a cura di Peter Liese, deputato al Parlamento europeo, coordinatore del Partito popolare europeo - Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare
In Europa oltre 2000 stabilimenti forniscono a ospedali e personale sanitario tessuti e cellule per curare molte patologie diverse, fra cui la leucemia, le ustioni, l'infertilità, l'insufficienza cardiaca o la cecità. Grazie alle continue innovazioni in questo settore in rapida crescita, i pazienti possono beneficiare di cure più efficaci e diversificate. I tessuti e le cellule sono inoltre il materiale di partenza per molti medicinali per terapie avanzate.
Il ruolo dell’Unione europea in questo settore importante consiste nell'assicurare che i pazienti possano contare su elevati standard di qualità e di sicurezza applicati in tutta l’Unione europea. La normativa iniziale, che risale al 2004, auspica in particolare un’analisi approfondita dei donatori, controlli su tutte le donazioni ed elevati standard di trattamento/trasformazione dei tessuti e delle cellule. Negli ultimi dieci anni la Commissione europea ha integrato la legislazione di base con nuove norme e orientamenti.
Ad aprile di quest'anno ha adottato due nuove direttive, che dovrebbero essere accolte con favore. La prima garantisce che i tessuti e le cellule importati da paesi terzi rispettino le stesse norme di sicurezza e di qualità applicate a quelli provenienti dagli Stati membri. La seconda migliora la tracciabilità delle sostanze in tutta Europa, dai donatori ai riceventi. Un nuovo sistema di codificazione consentirà agli operatori e alle autorità di allertarsi reciprocamente e adottare eventuali azioni correttive.
Il settore delle biotecnologie sta attraversando una fase di grandi cambiamenti, che comportano una serie di sfide e interrogativi, fra cui, in particolare, la questione se l’attuale quadro normativo sia ancora adatto e una serie di problemi etici, ad esempio a proposito del rispetto del principio di non commercializzazione nell’UE. A mio avviso, è giunto il momento di riesaminare il quadro normativo (soprattutto riguardante i tessuti, le cellule e le terapie avanzate) con un approccio olistico e globale.
