Professor Christopher Chapple, Secretário-Geral da Associação Europeia de Urologia e relator do parecer do CCRSERI sobre redes cirúrgicas
Com a crescente utilização de redes cirúrgicas na cirurgia uroginecológica, tem-se registado um aumento das complicações relacionadas com a sua utilização (erosão dos tecidos, exposição ou contração da rede, infeções e outros efeitos secundários como dor e disfunções sexuais). Por este motivo, a Comissão solicitou ao seu Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) que avaliasse os riscos para a saúde associados à utilização de redes cirúrgicas.
Com base na mais recente literatura científica e nas orientações das sociedades científicas e sanitárias, o CCRSERI analisou diversas opções para o tratamento das disfunções do pavimento pélvico, tendo estudado os métodos de tratamento cirúrgicos e não cirúrgicos e os diferentes tipos de redes. O parecer incide nos riscos para a saúde decorrentes da utilização de redes cirúrgicas na cirurgia uroginecológica, na identificação dos grupos de doentes de alto risco e nas necessidades de avaliação.
O CCRSERI concluiu que os resultados clínicos da implantação das redes cirúrgicas dependem de uma série de fatores, nomeadamente das características dos materiais, da conceção do produto, do tamanho da rede, do modo de implantação, do perfil dos doentes (por exemplo, histerectomia) e da experiência do cirurgião. Todos estes fatores devem ser tidos em conta na escolha de um tratamento adequado.
Ao avaliar os riscos para a saúde decorrentes de redes sintéticas é necessário separar claramente os riscos menores resultantes de uma cirurgia com «sling», em casos de incontinência de esforço, da cirurgia com implantação de redes cirúrgicas em casos de prolapso dos órgãos pélvicos.
Com base nas suas conclusões, o CCRSERI defende a continuação da cirurgia com «sling», em casos de incontinência de esforço (um procedimento de comprovada eficácia e segurança na maioria dos doentes com um quadro clínico moderado) na condição de a mesma ser realizada por um médico devidamente qualificado e experiente.
No entanto, o CCRSERI não aconselha que sejam utilizadas redes sintéticas por via transvaginal para correção operatória do prolapso dos órgãos pélvicos nas mulheres. Tendo em conta o aumento dos riscos associados a este tipo de intervenções cirúrgicas, estas só devem ser escolhidas se outros procedimentos cirúrgicos tiverem falhado ou tenham poucas perspetivas de êxito.
Tendo em conta a avaliação dos riscos detetados, estão indicadas para a implantação vaginal as redes de polipropileno de tipo 1 e, para a implantação abdominal, as redes de polipropileno dos tipos 1 e 3.
Uma seleção e um aconselhamento adequados dos doentes são extremamente importantes para assegurar uma otimização de resultados, muito particularmente em operações desta natureza.
O CCRSERI recomenda limitar, sempre que possível, a quantidade de redes cirúrgicas utilizadas nestas intervenções e introduzir, em cooperação com as associações de cirurgiões, um sistema de certificação com base em orientações internacionais existentes.
Para consultar a avaliação mais pormenorizada da utilização de redes cirúrgicas na cirurgia uroginecológica, ver o parecer final, publicado em dezembro de 2015 na sequência de uma consulta pública sobre o parecer preliminar. Está também disponível uma ficha de informação sobre este tema.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
Em dezembro de 2015, a Comissão Europeia e os seus comités científicos não alimentares publicaram o seu parecer final sobre biologia sintética (III): Riscos para o ambiente e a biodiversidade relacionados com a biologia sintética e prioridades de investigação no domínio da biologia sintética. Trata-se do último de três pareceres científicos sobre biologia sintética (SynBio).
O primeiro parecer centrou-se na definição e no âmbito da biologia sintética e na questão das semelhanças com a engenharia genética. O grupo técnico de peritos ad hoc das Nações Unidas no domínio da biologia sintética confirmou a reputação mundial dos comités científicos e a excelência científica dos seus pareceres, adotando a seguinte definição: «a biologia sintética é a aplicação da ciência, da tecnologia e da engenharia para facilitar e acelerar a conceção, obtenção e/ou a modificação de materiais genéticos em organismos vivos».
O parecer analisa as implicações dos desenvolvimentos prováveis da biologia sintética na saúde humana e animal e no ambiente, e procura determinar se as práticas de avaliação de riscos para os OGM existentes na UE a nível da saúde e do ambiente são adequadas à biologia sintética. Além disso, os comités científicos foram convidados a apresentar sugestões relativas aos métodos de avaliação dos riscos revistos e aos procedimentos de mitigação dos riscos, nomeadamente a sistemas de segurança.
O terceiro parecer recentemente publicado identifica lacunas importantes a nível dos conhecimentos que devem ser colmatadas para garantir uma avaliação dos riscos fiável e apresenta igualmente recomendações em termos de investigação.
Os comités científicos limitaram o âmbito da sua análise ao futuro previsível, tendo reconhecido que as suas conclusões deverão ser revistas e atualizadas em função dos desenvolvimentos das tecnologias da biologia sintética.
Em 10 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia organizou, sob os auspícios da Presidência luxemburguesa, na Universidade do Luxemburgo em Belval, um seminário sobre biologia sintética. O seminário reuniu cientistas, especialistas em matéria de avaliação de riscos, gestores de riscos, decisores políticos e académicos. A Comissão Europeia aproveitou a oportunidade para apresentar os seus pareceres sobre biologia sintética e discutir as suas outras atividades neste domínio. Por sua vez, os participantes puderam debruçar-se sobre a biologia sintética de diferentes ângulos e partilharam pontos de vista e experiências.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
As notas de orientação elaboradas pelos membros do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) contêm informações sobre os diferentes aspetos dos testes e da avaliação da segurança dos produtos cosméticos na Europa. São dadas principalmente orientações para os ingredientes cosméticos. Porém, também são dadas recomendações para a avaliação da segurança de produtos acabados. Estas orientações destinam-se a ajudar as autoridades públicas e a indústria de produtos cosméticos a aplicar a atual legislação europeia em matéria de cosméticos. Embora estejam principalmente vocacionadas para os ingredientes e não para os produtos acabados, as orientações podem ser úteis para constituir um ficheiro de informações para um produto cosmético acabado, tal como exigido pela legislação europeia.
As «notas de orientação» são regularmente atualizadas. Desde a última revisão em 2012, foram aditados novas adendas, pareceres e memorandos, dando origem à última atualização. Além disso, desde 2013, a legislação europeia de cosméticos foi alterada e passou a proibir a comercialização de produtos acabados que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que tenham sido objeto de ensaios em animais.
O Regulamento Cosméticos especifica que os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Na prática, os produtos cosméticos só raramente têm sido associados a riscos graves para a saúde, mas isso não significa que a sua utilização seja sempre segura. A segurança a longo prazo deve ser objeto de especial atenção, uma vez que os produtos cosméticos podem ser utilizados durante grande parte da vida.
Para substâncias como corantes, conservantes e filtros contra radiações ultravioletas que suscitam especial preocupação, a avaliação de segurança é realizada a nível da Comissão pelo CCSC através da análise de todos os dados científicos disponíveis e dados clínicos relevantes, de estudos epidemiológicos, de informações sobre acidentes e quaisquer outros dados relativos a seres humanos.
Na atualização de 2015, que é a nona revisão deste documento, o CCSC deu especial atenção às alternativas aos testes com animais para os testes de segurança das substâncias cosméticas. Algumas das outras alterações mais importantes introduzidas pelo novo Regulamento Cosméticos e refletidas na presente revisão incluem o reforço dos requisitos de segurança aplicáveis aos produtos cosméticos, a introdução do conceito de «pessoa responsável», a notificação centralizada de todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE, a introdução da comunicação de efeitos indesejáveis graves, novas normas para a utilização de nanomateriais em produtos cosméticos e a introdução de um conjunto de requisitos para substâncias CMR (cancerígenas, mutagénicas e com efeitos tóxicos na reprodução).
As notas de orientação não são uma lista de controlo, mas destinam-se a ser utilizadas caso a caso. De facto, o CCSC salienta que a avaliação da segurança das substâncias cosméticas e dos produtos acabados só pode ser efetuada caso a caso.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
O Comité Científico dos Riscos para a saúde e o Ambiente (CCRSA) foi convidado a reexaminar os dados disponíveis sobre a ingestão por crianças de três tipos de materiais para brinquedos, a fim de avaliar se os atuais limites de migração continuam a ser adequados. Foi colocada a questão de saber se os limites de ingestão diária até um máximo de 100 mg de material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável e de 400 mg de material do brinquedo líquido ou pegajoso podem ser alterados para limites semanais.
O CCRSA analisou a literatura relevante publicada desde 2008, tendo elaborado em seguida o seu parecer preliminar, onde defende que os limites de migração atuais são adequados e que os limites para a ingestão devem continuar a ser diários e não semanais.
O parecer preliminar está disponível em linha e aberto à consulta pública até 14 de fevereiro de 2016.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
