Europos urologų asociacijos generalinis sekretorius ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto Nuomonės dėl chirurginių tinklelių pranešėjas, medicinos mokslų daktaras, prof. Christopher Chapple

Chirurginių tinklelių naudojimas uroginekologinėje chirurgijoje tampa vis įprastesnis, tačiau vis dažniau pranešama ir apie su jų naudojimu susijusį nepageidaujamą poveikį, pvz., infekcijas, audinio eroziją, tinklelio atsidengimą, tinklelio susitraukimą, skausmą ir lytinės funkcijos sutrikimą.  Todėl Europos Komisija savo nepriklausomo Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto (SCENIHR) paprašė įvertinti pavojus sveikatai, susijusius su chirurginių tinklelių naudojimu.

SCENIHR persvarstė įvairias dubens dugno sutrikimų gydymo galimybes išnagrinėjęs naujausią mokslinę literatūrą šia tema ir mokslo draugijų bei sveikatos priežiūros institucijų gaires, įvertinęs ir nechirurginius, ir chirurginius gydymo metodus bei įvairių rūšių tinklelius. Parengtoje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama uroginekologinėje chirurgijoje naudojamų chirurginių tinklelių pavojams sveikatai, kaip nustatyti didelės rizikos pacientų grupes ir kokie yra vertinimo poreikiai.

SCENIHR nustatė, kad klinikiniai tinklelių implantavimo rezultatai priklauso nuo įvairių veiksnių, pavyzdžiui, medžiagos savybių, produkto dizaino, tinklelio dydžio, implantavimo būdo, paciento ypatybių, susijusių procedūrų (pvz., histerektomijos) ir chirurgo patirties. Renkantis tinkamą gydymą turėtų būti atsižvelgiama į juos visus.

Vertinant sintetinių tinklelių pavojus sveikatai reikia aiškiai atskirti mažesnius pavojus, susijusius su šlapimo nelaikymo dėl įtampos operacija naudojant raištį, nuo pavojų, susijusių su dubens organų prolapso operacija naudojant tinklelį.

Remdamasis savo turimais duomenimis, SCENIHR pritaria tolesnėms operacijoms naudojant sintetinius raiščius šlapimo nelaikymo dėl įtampos atvejais, nes tai priimta procedūra, įrodytas jos veiksmingumas ir saugumas daugumai pacientų, kurių šlapimo nelaikymo dėl įtampos laipsnis yra vidutinis arba sunkus, kai jas atlieka patyrę ir tinkamai kvalifikuoti chirurgai.

Tačiau SCENIHR nepritaria sintetinių tinklelių naudojimui per makštį gydant moterų dubens organų prolapsą.   Dėl didesnių pavojų, susijusių su tokios rūšies operacija, jie turėtų būti naudojami tik tais atvejais, kai kitos chirurginės procedūros buvo arba manoma, kad būtų, neveiksmingos.

Iš pavojų, apie kuriuos pranešta, vertinimo matyti, kad 1 tipo polipropileniniai tinkleliai yra tinkamiausi sintetiniai tinkleliai implantavimui per makštį, o 1 tipo polipropileniniai ir 3 tipo poliesteriniai tinkleliai yra tinkamiausi implantavimui per pilvą.

Siekiant, kad visų chirurginių procedūrų, ir ypač tokio pobūdžio procedūrų, rezultatai būtų optimalūs, itin svarbi tinkama pacientų atranka ir konsultavimas.

SCENIHR rekomenduoja, kad visoms procedūroms, kai įmanoma, būtų naudojamas kuo mažesnis tinklelio kiekis, ir įdiegti chirurgams skirtą sertifikavimo sistemą, grindžiamą esamomis tarptautinėmis gairėmis ir nustatytą bendradarbiaujant su atitinkamomis Europos chirurgų asociacijomis.

Išsamus įvertinimas ir daugiau informacijos apie chirurginių tinklelių naudojimą uroginekologinėje chirurgijoje pateikiama galutinėje nuomonėje, kuri buvo paskelbta 2015 m. gruodį po viešų konsultacijų dėl pirminės nuomonės.  Paskelbta ir lengvai suprantama nuomonės suvestinė.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656

2015 m. gruodžio mėn. Europos Komisija ir jos ne maisto mokslo komitetai paskelbė galutinę nuomonę dėl sintetinės biologijos „Su sintetine biologija susiję pavojai aplinkai ir biologinei įvairovei ir mokslinių tyrimų prioritetai sintetinės biologijos srityje“. Tai trečia ir paskutinė iš trijų mokslinių nuomonių dėl sintetinės biologijos.

Pirmoje nuomonėje dėmesys buvo telkiamas į sintetinės biologijos taikymo sritį ir apibrėžtį ir siekta nustatyti, kuo ji panaši arba nepanaši į genetinę inžineriją.  Jungtinių Tautų „ad hoc“ techninių ekspertų grupė sintetinės biologijos klausimais neseniai priėmė mokslinių komitetų pateiktą sintetinės biologijos apibrėžtį: „tai mokslo, technologijų ir inžinerijos taikymas, siekiant palengvinti ir paspartinti gyvų organizmų genetinių medžiagų kūrimą, gamybą ir (arba) modifikavimą“. Tokiu būdu ji patvirtino pasaulinę mokslinių komitetų reputaciją ir jų rekomendacijų mokslinę kompetenciją.

Antroje nuomonėje nagrinėta, kaip sintetinės biologijos raida gali paveikti žmones, gyvūnus ir aplinką, taip pat siekta nustatyti, ar esami Europos Sąjungos genetiškai modifikuotų organizmų rizikos sveikatai ir aplinkai vertinimo metodai yra pakankami sintetinės biologijos atveju. Be to, mokslinių komitetų buvo paprašyta pateikti pasiūlymų dėl pataisytų rizikos vertinimo metodų ir rizikos mažinimo procedūrų, įskaitant saugos priemones.

Neseniai paskelbtoje trečioje nuomonėje nustatytos pagrindinės žinių spragos, į kurias reikia atsižvelgti siekiant atlikti patikimą rizikos vertinimą, ir, remiantis nustatytomis žinių spragomis, pateikiama mokslinių tyrimų rekomendacijų.

Mokslinių komitetų analizė skirta artimai ateičiai – jie pripažino, kad jų išvados turėtų būti peržiūrėtos ir vėl atnaujintos po kelerių metų atsižvelgiant į sintetinės biologijos technologijų raidą.

Be to, 2015 m. gruodžio 10 d., Liuksemburgo pirmininkavimo ES Tarybai laikotarpiu, Europos Komisija Belvalyje esančiame Liuksemburgo universitete surengė sintetinei biologijai skirtą seminarą.   Seminare dalyvavo mokslininkai, rizikos vertinimo specialistai, rizikos valdytojai, politikos formuotojai, akademinės bendruomenės atstovai. Jis suteikė progą Europos Komisijai pristatyti savo nuomones dėl sintetinės biologijos ir aptarti kitą savo veiklą šioje srityje. Be to, visi dalyviai galėjo įvertinti įvairius sintetinės biologijos aspektus ir pasidalyti savo mintimis ir patirtimi.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655

Rekomendacinės pastabos yra Vartotojų saugos mokslinio komiteto narių parengtas dokumentas, kuriame pateikiama informacijos apie įvairius kosmetinių medžiagų bandymo ir saugos vertinimo Europoje aspektus. Daugiausia dėmesio skiriama kosmetikos sudedamosioms dalims, nors gairių pateikiama ir gatavų produktų saugos vertinimui. Rekomendacinėmis pastabomis siekiama padėti valdžios institucijoms ir kosmetikos pramonei laikytis dabartinių ES kosmetikos teisės aktų.  Nors pastabos daugiausia skirtos sudedamosioms dalims, o ne gataviems produktams, jos gali būti naudingos ir rengiant gatavo kosmetikos gaminio informacijos bylą. Tokios bylos šiuo metu reikalaujama pagal Europos teisę.

Rekomendacinės pastabos yra nuolat atnaujinamos. Nuo paskutinės peržiūros 2012 m. priimta naujų papildymų, nuomonių ir memorandumų, svarbių pastabų turinio atžvilgiu. Jie paskatino paskelbti šį atnaujintą dokumentą.  Be to, 2013 m. buvo iš dalies pakeisti kosmetikos gaminius reglamentuojantys Europos teisės aktai, ir dabar rinkai draudžiama teikti gatavus gaminius, turinčius sudedamųjų dalių arba jų derinių, kurie buvo bandomi su gyvūnais po 2013 m.

Kosmetikos gaminių reglamente nurodoma, kad rinkai teikiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų. Praktikoje kosmetikos gaminiai retai siejami su dideliais pavojais sveikatai, tačiau tai nereiškia, kad jie saugūs naudoti savaime. Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgalaikei saugai, kadangi kosmetikos gaminiai gali būti naudojami didelę žmogaus gyvenimo dalį.

Tokių medžiagų kaip dažikliai, konservantai ir UV filtrai, kurie kelia itin didelį susirūpinimą, saugos vertinimą Komisijos lygmeniu atlieka Vartotojų saugos mokslinis komitetas – išnagrinėja visus turimus mokslinius duomenis ir svarbius klinikinius duomenis, epidemiologinius tyrimus, informaciją, gautą tiriant nelaimingus atsitikimus, ir visus kitus atitinkamus su žmonėmis susijusius duomenis.

2015 m. atnaujintame dokumente (dokumentas buvo peržiūrėtas 9 kartą) Vartotojų saugos mokslinis komitetas ypatingą dėmesį skyrė bandymų su gyvūnais alternatyvoms, kurios tinkamos kosmetinių medžiagų saugos bandymams.  Kai kurie kiti svarbiausi naujuoju Kosmetikos gaminių reglamentu įdiegti pakeitimai, į kuriuos atsižvelgta atliekant šią peržiūrą, yra didesni kosmetikos gaminių saugos reikalavimai, „atsakingo asmens“ sąvokos įdiegimas, centralizuotas pranešimas apie visus ES rinkai teikiamus kosmetikos gaminius, įdiegtas pranešimas apie rimtą nepageidaujamą poveikį, naujos nanomedžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose taisyklės ir nustatyti kancerogeninėms, mutageninėms, reprodukcijai toksiškoms medžiagoms taikomi reikalavimai.

Rekomendacinės pastabos nėra kontrolinis sąrašas. Jos naudotinos atsižvelgiant į kiekvieną atskirą atvejį. Apskritai Vartotojų saugos mokslinis komitetas pabrėžia, kad kosmetinių medžiagų ir gatavų gaminių saugos vertinimas gali būti atliekamas tik atsižvelgiant į kiekvieną atskirą atvejį.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto buvo paprašyta peržiūrėti turimus duomenis, susijusius su vaikų praryjama trijų rūšių žaislų medžiaga, siekiant įvertinti, ar dabartinės išsiskyrimo ribinės vertės vis dar tinkamos. Buvo tiriama, ar praryjamos medžiagos kiekio dienos ribinės vertės iki 100 mg sausai, trapiai, miltelių pavidalo arba lanksčiai žaislo medžiagai ir 400 mg skystai arba lipniai žaislo medžiagai galėtų būti pakeistos į savaitės ribines vertes.

Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas peržiūrėjo atitinkamą literatūrą, paskelbtą nuo 2008 m., ir pateikė pirminę nuomonę, kurioje mano, kad dabartinės išsiskyrimo ribinės vertės yra tinkamos ir kad visos praryjamos medžiagos kiekio ribinės vertės ir toliau turėtų būti klasifikuojamos kaip dieninės, o ne savaitinės.

Pirminė nuomonė dabar skelbiama internete ir dėl jos iki 2016 m. vasario 14 d. vyksta viešos konsultacijos.

http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657