Kristofers Čapls (Christopher Chapple), profesors, medicīnas zinātņu doktors, Eiropas Uroloģijas asociācijas ģenerālsekretārs un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskās komitejas atzinuma ziņotājs jautājumā par ķirurģiskajiem tīkliņiem

Tā kā ķirurģiskos tīkliņus uroloģiskās un ģinekoloģiskās operācijās izmanto arvien biežāk, skaitliski pieaug arī tādu gadījumu skaits, kad saistībā ar to izmantojumu tiek ziņots par nevēlamiem rezultātiem, tādiem kā infekcija, audu erozija, tīkliņa ekspozīcija vai sarukšana, sāpes un seksuāla disfunkcija.  Tāpēc Eiropas Komisija aicināja savu neatkarīgo zinātnisko komiteju jautājumā par iespējamo un jaunatklāto veselības apdraudējumu (SCENIHR) novērtēt veselības apdraudējumus, kas saistīti ar ķirurģisko tīkliņu izmantojumu.

SCENIHR izpētīja dažādas iespējas, kā ārstēt iegurņa pamatnes disfunkcijas, un iepazinās ar aktuālajām zinātniskajām publikācijām un vadlīnijām, ko sagatavojušas zinātņu biedrības un veselības iestādes, uzmanību pievēršot gan neķirurģiskām, gan ķirurģiskām ārstēšanas metodēm un dažādu veidu tīkliņiem. Tika gūtas atziņas par veselības apdraudējumiem, ko rada uroloģiskās un ģinekoloģiskās operācijās izmantotie tīkliņi, augsta riska pacientu grupu identificēšanas metodēm un novērtējuma vajadzībām.

SCENIHR konstatēja, ka klīniskie rezultāti pēc tīkliņa implantēšanas ir atkarīgi no dažādiem faktoriem, tostarp materiāla īpašībām, produkta tipa, kopējā tīkla acs izmēra, implantēšanas metodes, pacienta īpatnībām, saistītajām procedūrām (piem., histerektomija) un ķirurga pieredzes. Visi šie faktori ir jāņem vērā, izvēloties piemērotu terapiju.

Novērtējot risku veselībai, ko rada sintētiskie tīkliņi, ir skaidri jānošķir mazāki riski, kas saistīti ar stresa urīna nesaturēšanas (SUI) cilpu operācijām, no tiem, kas saistīti ar ķirurģisku iejaukšanos iegurņa orgānu prolapsa ārstēšanai.

Pamatojoties uz gūtajām atziņām, SCENIHR atbalsta sintētisko cilpu turpmāku izmantojumu stresa urīna nesaturēšanas (SUI) operācijās, jo tā ir akceptēta procedūra ar pierādītu efektivitāti un drošību lielākajai daļai pacientu ar mērenu līdz smagu SUI, kad to praktizē pieredzējis un kvalificēts ķirurgs.

SCENIHR tomēr neatbalsta sintētiskā tīkliņa izmantojumu sieviešu iegurņa orgānu prolapsa ārstēšanā (POP) transvagināli.    Tā kā risks, kas saistīts ar šāda veida operāciju, ir augsts, tā būtu jāveic tikai tad, ja citām ķirurģiskajām procedūrām nebūs vai, domājams, nebūs rezultāta.

Paziņoto risku novērtējuma ziņojumā norādīts, ka 1. tipa polipropilēna tīkliņi ir vispiemērotākie sintētiskie tīkliņi lietošanai vagināli un 1. tipa polipropilēna un 3. tipa poliestera tīkliņi — ievadīšanai caur vēderu.

Pienācīga pacientu atlase un konsultācijas ir ārkārtīgi svarīgas optimālu rezultātu sasniegšanai visās ķirurģiskās procedūrās, jo īpaši šāda veida procedūrās.

SCENIHR iesaka pēc iespējas ierobežot tīkliņa izmēru visām procedūrām, un ieviest ķirurgu sertificēšanas sistēmu, pamatojoties uz spēkā esošajām starptautiskajām pamatnostādnēm un sadarbībā ar attiecīgajām Eiropas ķirurgu apvienībām.

Lai iepazītos ar visu novērtējuma ziņojumu un sīkākām ziņām par ķirurģisko tīkliņu lietojumu uroloģiskās un ģinekoloģiskās operācijās, skatiet galīgo atzinumu, kas tika publicēts 2015. gada decembrī pēc sākotnējā atzinuma sabiedriskas apspriešanas.  Varat ieskatīties arī faktu lapā, kas piedāvā viegli lasāmu pārskatu par šo jautājumu.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

2015. gada decembrī Eiropas Komisija un tās nepārtikas preču zinātniskā komiteja publicēja savu galīgo trešo atzinumu par sintētisko bioloģiju: “Risks, kas saistībā ar sintētisko bioloģiju rodas apkārtējai videi un bioloģiskajai daudzveidībai, un pētniecības prioritātes sintētiskās bioloģijas jomā”. Tas ir trešais un pēdējais no trijiem zinātniskajiem atzinumiem par sintētisko bioloģiju (Synbio).

Pirmais atzinums bija par sintētiskās bioloģijas darbības jomu un definējumu un to, kā tā līdzinās gēnu inženierijai un atšķiras no tās.   Apstiprinot zinātnisko komiteju starptautisko prestižu un to ieteikumu zinātnisko izcilību, speciālisti no ANO tehnisko ekspertu grupas jautājumā par sintētisko bioloģiju nesen pieņēma zinātnisko komiteju sniegto sintētiskās bioloģijas definīciju, proti, “zinātnes, tehnoloģijas un inženierijas pielietojums, kas atvieglo un paātrina ģenētisko materiālu izstrādi, izgatavošanu un/vai modificēšanu dzīvos organismos”.

Otrais atzinums bija par to, kā cilvēkus, dzīvniekus un vidi varētu ietekmēt varbūtējā attīstība sintētiskās bioloģijas jomā. Tāpat tajā tika aplūkots jautājums par to, vai pašreizējā ES pieņemtā veselības un vides risku novērtēšanas prakse, ko izmanto attiecībā uz ģenētiski modificētiem organismiem, ir piemērota sintētiskajai bioloģijai. Turklāt zinātniskās komitejas tika aicinātas ierosināt pārskatītas riska novērtēšanas metodes un riska mazināšanas procedūras, tostarp drošības pasākumus.

Nesen publicētajā trešajā atzinumā apzināti galvenie robi zināšanās, kas jāņem vērā, īstenojot ticamus riska novērtējumus, kā arī sniegti zinātnisko pētījumu ieteikumi, pamatojoties uz konstatētajām nepilnībām zināšanās.

Zinātniskās komitejas ierobežoja sava analītiskā pētījuma tvērumu līdz tuvākajai nākotnei, atzīstot, ka pēc vairākiem gadiem atkarībā no tehnoloģiju attīstības sintētiskās bioloģijas jomā to slēdzieni atkal ir jāpārskata un jāatjaunina.

Tāpat šajā jomā 2015. gada 10. decembrī Luksemburgas Universitātē Belvalā tika aizvadīts seminārs, kas bija veltīts sintētiskajai bioloģijai. To organizēja Eiropas Komisija Luksemburgas prezidentūras aizgādībā.   Seminārs pulcināja zinātniekus, riska novērtējuma un pārvaldības speciālistus, politikas veidotājus, akadēmiķus un sniedza iespēju Eiropas Komisijai iepazīstināt ar saviem atzinumiem par sintētisko bioloģiju un apspriest citas savas darbības šajā jomā. Seminārs arī visiem dalībniekiem deva iespēju aplūkot sintētisko bioloģiju no dažādiem skatu punktiem un dalīties domās un pieredzē.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Norādījumi ir dokuments, ko sagatavojuši Patērētāju drošības zinātniskās komitejas (SCCS) locekļi. Tajā ir informācija par dažādiem aspektiem kosmētisko vielu testēšanā un drošuma novērtēšanā Eiropā. Uzsvars tiek likts uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, tomēr daži norādījumi attiecas uz galaproduktu drošuma novērtēšanu. Šo norādījumu mērķis ir palīdzēt publiskām iestādēm un kosmētikas nozarei panākt atbilstību pašreizējiem ES tiesību aktiem par kosmētikas produktiem.  Kaut arī tie galvenokārt attiecas uz sastāvdaļām, nevis galaproduktiem, norādījumi patiešām var būt noderīgi, sagatavojot produkta aprakstu, kurā ir informācija par gatavo kosmētikas līdzekli un kurš pašlaik tiek prasīts saskaņā ar ES tiesību aktiem.

Norādījumus regulāri atjaunina. Pēc pēdējās pārskatīšanas, kas notika 2012. gadā, ir pieņemti jauni papildinājumi, atzinumi un ziņojumi, norādījumu saturam svarīgi memorandi, kā rezultātā bija vajadzīgs šis pēdējais atjauninājums.   Pamatojoties uz to, kopš 2013. gada ES kosmētikas tiesību akti tika grozīti un tagad aizliedz laist tirgū gatavus produktus, kuros ir sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas, kuru izmantojums ticis izmēģināts uz dzīvniekiem pēc 2013. gada.

Kosmētikas līdzekļu regulā noteikts, ka kosmētikas līdzeklim, kas laists tirgū, ir jābūt cilvēku veselībai nekaitīgam, ja to izmanto parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos. Praksē kosmētikas līdzekļi reti kad ir saistīti ar nopietniem veselības apdraudējumiem, bet tas nenozīmē, ka kosmētika kā tāda būtu droša lietošanai. Īpaša uzmanība ir jāpievērš ilgtermiņa drošībai, jo kosmētikas līdzekļus bieži izmanto lielāko daļu cilvēka mūža.

Attiecībā uz tādām vielām kā krāsvielas, konservanti un UV filtri, kas rada īpašas bažas, drošuma novērtējumu Komisijas līmenī veic Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), izvērtējot visu pieejamo zinātnisko informāciju un attiecīgos klīniskos datus, epidemioloģiskos pētījumus, informāciju, kas saistīta ar negadījumiem, un visus citus būtiskus datus attiecībā uz cilvēkiem.

2015. gada aktualizētajā versijā, kura tapusi, dokumentu pārskatot 9. reizi, PDZK īpašu uzmanību veltīja izmēģinājumus ar dzīvniekiem izslēdzošām alternatīvām, kas ir piemērotas kosmētikas līdzekļu drošuma izmēģinājumiem.   Dažas citas no visbūtiskākajām izmaiņām, ko ieviesa jaunā Kosmētikas regula un atspoguļoja šī pārskatīšana, ir šādas: pastiprinātas drošības prasības kosmētikas produktiem, tika ieviests jēdziens “atbildīgā persona”, centralizēta ziņošana par visiem kosmētikas produktiem, kas laisti ES tirgū, ziņošana par būtisku nevēlamu ietekmi (SUE), jauni noteikumi par nanomateriālu izmantošanu kosmētikas līdzekļos un prasību kopums attiecībā uz kancerogēnām, mutagēnām, reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām (CMR).

Šie norādījumi nav kontrolsaraksts, bet ir domāti tam, lai tos atbilstīgi izmantotu katram atsevišķam gadījumam. Patiesībā PDZK uzsver, ka kosmētikas līdzekļu ražošanā izmantoto vielu un gatavo produktu drošumu var novērtēt tikai individuāli katrā gadījumā atsevišķi.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Zinātnisko komiteju jautājumos par apdraudējumiem veselībai un videi (SCHER) lūdza pārskatīt pieejamos datus par triju veidu rotaļlietu materiālu norīšanu bērnu vidū, lai novērtētu, vai pašreizējās migrācijas robežvērtības joprojām ir atbilstīgas. Jautājums bija par to, vai uzņemšanai dienas robežvērtības līdz 100 mg apmērā sausam, trauslam, pulverveida vai lokanam rotaļlietas materiālam un 400 mg šķidram vai lipīgam rotaļlietu materiālam varētu mainīt uz iknedēļas ierobežojumiem.

SCHER pārskatīja attiecīgās publikācijas kopš 2008. gada un pēc tam sagatavoja savu sākotnējo atzinumu, kurā SCHER norāda, ka pašreizējās migrācijas robežvērtības ir atbilstošas un ka visas uzņemšanas robežvērtības arī turpmāk būtu klasificējamas kā dienas robežvērtības, nevis nedēļas robežvērtības.

Sākotnējais atzinums tagad ir pieejams internetā, un līdz 2016. gada 14. februārim norisināsies tā sabiedriskā apspriešana.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657