de profesor Christopher Chapple, doctor în medicină, secretar general al Asociației Europene de Urologie și raportor al avizului CSRSEN privind plasele chirurgicale

Pe măsură ce utilizarea plaselor în chirurgia uroginecologică a devenit tot mai frecventă, a crescut și numărul de efecte adverse raportate: infecții, eroziunea țesuturilor, expunerea sau contractarea plasei, durere și disfuncții sexuale.  Din acest motiv, Comisia Europeană a invitat Comitetul științific independent pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) să evalueze riscurile pentru sănătate legate de utilizarea plaselor chirurgicale.

CSRSEN a revizuit diversele opțiuni pentru tratarea disfuncțiilor planșeului pelvin, examinând literatura științifică pertinentă și orientările recente ale societăților științifice și ale autorităților sanitare și analizând metodele chirurgicale și nechirurgicale de tratament, precum și diferitele tipuri de plase. Avizul care a rezultat se concentrează asupra riscurilor pentru sănătate ale plaselor utilizate în chirurgia uroginecologică, asupra modalităților de identificare a grupurilor de pacienți care prezintă un risc ridicat și asupra nevoilor în materie de evaluare.

CSRSEN a constatat că evoluția clinică de după implantarea plasei depinde de o serie de factori, inclusiv proprietățile materialului, proiectarea produsului, dimensiunea totală a plasei, calea implantării, caracteristicile pacienților, procedurile asociate (ex., histerectomie), experiența chirurgului. Toți acești factori trebuie luați în considerare atunci când se alege o terapie corespunzătoare.

În evaluarea riscurilor pentru sănătate ale plaselor sintetice, este necesar să se facă o disociere clară între riscurile mai mici asociate operației cu bandeletă urinară pentru tratarea incontinenței urinare de stres și cele ale operației cu plasă chirurgicală pentru tratarea prolapsului de organe pelvine.

Pe baza constatărilor sale, CSRSEN sprijină în continuare intervențiile chirurgicale cu bandelete sintetice pentru tratarea incontinenței urinare de stres. Comitetul consideră că, atâta vreme cât este efectuată de medici calificați corespunzător și cu experiență, aceasta este o procedură acceptată, cu eficiență dovedită și sigură în cazul celor mai mulți pacienți care suferă de forme moderate până la severe de incontinență urinară de stres.

CSRSEN nu susține totuși utilizarea plaselor sintetice pe cale transvaginală pentru tratarea femeilor cu prolaps al organelor pelvine.   Pentru că riscul acestor intervenții chirurgicale este ridicat, ele ar trebui efectuate doar în cazul în care alte proceduri chirurgicale au eșuat sau sunt susceptibile să eșueze.

Evaluarea riscurilor raportate indică faptul că plasele din polipropilenă de tip 1 sunt cele mai adecvate materiale sintetice pentru utilizare vaginală, iar cele din polipropilenă de tip 1 și poliester de tip 3 sunt adecvate pentru inserție pe cale abdominală.

Pentru obținerea unui rezultat optim în toate intervențiile chirurgicale și în special în cele de acest tip, este esențial ca pacienții să fie atent selecționați și să li se ofere consiliere adecvată.

CSRSEN recomandă limitarea cantității de plasă pentru toate procedurile, pe cât posibil, precum și introducerea unui sistem de certificare pentru chirurgi, care să se bazeze pe orientările internaționale existente și pe cooperarea cu asociațiile relevante ale chirurgilor din Europa.

În avizul final, publicat în decembrie 2015 după o consultare publică pe marginea avizului preliminar, puteți consulta evaluarea completă și mai multe detalii privind utilizarea plaselor în chirurgia uroginecologică.  Este disponibilă și o fișă informativă care prezintă acest subiect într-o abordare simplificată.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

În decembrie 2015, Comisia Europeană și comitetele sale științifice nealimentare au publicat avizul final cu privire la biologia sintetică III: Riscuri pentru mediul înconjurător și biodiversitate legate de biologia sintetică și prioritățile cercetării în domeniul biologiei sintetice, care este al treilea și ultimul din cele trei avize științifice cu privire la biologia sintetică (SynBio).

Primul aviz s-a axat pe domeniul de aplicare și definirea SynBio și pe identificarea caracteristicilor care o aseamănă și o deosebește de ingineria genetică.  Confirmând reputația de care se bucură comitetele științifice la nivel mondial, precum și excelența științifică a avizelor lor, Grupul ad hoc de experți tehnici al ONU în domeniul biologiei sintetice a adoptat recent definiția comitetelor științifice pentru termenul „SynBio”: „aplicare a științei, tehnologiei și ingineriei pentru facilitarea și accelerarea proiectării, producției și/sau modificării materialului genetic în organismele vii.”

Al doilea aviz s-a axat pe implicațiile evoluțiilor probabile ale SynBio asupra oamenilor, florei, faunei și mediului. În același timp, și-a propus să determine dacă metodele aplicate în UE pentru evaluarea riscurilor de sănătate și de mediu pe care le implică organismele modificate genetic sunt adecvate pentru biologia sintetică. În plus, comitetele științifice au fost invitate să prezinte sugestii pentru metode revizuite de evaluare a riscurilor și proceduri de minimizare a riscurilor, inclusiv mecanisme de siguranță.

Al treilea aviz, publicat recent, identifică lacune majore la nivel de cunoștințe, care trebuie luate în considerare pentru efectuarea unei evaluări fiabile a riscurilor și oferă, de asemenea, recomandări în materie de cercetare privind deficitul de cunoștințe identificat.

Comitetele științifice au limitat sfera de aplicare a analizei lor la viitorul apropiat, recunoscând că rezultatele acesteia trebuie să fie revizuite și actualizate din nou după câțiva ani, în funcție de evoluțiile tehnologice în domeniul biologiei sintetice.

La data de 10 decembrie 2015, a avut loc un atelier privind biologia sintetică, organizat de Comisia Europeană, sub auspiciile președinției luxemburgheze, la Universitatea din Luxemburg, în campusul Belval.   Atelierul a reunit oameni de știință, specialiști în evaluarea și în gestionarea riscurilor, factori de decizie, reprezentanți ai mediului academic și i-a oferit Comisiei Europene posibilitatea să își prezinte avizele cu privire la SynBio și să aducă în discuție alte activități din acest domeniu. Participanții au putut să examineze SynBio din mai multe perspective și să facă schimb de opinii și experiență.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

„Notele de orientare” reprezintă un document elaborat de membrii Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) și oferă informații referitoare la diversele aspecte legate de testarea și evaluarea siguranței substanțelor cosmetice utilizate în Europa. Deși accentul se pune pe ingredientele cosmetice, unele orientări vizează evaluarea siguranței produselor finite și își propun să ajute autoritățile publice și industria produselor cosmetice să se conformeze cerințelor actualei legislații a UE în domeniu.  Cu toate că orientările vizează mai degrabă ingredientele decât produsele finite, ele pot fi, într-adevăr, utile pentru întocmirea dosarului de informare pentru un produs cosmetic finit, care este în prezent prevăzut de legislația europeană.

„Notele de orientare” sunt actualizate periodic. De la ultima revizuire, în 2012, au fost adoptate noi acte adiționale, avize și memorandumuri importante pentru conținutul orientărilor, ceea ce a dus la publicarea ultimei actualizări.  În plus, începând din 2013, legislația europeană privind produsele cosmetice a fost modificată și în prezent se interzice comercializarea produselor finite care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care au fost testate pe animale după 2013.

Regulamentul privind produsele cosmetice prevede că un produs cosmetic introdus pe piață trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții normale sau previzibile în mod rezonabil. În practică, produsele cosmetice au fost rareori asociate cu riscuri grave pentru sănătate, dar aceasta nu înseamnă că sunt sigure de la sine. Trebuie să se acorde o atenție specială garantării siguranței pe termen lung, întrucât produsele cosmetice pot fi utilizate pe o perioadă îndelungată.

Pentru substanțe precum coloranții, conservanții și filtrele UV care prezintă un interes special, evaluarea siguranței se realizează la nivelul Comisiei de către CSSC. Acesta analizează toate datele științifice disponibile, datele clinice relevante, studiile epidemiologice, informațiile provenite din accidente și orice alte date rezultate din studii efectuate pe subiecți umani.

În actualizarea din 2015 (a 9-a revizuire a acestui document), CSSC a acordat o atenție specială metodelor alternative de testare a siguranței produselor cosmetice, care să excludă experimentele pe animale.  Printre cele mai importante modificări introduse de noul regulament privind produsele cosmetice și reflectate în această revizuire se numără consolidarea cerințelor în materie de siguranță pentru produsele cosmetice, introducerea noțiunii de „persoană responsabilă”, o notificare centralizată a tuturor produselor cosmetice introduse pe piața UE, introducerea raportării efectelor nedorite grave (ENG), noile norme privind utilizarea nanomaterialelor în produsele cosmetice, precum și introducerea unui set de cerințe pentru substanțele CMR (cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere).

„Notele de orientare” nu reprezintă o listă de verificare. Rolul lor este să fie utilizate ca parte a abordării de la caz la caz. De fapt, CSSC subliniază că evaluarea siguranței substanțelor și produselor cosmetice finite poate fi efectuată numai de la caz la caz.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) a fost invitat să reexamineze datele disponibile cu privire la ingerarea de către copii a trei tipuri de materiale din jucării, cu scopul de a stabili dacă limitele actuale de migrare sunt în continuare adecvate. S-a pus problema dacă limitele de ingerare zilnică de până la 100 mg pentru materialul uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil al jucăriei și de 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei ar putea fi transformate în limite săptămânale.

CSRSM a revizuit articolele relevante din literatura de specialitate publicate începând din 2008 și a elaborat ulterior un aviz preliminar, în care consideră că actualele limite de migrare sunt adecvate și că toate limitele de ingerare trebuie să rămână clasificate ca zilnice, nu săptămânale.

Avizul preliminar este în prezent disponibil on-line și va face obiectul unei consultări publice până la 14 februarie 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657