Dr. Peter Liese, poslanec EP, koordinátor Evropské lidové strany – Životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Více než 2 000 zařízení v Evropě dodává nemocnicím a poliklinikám tkáně a buňky, které slouží k léčbě řady nemocí a zdravotních potíží. Patří mezi ně například leukémie, popáleniny, neplodnost, srdeční selhání či slepota. Neustálé inovace v tomto rychle rostoucím odvětví umožňují lepší léčbu stále většího počtu pacientů. Tkáně a buňky rovněž slouží jako výchozí materiál pro řadu léčivých přípravků pro moderní terapii.

Úlohou Evropské unie v tomto důležitém odvětví je zajistit pacientům kvalitní bezpečnostní normy v celé EU. Původní právní předpisy z roku 2004 se zabývají zejména důkladným screeningem dárců, testováním všech darovaných tkání a buněk a vysokými standardy pro manipulaci s tímto materiálem a jeho zpracování. V posledním desetiletí doplnila Evropská komise tyto základní právní předpisy novými pravidly a pokyny.

Letos v dubnu přijala Komise dvě nové směrnice, jež si zaslouží naši pozornost. První zajistí, aby tkáně a buňky dovážené z třetích zemí splňovaly stejné normy bezpečnosti a kvality jako ty, které pocházejí z EU. Druhá směrnice zdokonaluje sledování tohoto biologického materiálu v celé Evropě, od dárců k příjemcům. Nový systém číselného označování umožní zúčastněným subjektům i veřejným orgánům navzájem se upozorňovat na nebezpečí a v případě potřeby přijmout nápravná opatření.

Odvětví biotechnologie prochází v současné době významnými změnami. Tyto změny s sebou přinášejí celou řadu problémů a otázek. Zejména nastolují otázku, zda je současný regulační rámec pro daný účel dostačující. Vyvolávají rovněž řadu etických otázek, například jak je v EU respektována zásada nekomercializace. Domnívám se, že nastal čas provést komplexní přezkum legislativního rámce (zejména použití tkání a buněk v moderní terapii).