλάξουν απόψεις και εμπειρίες.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
Το έγγραφο οδηγιών είναι ένα έγγραφο που καταρτίστηκε από τα μέλη της Επιστημονικής Επιτροπής για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (SCCS), το οποίο περιέχει πληροφορίες για διάφορες πτυχές των δοκιμών και της αξιολόγησης της ασφάλειας των καλλυντικών ουσιών στην Ευρώπη. Δίνεται έμφαση στα συστατικά των καλλυντικών, αλλά παρέχονται και ορισμένες οδηγίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των τελικών προϊόντων. Το έγγραφο αυτό έχει ως στόχο να βοηθήσει τις δημόσιες αρχές και τη βιομηχανία καλλυντικών να τηρούν την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ για τα καλλυντικά. Αν και προορίζεται κυρίως για τα συστατικά και όχι τα τελικά προϊόντα, το έγγραφο μπορεί να φανεί χρήσιμο για την κατάρτιση του φακέλου πληροφοριών για το τελικό καλλυντικό προϊόν, κάτι που απαιτεί σήμερα το ευρωπαϊκό δίκαιο.
Το έγγραφο οδηγιών επικαιροποιείται τακτικά. Μετά την τελευταία αναθεώρηση του 2012, εγκρίθηκαν νέες προσθήκες, γνωμοδοτήσεις και πρωτόκολλα που έχουν σημασία για το περιεχόμενο του εγγράφου, γεγονός που οδήγησε στην τελευταία αυτή επικαιροποίηση. Επιπλέον, από το 2013, η ευρωπαϊκή νομοθεσία περί καλλυντικών έχει τροποποιηθεί και τώρα απαγορεύει την κυκλοφορία τελικών προϊόντων με συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που αποτέλεσαν αντικείμενο δοκιμών σε ζώα μετά το 2013.
Ο κανονισμός για τα καλλυντικά ορίζει ότι τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία, εφόσον χρησιμοποιούνται υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες. Στην πράξη, τα καλλυντικά προϊόντα σπανίως συσχετίζονται με σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι τα καλλυντικά είναι ασφαλή εξ ορισμού. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όσον αφορά την ασφάλειά τους μακροπρόθεσμα, δεδομένου ότι μπορεί να χρησιμοποιούνται για ένα μεγάλο μέρος της ζωής του ανθρώπου.
Για ουσίες που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία, όπως οι χρωστικές ουσίες, τα συντηρητικά και τα φίλτρα υπεριωδών ακτίνων, η αξιολόγηση της ασφάλειας γίνεται σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Επιτροπής από την SCCS, η οποία εξετάζει όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και συναφή κλινικά δεδομένα, τις επιδημιολογικές μελέτες, πληροφορίες που προέρχονται από ατυχήματα και κάθε άλλο κατάλληλο στοιχείο.
Στην επικαιροποίηση του 2015, η οποία είναι η 9η αναθεώρηση αυτού του εγγράφου, η SCCS έδωσε ιδιαίτερη έμφαση σε εναλλακτικές μεθόδους όσον αφορά τις δοκιμές στα ζώα, που να είναι κατάλληλες για τις δοκιμές ασφάλειας των καλλυντικών ουσιών. Μερικές από τις άλλες πιο σημαντικές αλλαγές που φέρνει ο νέος κανονισμός για τα καλλυντικά και περιλαμβάνονται στην παρούσα αναθεώρηση είναι η ενίσχυση των απαιτήσεων ασφαλείας για τα καλλυντικά προϊόντα, η εισαγωγή της έννοιας του «υπεύθυνου προσώπου», η κεντρική γνωστοποίηση όλων των καλλυντικών προϊόντων που τοποθετούνται στην αγορά της ΕΕ, η αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SUE), οι νέοι κανόνες για τη χρήση των νανοϋλικών στα καλλυντικά προϊόντα και η θέσπιση μιας σειράς απαιτήσεων για τις ουσίες ΚΜΤ (καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή).
Το έγγραφο οδηγιών δεν αποτελεί κατάλογο ελέγχου, αλλά μπορεί να χρησιμοποιείται για την εξέταση μεμονωμένων περιπτώσεων. Πράγματι, η SCCS επισημαίνει ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών ουσιών και των τελικών προϊόντων μπορεί να γίνεται μόνο κατά περίπτωση.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Η Επιστημονική Επιτροπή για την Υγεία και τους Περιβαλλοντικούς Κινδύνους (SCHER) κλήθηκε να επανεξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από παιδιά τριών τύπων υλικών για παιχνίδια, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσον τα ισχύοντα όρια μετανάστευσης εξακολουθούν να είναι κατάλληλα. Τέθηκε το ερώτημα αν μπορούν να αλλάξουν από ημερήσια σε εβδομαδιαία τα όρια ημερήσιας απορρόφησης έως 100 mg για ξηρά, εύθρυπτα, με μορφή σκόνης ή εύκαμπτα υλικά παιχνιδιού και έως 400 mg για υγρά ή κολλώδη υλικά παιχνιδιού.
Η SCHER, αφού εξέτασε τη σχετική βιβλιογραφία που έχει δημοσιευθεί από το 2008, εξέδωσε προκαταρκτική γνωμοδότηση σύμφωνα με την οποία τα σημερινά όρια μετανάστευσης είναι τα κατάλληλα και όλα τα όρια ημερήσιας απορρόφησης πρέπει να παραμείνουν σε ημερήσια και όχι εβδομαδιαία βάση.
Η προκαταρκτική γνωμοδότηση υπάρχει στο διαδίκτυο και είναι διαθέσιμη για δημόσια διαβούλευση έως τις 14 Φεβρουαρίου 2016.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
