a cura del professor Christopher Chapple, MD, segretario generale dell’Associazione europea di urologia e relatore del parere del CSRSERI sulle maglie chirurgiche
Con l'uso sempre più frequente delle maglie nella chirurgia uroginecologica si è registrato anche un aumento delle reazioni avverse dovute al loro utilizzo, fra cui infezioni, erosione dei tessuti, esposizione o restringimento delle maglie, dolore e disfunzioni sessuali. Per questo motivo, la Commissione europea ha chiesto al comitato scientifico indipendente dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) di valutare i rischi per la salute legati all’uso delle maglie chirurgiche.
Il CSRSERI ha esaminato varie opzioni per il trattamento delle disfunzioni del pavimento pelvico analizzando la letteratura scientifica pertinente e gli orientamenti pubblicati di recente da società scientifiche e autorità sanitarie e prendendo in considerazione sia i trattamenti chirurgici e non chirurgici che diversi tipi di rete. Il parere si concentra sui rischi sanitari posti dalle maglie utilizzate nella chirurgia uroginecologica, su come individuare i gruppi di pazienti ad alto rischio e sugli elementi da valutare.
Il CSRSERI ha rilevato che i risultati clinici dopo l'impianto di maglie dipendono da una serie di fattori, in particolare le proprietà dei materiali, la progettazione del prodotto, le dimensioni complessive delle maglie, la procedura d’impianto, le caratteristiche dei pazienti, i relativi interventi (ad es. isterectomia) e l’esperienza del chirurgo, tutti elementi che dovrebbero essere presi in considerazione nella scelta della terapia più adeguata.
Nel valutare i rischi per la salute posti dalle maglie a fibre sintetiche occorre distinguere con chiarezza quelli minori legati alla chirurgia sling per incontinenza urinaria da sforzo da quelli rappresentati dalla chirurgia con maglie in caso di prolasso degli organi pelvici.
In base ai risultati ottenuti, il CSRSERI è favorevole alla chirurgia con sling sintetico per l'incontinenza urinaria da stress, dato che si tratta di una procedura riconosciuta di comprovata efficacia e sicurezza nella maggior parte dei pazienti affetti da patologie di livello da moderato a grave, se realizzata da un chirurgo adeguatamente qualificato ed esperto.
Il CSRSERI, tuttavia, non raccomanda l’uso delle maglie sintetiche per via transvaginale per la riparazione del prolasso di organi pelvici. Tenendo conto dei rischi più elevati che presenta, questo tipo di intervento chirurgico dovrebbe essere utilizzato solo quando altre procedure chirurgiche hanno fallito o si prevede che falliranno.
La valutazione dei rischi registrati indica che le maglie in polipropilene di tipo 1 sono le maglie sintetiche più adatte per uso vaginale, mentre quelle in polipropilene di tipo 1 e in poliestere di tipo 3 sono adatte per gli interventi per via addominale.
Per ottenere un risultato ottimale in tutti gli interventi chirurgici, in particolare quelli di questo tipo, è di fondamentale importanza selezionare accuratamente i pazienti e fornire una consulenza appropriata.
Il CSRSERI raccomanda di limitare la quantità di maglie per tutte le procedure, ove possibile, e di introdurre un sistema di certificazione per i chirurghi, basato su orientamenti internazionali esistenti e stabiliti in cooperazione con le pertinenti associazioni europee dei chirurghi.
Per la valutazione completa e maggiori dettagli concernenti l’uso delle maglie nella chirurgia uroginecologica, si rimanda al parere definitivo, pubblicato nel dicembre 2015 a seguito di una consultazione pubblica sul parere preliminare. È inoltre disponibile una scheda di facile lettura che fornisce una sintesi dell'argomento.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
Nel dicembre 2015 la Commissione europea e i suoi comitati scientifici non alimentari hanno pubblicato il parere definitivo sul tema "Biologia di sintesi III: rischi per l’ambiente e la biodiversità connessi alla biologia di sintesi e priorità di ricerca nel campo della biologia di sintesi". Questo è il terzo e l'ultimo di tre pareri scientifici sulla biologia di sintesi.
Il primo parere intendeva definire la biologia di sintesi, identificarne il campo di applicazione e individuare le somiglianze e differenze rispetto all'ingegneria genetica. Confermando la reputazione dei comitati scientifici e l’eccellenza scientifica delle loro consulenze, il gruppo ad hoc di esperti delle Nazioni Unite sulla biologia di sintesi ha adottato di recente la definizione di biologia di sintesi dei comitati scientifici, intesa come "l’applicazione di scienza, tecnologia e ingegneria per agevolare e accelerare la progettazione, la produzione e/o la modifica di materiale genetico negli organismi viventi".
Il secondo parere riguardava le conseguenze dei possibili sviluppi della biologia di sintesi per la salute umana e animale e l'ambiente e intendeva determinare se le pratiche esistenti di valutazione dei rischi sanitari e ambientali dell’UE per gli OGM sono adatti alla biologia di sintesi. Inoltre, i comitati scientifici sono stati invitati a formulare suggerimenti per modificare i metodi di valutazione e attenuazione del rischio, compresi dispositivi di blocco di sicurezza.
Il terzo parere, pubblicato di recente, individua gravi lacune nelle conoscenze da prendere in considerazione per effettuare una valutazione affidabile del rischio e fornisce inoltre raccomandazioni sulla base delle lacune identificate.
I comitati scientifici limitato la portata della loro analisi al prossimo futuro e riconoscono che i risultati di tale valutazione vanno riveduti e aggiornati nuovamente dopo diversi anni, a seconda degli sviluppi della tecnologia della biologia di sintesi.
Parallelamente, il 10 dicembre 2015 la Commissione europea, sotto l'egida della presidenza lussemburghese, ha organizzato presso la sede di Belval dell'università di Lussemburgo un seminario sulla biologia di sintesi che ha riunito scienziati, specialisti in materia di valutazione del rischio, gestione del rischio, responsabili politici e rappresentanti del mondo accademico. L'evento ha fornito alla Commissione europea l'occasione di presentare i propri pareri sulla biologia di sintesi e discutere le altre attività in questo campo, e a tutti i partecipanti la possibilità di esaminare la biologia di sintesi da vari punti di vista e condividere le loro posizioni ed esperienze.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
Le note orientative sono un documento redatto dai membri del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) che contiene informazioni su vari aspetti delle prove e la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici in Europa. L’accento è posto sugli ingredienti cosmetici, ma sono forniti anche orientamenti per la valutazione della sicurezza di prodotti finiti. L'obiettivo è aiutare le autorità pubbliche e l’industria cosmetica a rispettare l’attuale legislazione dell’UE in materia di cosmetici. Sebbene siano destinate principalmente agli ingredienti e non ai prodotti finiti, le note orientative possono in effetti essere utili per la compilazione della documentazione informativa per i prodotti cosmetici finiti attualmente prevista dalla normativa europea.
Il documento viene regolarmente aggiornato. Dall’ultima revisione nel 2012, sono stati adottati nuovi addenda, pareri e protocolli rilevanti, cosa che ha giustificato quest’ultimo aggiornamento. Inoltre, dal 2013 la legislazione europea sui cosmetici è stata modificata e adesso vieta la commercializzazione di prodotti finiti contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto di sperimentazione animale dopo il 2013.
Il regolamento sui cosmetici specifica che i prodotti cosmetici immessi sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. In pratica, i prodotti cosmetici sono stati raramente associati a gravi rischi per la salute, ma questo non significa che siano sicuri di per sé. Un’attenzione particolare merita la sicurezza a lungo termine, dato che questi prodotti possono essere utilizzati per gran parte della vita.
Per le sostanze come coloranti, conservanti e filtri UV, che suscitano particolari preoccupazioni, la valutazione della sicurezza avviene a livello della Commissione da parte del CSSC, che esamina tutti i dati scientifici disponibili e i pertinenti dati clinici, gli studi epidemiologici, le informazioni tratte da incidenti e tutti gli altri dati umani opportuni.
Nell'aggiornamento del 2015, che è la 9a revisione del documento, il CSSC ha rivolto particolare attenzione ai metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali adatti alle prove di sicurezza dei cosmetici. Fra gli altri cambiamenti più significativi introdotti dal nuovo regolamento sui cosmetici e ripresi nella presente revisione figurano il rafforzamento dei requisiti di sicurezza per i prodotti cosmetici, l’introduzione del concetto di "persona responsabile", la notifica centralizzata di tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’UE, l’introduzione dell’obbligo di riferire in merito ad effetti indesiderabili gravi (EIG), nuove regole per l’impiego dei nanomateriali nei prodotti cosmetici e l’aggiunta di una serie di requisiti per le sostanze CMR (cancerogene, mutagene e tossiche).
Le note orientative non sono una lista di controllo, ma trovano uso nel contesto di un approccio individuale ai singoli casi. Il CSSC sottolinea infatti che la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici e dei prodotti finiti può avvenire solo caso per caso.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Il comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA) è stato incaricato di riesaminare i dati disponibili sull’ingestione di tre tipi di materiali per giocattoli per bambini al fine di valutare se gli attuali limiti di migrazione sono ancora appropriati. L'obiettivo è stabilire se i limiti di ingestione giornaliera fino a un massimo di 100 mg di materiale per giocattoli secco, friabile, in polvere o flessibile e di 400 mg di materiale liquido o colloso possano essere trasformati in limiti settimanali.
Dopo aver esaminato la letteratura scientifica pertinente pubblicata dal 2008, il CSRSA ha formulato il suo parere preliminare, secondo cui gli attuali limiti di migrazione sono adeguati e tutti i limiti di ingestione giornaliera dovrebbero restare classificati come giornalieri e non come settimanali.
Il parere preliminare è ora disponibile online ed è aperto alla consultazione pubblica fino al 14 febbraio 2016.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
