mill-Professur Christopher Chapple, MD, is-Segretarju Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija u r-Rapporteur tal-Opinjoni tal-SCENIHR dwar ix-Xbieki Kirurġiċi
Billi l-użu tax-xibka kirurġika fil-kirurġija uroġinekoloġika sar aktar u aktar komuni, kien hemm ukoll numru dejjem qed jiżdied ta' effetti avversi rapportati assoċjati mal-użu tagħha, bħall-infezzjoni, l-erożjoni tat-tessuti, l-esponiment tax-xibka, l-ixxrinkjar tax-xibka, l-uġigħ u d-disfunzjoni sesswali. Għal din ir-raġuni, il-Kummissjoni Ewropea talbet lill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) biex jevalwa r-riskji tas-saħħa marbuta mal-użu tax-xbieki kirurġiċi.
L-SCENIHR irreveda diversi opzjonijiet għat-trattament tad-disfunzjonijiet tal-qiegħ pelviku billi eżamina l-letteratura u l-linji gwida xjentifiċi pertinenti reċenti minn soċjetajiet xjentifiċi u awtoritajiet tas-saħħa, hu u jikkunsidra kemm il-metodi ta' trattament mhux kirurġiċi u kirurġiċi kif ukoll tipi differenti ta' xbieki. L-Opinjoni li tirriżulta tiffoka fuq ir-riskji għas-saħħa tax-xbieki użati fil-kirurġija uroġinekoloġika, fuq kif jiġu identifikati gruppi ta' pazjenti b'riskju għoli u fuq x'inhuma l-ħtiġijiet ta' valutazzjoni.
L-SCENIHR sab li r-riżultati kliniċi wara l-implant ta' xibka jiddependi fuq varjetà ta' fatturi inklużi, il-proprjetajiet tal-materjal, id-disinn tal-prodott, id-daqs ġenerali tax-xibka, ir-rotta ta' implant, il-karatteristiċi tal-pazjent, il-proċeduri assoċjati (p.e. l-isterektomija) u l-esperjenza tal-kirurgu, li lkoll għandhom jitqiesu meta tingħażel it-terapija adatta.
Meta jiġu vvalutati r-riskji għas-saħħa ta' xbieki sintetiċi teżisti l-ħtieġa li jiġu separati b'mod ċar ir-riskji ż-żgħar assoċjati mal-kirurġija li tuża sling għall-inkontinenza urinarja ta' stress (SUI) minn dawk tal-kirurġija li tuża xibka għall-prolass tal-organu pelviku.
Abbażi tas-sejbiet tiegħu, l-SCENIHR jappoġġja li jitkompla l-użu tal-kirurġija bi sling sintetika għall-inkontinenza urinarja ta' stress (SUI), billi din hi proċedura aċċettata b'effikaċja u sikurezza ppruvati fil-maġġoranza tal-pazjenti b'SUI moderata għal waħda severa, meta użata minn kirurgu ta' esperjenza u kkwalifikat b'mod xieraq.
Madankollu, l-SCENIHR ma jappoġġjax l-użu tax-xibka sintetika permezz tar-rotta transvaġinali għal tiswija tal-prolass tal-organu pelviku (POP) tan-nisa. Minħabba r-riskji miżjudin assoċjati ma' din it-tip ta' kirurġija, din għandha tintuża biss meta proċeduri kirurġiċi oħrajn ifallu jew mistennija li jfallu.
Il-valutazzjoni tar-riskji rappurtati tindika li x-xbieki tal-polipropilin tip 1 huma x-xbieki sintetiċi xierqa l-aktar għall-użu vaġinali u l-polipropilin tip 1 u l-poliester tip 3 għall-inserzjoni permezz tar-rotta abdominali.
L-għażla u l-konsulenza xierqa tal-pazjent hi estremament importanti għall-aħjar riżultat għall-proċeduri kirurġiċi kollha, b'mod partikolari dawk ta' din ix-xorta.
L-SCENIHR jirrikkmanda li l-ammont tax-xibka jkun limitat għall-proċeduri kollha fejn dan hu possibbli u li tkun introdotta sistema ta' ċertifikazzjoni għal kirurgi, abbażi tal-linji gwida internazzjonali eżistenti u stabbiliti b'kooperazzjoni mal-Assoċjazzjonijiet Ewropej tal-Kirurġija rilevanti.
Għal valutazzjoni sħiħa u aktar dettalji dwar l-użu tax-xibka kirurġika fil-kirurġija uroġinekoloġika, jekk jogħbok irreferi għall-Opinjoni finali, li ġiet ippubblikata f'Diċembru 2015 wara konsultazzjoni pubblika dwar l-Opinjoni preliminari. Skeda informattiva li tipprovdi ħarsa ġenerali li faċilment tinqara tas-suġġett hi wkoll disponibbli.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1656
F’Diċembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea u l-Kumitati Xjentifiċi mhux tal-ikel ippubblikaw l-Opinjoni finali tagħhom dwar il-Bijoloġija Sintetika III: Ir-riskji għall-ambjent u l-bijodiversità relatati mal-bijoloġija sintetika u l-prijoritajiet tar-riċerka fil-qasam tal-bijoloġija sintetika, li hi t-tielet u l-aħħar waħda minn tliet Opinjonijiet Xjentifiċi dwar il-Bijoloġija Sintetika (SynBio).
L-ewwel Opinjoni ffukat fuq l-iskop u d-definizzjoni tal-Bijoloġija Sintetika u fuq kif wieħed jidentifika kif din hi simili u dissimili għall-inġinerija ġenetika. Hu u jikkonferma r-reputazzjoni dinjija tal-Kumitati Xjentifiċi u l-eċċellenza xjentifika tal-parir tagħhom, il-Grupp Ad Hoc ta' Esperti Tekniċi tan-NU dwar il-bijoloġija sintetika reċentement adotta d-definizzjoni tal-Kumitati Xjentifiċi tal-Bijoloġija Sintetika, bħala “l-applikazzjoni tax-xjenza, it-teknoloġija u l-inġinerija sabiex jiġu ffaċilitati u aċċellerati d-disinn, il-manifattura u/jew il-modifikazzjoni ta’ materjali ġenetiċi f’organiżmi ħajjin”.
It-tieni Opinjoni ffukat fuq l-implikazzjonijiet ta' żviluppi probabbli fil-Bijoloġija Sintetika għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u fuq li jkun determinat jekk il-prattiki ta' valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa u għall-ambjent eżistenti tal-Unjoni Ewropea għal Organiżmi Ġenetikament Modifikati humiex adegwati għall-Bijoloġija Sintetika. Barra minn hekk, il-Kumitati Xjentifiċi ġew mitluba jipprovdu suġġerimenti għall-metodi ta’ valutazzjoni tar-riskju u l-proċeduri tal-mitigazzjoni tar-riskju riveduti inklużi l-lukketti ta’ sikurezza.
It-tielet Opinjoni ppubblikata reċentement tidentifika lakuni ewlenin fit-tagħrif li għandhom jiġu kkunsidrati sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju li wieħed jista' joqgħod fuqha u tipprovdi wkoll rakkomandazzjonijiet ta' riċerka abbażi tal-lakuni ta' tagħrif identifikati.
Il-Kumitati Xjentifiċi llimitaw l-iskop tal-analiżi tagħhom għall-futur prevedibbli, huma u jirrikonoxxu li s-sejbiet tagħha għandhom jiġu rieżaminati u aġġornati mill-ġdid wara diversi snin, skont l-iżviluppi fit-teknoloġija tal-Bijoloġija Sintetika.
F'aħbarijiet relatati, workshop tal-Bijoloġija Sintetika, organizzat mill-Kummissjoni Ewropea, ġie organizzat taħt l-awspiċi tal-Presidenza Lussemburgiża fl-10 ta' Diċembru 2015 fl-Università tal-Lussemburgu f'Belval. Il-workshop laqqa' flimkien xjentisti, speċjalisti tal-valutazzjoni tar-riskju, maniġers tar-riskju, dawk li jfasslu l-politika, akkademiċi u pprovda l-opportunità għall-Kummissjoni Ewropea biex tippreżenta l-Opinjoni tagħha dwar il-Bijoloġija Sintetika u sabiex tiddiskuti l-attivitajiet l-oħrajn tagħha f'dan il-qasam, iżda ta wkoll lill-parteċipanti kollha l-opportunità li jħarsu lejn il-Bijoloġija Sintetika minn diversi angoli u biex jaqsmu l-opinjonijiet u l-esperjenzi tagħhom.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1655
In-Noti ta’ Gwida huma dokument ikkompilat mill-membri tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) li fih informazzjoni dwar aspetti differenti ta’ ttestjar u ta' evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kożmetiċi fl-Ewropa. L-enfasi hi fuq l-ingredjenti kożmetiċi, għalkemm mogħtija wkoll xi ftit tal-gwida għall-valutazzjoni tas-sikurezza ta' prodotti lesti, u l-gwida timmira li tgħin lill-awtoritajiet pubbliċi u lill-industrija kożmetika tikkonforma mal-leġiżlazzjoni korrenti tal-UE dwar il-kożmetika. Għalkemm maħsuba prinċipalment għall-ingredjenti minflok prodotti lesti, il-gwida tista’ fil-fatt tkun utli għall-kompilazzjoni tal-fajl ta' informazzjoni dwar il-prodott għall-prodott kożmetiku lest li attwalment hu meħtieġ mil-liġi Ewropea.
In-“Noti ta’ Gwida” huma aġġornati regolarment. Mill-aħħar reviżjoni 'l hawn fl-2012, kieku adottati addenda, Opinjonijiet u memoranda ta’ importanza ġodda għall-kontenut tal-gwida, li wasslu għal dan l-aħħar aġġornament. Barra minn hekk, mill-2013 ‘l hawn, il-leġiżlazzjoni Ewropea dwar il-kożmetiċi ġiet emendata u attwalment tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti lesti li fihom ingredjenti jew kombinazzjonijiet ta’ ingredjenti li ġew soġġetti għall-ittestjar fuq l-annimali wara l-2013.
Ir-Regolament dwar il-Kożmetiċi jispeċifika li prodott kożmetiku disponibbli fis-suq għandu jkun sikur għal saħħet il-bniedem meta użat f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew raġonevolment prevedibbli. Fil-prattika, il-prodotti kożmetiċi ftit li xejn ġew assoċjati ma’ perikli serji għas-saħħa, iżda dan ma jfissirx li l-kożmetiċi per se huma sikuri għall-użu. Meħtieġa attenzjoni partikolari għal sikurezza fit-tul, billi l-prodotti kożmetiċi jistgħu jintużaw matul il-biċċa l-kbira tal-ħajja tal-bniedem.
Għal sustanzi bħal koloranti, preservattivi u filtri tal-UV li huma ta’ preokkupazzjoni partikolari, issir evalwazzjoni tas-sikurezza fil-livell tal-Kummissjoni mill-SCCS billi tiġi eżaminata d-dejta xjentifika disponibbli u d-dejta klinika rilevanti kollha, l-istudji epidemjoloġiċi, l-informazzjoni li toħroġ minn aċċidenti u kwalunkwe data umana oħra xierqa.
Fl-aġġornament tal-2015, li hu d-9 reviżjoni ta' dan id-dokument, l-SCCS ta attenzjoni speċjali għall-alternattivi għall-ittestjar tal-annimali li huma adatti għall-ittestjar tas-sikurezza tas-sustanzi kożmetiċi. Xi wħud mit-tibdiliet l-aktar sinifikanti introdotti mir-Regolament il-ġdid dwar il-Kożmetiċi u riflessi f'din ir-reviżjoni jinkludu r-rekwiżiti tas-sikurezza msaħħa għall-prodotti kożmetiċi, l-introduzzjoni tan-nozzjoni ta' "persuna responsabbli", notifika ċentralizzata tal-prodotti kożmetiċi kollha kkummerċjalizzati fl-UE, l-introduzzjoni li jiġu rapportati effetti serji mhux mixtieqa (SUE), regoli ġodda għall-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi, u l-introduzzjoni ta' sett ta' rekwiżiti għas-sustanzi CMR (sustanzi tossiċi karċinoġeni, mutaġeniċi jew riproduttivi).
In-“Noti ta’ Gwida” mhumiex lista ta' verifika, iżda huma intenzjonati li jintużaw bħala parti mill-approċċ każ b'każ. Fil-fatt, l-SCCS jenfasizza li l-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kożmetiċi u tal-prodotti lesti tista’ ssir biss abbażi ta’ każ b’każ.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) ġie mitlub biex jirrevedi d-dejta disponibbli dwar l-inġestjoni ta’ tliet tipi ta’ materjal ta’ ġugarelli għat-tfal sabiex jiġi evalwat jekk il-limiti migratorji attwali għadhomx adegwati. Ġie mistoqsi jekk il-limiti ta’ inġestjoni ta’ kuljum sa ammont ta’ 100 mg ta’ materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab u ta' 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal jistgħux jinbidlu għal-limiti ta’ kull ġimgħa.
L-SCHER irreveda l-letteratura rilevanti ppubblikata mill-2008 'l hawn u sussegwentement ipproduċa l-opinjoni preliminari tiegħu, li fiha l-SCHER jikkunsidra li l-limiti attwali tal-migrazzjoni huma xierqa u li l-limiti tal-inġestjoni għandhom jibqgħu kklassifikati bħala ta’ kuljum minflok ta’ kull ġimgħa.
L-Opinjoni preliminari attwalment hi disponibbli onlajn u hi miftuħa għal konsultazzjoni pubblika sal-14 ta’ Frar 2016.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1657
