Dr Peter Liese, poseł do PE, koordynator Europejskiej Partii Ludowej – Środowisko, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności
W Europie działa ponad 2 000 banków, które dostarczają do szpitali i klinik tkanki i komórki w celu wspomożenia leczenia różnorodnych stanów chorobowych. Stany te obejmują białaczkę, oparzenia, niepłodność, niewydolność krążenia czy ślepotę. Ciągłe innowacje w tym szybko rozwijającym się sektorze oferują więcej lepszych możliwości leczenia, które z kolei przynoszą korzyści pacjentom. Tkanki i komórki są ponadto materiałem wyjściowym dla wielu produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej.
Rola Unii Europejskiej w tym ważnym sektorze polega na dopilnowaniu, aby pacjenci mogli polegać na wysokich standardach w zakresie jakości i bezpieczeństwa stosowanych w całej UE. Pierwotne prawodawstwo z 2004 r. w szczególności zawiera apel o szczegółową kontrolę dawców, sprawdzanie wszystkich oddawanych tkanek i komórek oraz przestrzeganie wysokich standardów w zakresie obchodzenia się z tkankami i komórkami i ich przetwarzania. W ostatnim dziesięcioleciu Komisja Europejska uzupełniła podstawowe prawodawstwo nowymi przepisami i wytycznymi.
W kwietniu tego roku Komisja przyjęła dwie nowe dyrektywy, które powinny spotkać się z pozytywnym odbiorem. Pierwsza dyrektywa ma zapewniać, aby tkanki i komórki przywożone z krajów trzecich spełniały takie same standardy w zakresie bezpieczeństwa i jakości co te pochodzące z UE. Celem drugiej dyrektywy jest poprawa śledzenia substancji w Europie – od dawcy do biorców. Nowy system kodowania umożliwi podmiotom i władzom powiadamianie siebie nawzajem oraz podejmowanie niezbędnych działań naprawczych.
Sektor biotechnologii przechodzi obecnie ważne zmiany, które są źródłem wielu wyzwań/pytań. W szczególności wywołują wątpliwości co do tego, czy obecnie obowiązujące ramy regulacyjne w dalszym ciągu są adekwatne do celu. Ponadto podnoszą szereg kwestii etycznych, na przykład w jaki sposób w UE jest przestrzegana zasada niekomercjalizacji. Moim zdaniem nadszedł czas, aby dokonać przeglądu ram legislacyjnych (w szczególności dotyczących tkanek i komórek oraz terapii zaawansowanych) w sposób całościowy/szczegółowy.
