por el profesor Christopher Chapple, Doctor en Medicina, Secretario General de la Asociación Europea de Urología y ponente del dictamen del CCRSERI sobre mallas quirúrgicas
Al ser cada vez más frecuente el uso de mallas quirúrgicas en cirugía uroginecológica, han aumentado también los efectos perjudiciales asociados con su utilización, como infecciones, erosión tisular, exposición a la malla, encogimiento, dolor y disfunción sexual. Por esta razón, la Comisión Europea pidió al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) que evaluara los riesgos sanitarios relacionados con la utilización de mallas quirúrgicas.
El CCRSERI examinó diversas opciones para el tratamiento de las disfunciones del suelo pélvico, para lo que estudió la bibliografía científica pertinente y las directrices de sociedades científicas y autoridades sanitarias, además de los tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos y los diferentes tipos de mallas. El dictamen resultante se centra en los riesgos para la salud de las mallas utilizadas en cirugía uroginecológica, la identificación de los grupos de pacientes de alto riesgo y las necesidades de evaluación.
El CCRSERI concluyó que el resultado clínico tras la implantación de malla depende de distintos factores: las propiedades de los materiales, el diseño del producto, el tamaño total de la malla, la vía de implantación, las características de las pacientes, los procedimientos asociados (por ejemplo, la histerectomía) y la experiencia del cirujano, todo lo cual debe tenerse en cuenta a la hora de elegir una terapia adecuada.
Al evaluar los riesgos sanitarios de las mallas sintéticas es necesario distinguir claramente los riesgos menores de la cirugía con cinta para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de los de la cirugía con malla para tratar el prolapso de los órganos pélvicos.
Según sus conclusiones, el CCRSERI apoya el mantenimiento del uso de la cirugía con cinta para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), si es efectuada por un cirujano con experiencia y debidamente cualificado, ya que es un procedimiento aceptado de eficacia y seguridad probadas en la mayoría de los pacientes con IUE moderada o grave.
No obstante, el CCRSERI no defiende la utilización de mallas sintéticas por vía vaginal para la reparación del prolapso de los órganos pélvicos (POP). Como este tipo de cirugía puede tener mayores riesgos, solo debería utilizarse cuando hayan fracasado otros procedimientos quirúrgicos o se tengan razones para pensar que no darían buenos resultados.
La evaluación de los riesgos notificados indica que las mallas de polipropileno de tipo 1 son las mallas sintéticas más adecuadas para uso vaginal y las de polipropileno de tipo 1 y poliéster de tipo 3 para su inserción por vía abdominal.
Es muy importante seleccionar y asesorar adecuadamente a las pacientes para conseguir un resultado óptimo en todos los procedimientos quirúrgicos, especialmente los de esta naturaleza.
El CCRSERI recomienda limitar la cantidad de mallas en todos los procedimientos en la medida de lo posible y establecer un sistema de certificación para los cirujanos, basado en las directrices internacionales existentes y creado en cooperación con las asociaciones quirúrgicas europeas.
En el dictamen definitivo, publicado en diciembre de 2015 tras una consulta pública sobre el dictamen preliminar, se encuentran la evaluación completa y otros detalles sobre el uso de mallas quirúrgicas en cirugía uroginecológica. También está disponible una ficha que presenta una visión general y simplificada de este asunto.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
En diciembre de 2015, la Comisión Europea y sus comités científicos no alimentarios publicaron el tercer y último dictamen sobre biología sintética: Los riesgos para el medio ambiente y la biodiversidad relacionados con la biología sintética y las prioridades de investigación en este campo.
El primer dictamen se había centrado en el ámbito y la definición de la biología sintética y en determinar sus similitudes con la ingeniería genética. El grupo ad hoc de expertos técnicos de las Naciones Unidas sobre biología sintética, confirmando la fama mundial de los comités científicos y la excelencia científica de sus dictámenes, adoptó recientemente esta definición de biología sintética de los comités científicos: "la aplicación de la ciencia, la tecnología y la ingeniería para facilitar y acelerar el diseño, la fabricación y/o la modificación de material genético en organismos vivos".
El segundo dictamen trataba de las consecuencias de la probable evolución de la biología sintética para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, y de si las prácticas de la Unión Europea para evaluar los riesgos para la salud y el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente (OMG) eran adecuadas para la biología sintética. Además, se pedía a los comités científicos que hiciesen sugerencias para la revisión de los métodos de evaluación de riesgos y los procedimientos de reducción de riesgos, incluidos los bloqueos de seguridad.
El recién publicado tercer dictamen identifica lagunas importantes en los conocimientos que deben tenerse en cuenta para realizar una evaluación fiable del riesgo y establece asimismo las recomendaciones de investigación en función de las lagunas de conocimiento detectadas.
Los comités científicos limitan el ámbito de su análisis al futuro previsible, reconociendo que sus conclusiones deberían revisarse y actualizarse de nuevo varios años después, de acuerdo con la evolución de la tecnología en la biología sintética.
En relación con este asunto, el 10 de diciembre de 2015 se celebró un taller sobre biología sintética, organizado por la Comisión Europea, bajo los auspicios de la Presidencia luxemburguesa, en la Universidad de Luxemburgo en Belval. En el taller participaron científicos, especialistas en evaluación de riesgos, gestores de riesgos, responsables políticos y profesores universitarios. Ofreció a la Comisión Europea la oportunidad de presentar sus dictámenes sobre biología sintética y debatir sus otras actividades en este ámbito, y a todos los participantes la oportunidad de considerar la biología sintética desde distintas perspectivas y exponer sus puntos de vista y experiencias.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
Las notas orientativas son un documento elaborado por los miembros del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) que contiene información sobre los distintos aspectos de las pruebas y la evaluación de la seguridad de las sustancias cosméticas en Europa. Se hace especial hincapié en los ingredientes cosméticos, aunque también se ofrecen orientaciones para la evaluación de la seguridad de los productos acabados, y se pretende ayudar a las autoridades públicas y la industria cosmética a cumplir la legislación actual de la UE sobre cosméticos. Las orientaciones pueden ser de utilidad para la elaboración del expediente de información de un producto acabado, exigido actualmente por la legislación europea, aunque se destinan principalmente a los ingredientes y no a los productos acabados.
Las "notas orientativas" se actualizan periódicamente. Desde la última revisión en 2012, se han adoptado nuevos apéndices, dictámenes y protocolos de importancia para el contenido de las orientaciones, lo que ha motivado esta última actualización. Por otra parte, la legislación europea de cosméticos se modificó en 2013 y ahora prohíbe la comercialización de los productos acabados que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de experimentación con animales después de 2013.
El Reglamento sobre cosméticos establece que los productos cosméticos que se comercialicen deben ser seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. En la práctica, rara vez se han asociado los productos cosméticos con graves riesgos para la salud, pero esto no significa que los cosméticos sean seguros per se. Una atención especial merece la seguridad a largo plazo, ya que los productos cosméticos pueden utilizarse durante gran parte de la vida.
En el caso de sustancias como colorantes, conservantes y filtros UV, que suscitan especial preocupación, el CCSC realiza la evaluación de la seguridad a escala de la Comisión mediante el examen de todos los datos científicos disponibles y los datos clínicos pertinentes, los estudios epidemiológicos, la información derivada de los accidentes y cualquier otro tipo de datos oportuno.
En la actualización de 2015, que constituye la 9ª revisión de este documento, el CCSC dedicó una atención especial a las alternativas a la experimentación con animales, adecuadas para la seguridad de las pruebas de las sustancias cosméticas. Algunos de los otros cambios más significativos introducidos por el nuevo Reglamento sobre cosméticos y reflejados en la presente revisión son unos requisitos de seguridad más estrictos para los productos cosméticos, la introducción del concepto de "persona responsable", la notificación centralizada de todos los cosméticos que se comercializan en el mercado de la UE, la comunicación de los efectos graves no deseados, nuevas normas sobre la utilización de nanomateriales en los productos cosméticos y la introducción de una serie de requisitos para las sustancias CMR (carcinógenas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción).
Las "notas orientativas" no son una lista de control, sino que deben formar parte de un enfoque individualizado. De hecho, el CCSC insiste en que la evaluación de la seguridad de los cosméticos y productos acabados solo puede realizarse caso por caso.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) recibió la petición de revisar los datos disponibles sobre tres tipos de materiales para juguetes, ingeridos por los niños, con el fin de evaluar si los actuales límites de migración eran todavía apropiados. También se planteó la cuestión de si los límites diarios de ingesta de hasta 100 mg de material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable y de 400 mg de material para juguetes líquido o pegajoso podrían cambiarse a límites semanales.
El CCRSM revisó la documentación pertinente publicada desde 2008 y posteriormente elaboró su dictamen preliminar, donde considera que los límites de migración actuales son apropiados y que los límites de ingesta debe seguir clasificándose con carácter diario en lugar de semanal.
El dictamen preliminar está disponible en línea y abierto a consulta pública hasta el 14 de febrero de 2016.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
