Profesor Christopher Chapple, dr.med., generalni sekretar Evropskega urološkega združenja in poročevalec o mnenju znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja v zvezi z uporabo mrežic v kirurškem zdravljenju

Uporaba sintetičnih mrežic pri uroginekoloških operacijah je čedalje pogostejša, toda čedalje več je tudi poročil o škodljivih učinkih v povezavi z njeno uporabo, kot so okužbe in razjede tkiva, izpostavljenost in krčenje mrežice ter boleči spolni odnosi in spolna disfunkcija.  Evropska komisija je zaradi tega zaprosila znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, naj oceni tveganje uporabe sintetičnih mrežic za zdravje ljudi.

Znanstveni odbor je na podlagi nedavnih ugotovitev iz ustrezne znanstvene literature ter smernic različnih znanstvenih organizacij in javnozdravstvenih organov obravnaval različne možnosti za zdravljenje disfunkcije medeničnega dna, in sicer je preučil tako kirurško in nekirurško zdravljenje kot različne vrste mrežic. V svojem mnenju predstavlja zdravstvena tveganja pri uporabi mrežic v uroginekoloških operacijah, načine prepoznavanja skupin pacientk z visoko stopnjo tveganja ter nadaljnje potrebe po oceni.

Odbor je ugotovil, da je zdravljenje po vstavitvi mrežnega vsadka odvisno od različnih dejavnikov, denimo lastnosti uporabljenih materialov, oblike in velikosti mrežice, načina vsaditve, značilnosti pacientke, povezanih posegov (npr. histerektomija) in izkušenj kirurga – vse to je treba upoštevati pri izbiri ustreznega zdravljenja.

Pri ocenjevanju zdravstvenih tveganj glede uporabe sintetičnih mrežic je treba jasno ločiti med manjšimi tveganji, povezanimi z operacijo za odpravo stresne urinske inkontinence, in tveganji operacij z mrežico za odpravo zdrsa medeničnih organov.

Odbor na podlagi ugotovitev podpira nadaljnjo uporabo kirurškega zdravljenja z mrežico za odpravo stresne urinske inkontinence, saj gre za sprejemljiv poseg z dokazano učinkovitostjo in varnostjo pri večini pacientk z zmerno do hudo obliko stresne urinske inkontinence, kadar ga izvaja izkušen in ustrezno usposobljen kirurg.

Po drugi strani ne zagovarja uporabe vaginalno vstavljenega mrežnega sintetičnega vsadka za odpravo zdrsa medeničnih organov pri ženskah.   Takšen poseg je treba zaradi povečanega tveganja uporabiti le v primeru, kadar drugi kirurški posegi niso ali ne morejo biti uspešni.

Ugotovitve kažejo, da so polipropilenske mrežice tipa 1 najustreznejše za vaginalno vstavitev, mrežice iz polipropilena tipa 1 in poliestra tipa 3 pa za vstavitev skozi trebušno votlino.

Za uspešnost vseh kirurških posegov, zlasti tovrstnih, sta izjemno pomembna ustrezna izbira pacientov in primerno svetovanje.

Odbor zato priporoča količinsko omejitev uporabe mrežice pri vseh posegih, kadar je to mogoče, in uvedbo sistema certificiranja za kirurge, ki bo temeljil na obstoječih mednarodnih smernicah in sodelovanju z evropskim združenjem kirurgov.

Celotna ocena in več informacij o uporabi sintetičnih mrežic pri uroginekoloških operacijah je na voljo v končnem mnenju, ki je bilo objavljeno decembra 2015 po zaključku javnega posvetovanja o predhodnem mnenju.  Na voljo je tudi enostaven informativni dokument o tej tematiki.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

Evropska komisija je v sodelovanju z neprehranskimi znanstvenimi odbori decembra 2015 objavila končno mnenje o sintezni biologiji – tveganja za okolje in biotsko raznovrstnost v zvezi s sintezno biologijo in raziskovalne prednostne naloge na področju sintezne biologije. To je tretje in zadnje znanstveno mnenje o sintezni biologiji (SynBio).

Prvo mnenje je zlasti obravnavalo obseg in opredelitev sintezne biologije ter podobnosti in razlike z genskim inženiringom.  Ad hoc skupina tehničnih strokovnjakov OZN o sintezni biologiji je potrdila ugled znanstvenih odborov in znanstveno odličnost njihovih nasvetov s tem, ko je nedavno sprejela njihovo opredelitev sintezne biologije kot „uporabo znanosti, tehnologije in inženirstva za lažje in hitrejše oblikovanje, izdelavo in/ali spreminjanje genskega materiala v živih organizmih.“

Drugo mnenje se nanaša predvsem na premislek o posledicah razvoja na področju sintezne biologije za zdravje ljudi in živali ter za okolje in na vprašanje, ali so obstoječe prakse Evropske unije v zvezi z ocenjevanjem tveganja gensko spremenjenih organizmov ustrezne za ocenjevanje sintezne biologije. Dodatno naj bi znanstveni odbori predlagali še revizijo postopkov za oceno in zmanjšanje tveganja, vključno z varnostnimi zaporami.

Nedavno objavljeno tretje mnenje opredeljuje pomembne vrzeli v znanju, ki jih je treba upoštevati, da bi bila ocena tveganja zanesljiva, in daje priporočila glede nadaljnjih raziskav na podlagi ugotovljenih vrzeli v znanju.

Znanstveni odbori so obseg svoje analize omejili na bližnjo prihodnost, saj priznavajo, da bi bilo treba ugotovitve ponovno preučiti in posodobiti čez nekaj let, odvisno od tehnološkega razvoja na področju sintezne biologije.

Evropska komisija in luksemburško predsedstvo EU sta 10. decembra 2015 na luksemburški univerzi v Belvalu organizirala delavnico SynBio.   Na delavnici so sodelovali znanstveniki, strokovnjaki za ocenjevanje tveganja, upravljavci tveganja, snovalci politike in akademiki, katerim je Evropska komisija predstavila mnenja in druge dejavnosti s področja sintezne biologije. Udeleženci so imeli tudi priložnost preučiti sintezno biologijo z različnih vidikov ter izmenjati mnenja in izkušnje.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov je pripravil navodila za preskušanje kozmetičnih sestavin in njihovo oceno varnosti, ki vsebujejo informacije o različnih vidikih preskušanja in ocenjevanja varnosti kozmetičnih snovi v Evropi. Glavni poudarek je na kozmetičnih sestavinah, navedena so tudi navodila za oceno varnosti končnih izdelkov. Navodila so v pomoč javnim organom in kozmetični industriji pri izpolnjevanju veljavne zakonodaje EU.  Večinoma sicer zadevajo sestavine in ne končnih izdelkov, vendar jih je kljub temu mogoče uporabiti pri pripravi dokumentacije za končni kozmetični izdelek, kar se trenutno zahteva v skladu z evropsko zakonodajo.

Navodila se redno posodabljajo. Od zadnje spremembe navodil leta 2012 je EU sprejela različne dopolnitve, mnenja in memorandume, zaradi česar je bila izvedena ta najnovejša posodobitev.  Poleg tega je leta 2013 prišlo do spremembe evropske zakonodaje na področju kozmetičnih izdelkov, ki zdaj prepoveduje trženje končnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so bile po letu 2013 testirane na živalih.

Uredba o kozmetičnih izdelkih določa, da mora biti kozmetični izdelek varen za zdravje ljudi, če se uporablja v skladu z običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji. Dejansko je le malo kozmetičnih izdelkov, ki bi bili resno nevarni za zdravje, vendar to ne pomeni, da so ti izdelki sami po sebi varni za uporabo. Posebno pozornost je treba nameniti dolgoročni varnosti, saj se kozmetični izdelki lahko uporabljajo dalj časa.

Kar zadeva različne, potencialno nevarne snovi, denimo barvila, konzervanse in UV-filtre, njihovo varnost ocenjuje Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v okviru Evropske komisije), in sicer tako, da preuči vse razpoložljive znanstvene ugotovitve in ustrezne klinične podatke, epidemiološke študije, informacije, ki izhajajo iz nesreč, ter vse druge ustrezne podatke.

Znanstveni odbor je leta 2015 v najnovejši različici dokumenta (deveti po vrsti) posebno pozornost namenil alternativam testiranju na živalih, ki bi bile sprejemljive za ocenjevanje varnosti kozmetičnih snovi.  Najpomembnejše spremembe, ki jih uvaja nova uredba o kozmetičnih izdelkih in so upoštevane v novih smernicah: strožje varnostne zahteve za kozmetične izdelke; uvedba pojma „odgovorne osebe“; centralizirana priglasitev vseh kozmetičnih izdelkov, ki so dani na trg EU; uvedba obveščanja o hujših neželenih učinkih, nova pravila glede uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih in nove zahteve glede uporabe aktivnih snovi, ki so rakotvorne, mutagene in strupene za razmnoževanje.

Navodila niso kontrolni seznam, temveč naj bi se uporabljala za vsak primer posebej. Znanstveni odbor celo poudarja , da se ocenjevanje varnosti kozmetičnih snovi in končnih izdelkov lahko izvede le za vsak primer posebej.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Evropska komisija je zaprosila neodvisni znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja, naj pregleda razpoložljive podatke o treh vrstah materialov za igrače, ki jih lahko zaužijejo otroci, da bi preučila ustreznost sedanjih mejnih količin. Odbor naj bi preučil, ali bi bilo mogoče največjo dovoljeno količino zaužitja na dan (100 mg) pri suhem, lomljivem, prahastem ali prožnem materialu za igrače ter največjo dovoljeno količino zaužitja pri tekočem ali lepljivem materialu igrač (400 mg) spremeniti v tedensko mejno količino.

Po pregledu ustrezne literature je neodvisni znanstveni odbor izdal predhodno mnenje, v katerem je ocenil, da so sedanje mejne količine ustrezne in da vse mejne količine zaužitja še naprej ostanejo določene na dnevni in ne na tedenski ravni.

Predhodno mnenje je zdaj predmet spletnega javnega posvetovanja do 14. februarja 2016.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657