autorius dr. Peter Liese, EP narys, Europos liaudies partijos koordinatorius, Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas

Daugiau nei 2000 įstaigų Europoje ligoninėms ir klinikoms teikia audinius ir ląsteles, kad padėtų joms gydyti įvairiausius sveikatos sutrikimus, įskaitant leukemiją, nudegimus, nevaisingumą, širdies nepakankamumą arba aklumą. Dėl naujovių šiame sparčiai augančiame sektoriuje atsiranda vis daugiau ir geresnių galimybių geriau gydyti pacientus. Audiniai ir ląstelės taip pat yra daugelio pažangiosios terapijos vaistų pradinė medžiaga.

Europos Sąjungos vaidmuo šiame svarbiame sektoriuje yra užtikrinti, kad pacientai galėtų pasitikėti visoje ES taikomais kokybiškais ir saugiais standartais. Pradiniame 2004 m. priimtame teisės akte visų pirma nustatyta nuosekli donorų patikra, būtinybė tikrinti visus donorų dovanojamus audinius bei ląsteles ir griežti audinių bei ląstelių tvarkymo ir apdorojimo standartai. Per pastarąjį dešimtmetį Europos Komisija pagrindinius teisės aktus papildė naujomis taisyklėmis ir gairėmis.

Šių metų balandžio mėn. Komisija priėmė dvi naujas direktyvas, kurios turėtų būti labai palankiai įvertintos. Pirmąja direktyva bus užtikrinta, kad iš trečiųjų šalių importuojami audiniai ir ląstelės atitiktų tokius pačius saugos ir kokybės standartus kaip ES kilmės audiniai ir ląstelės. Dėl antrosios direktyvos pagerės medžiagų visoje Europoje atsekamumas nuo donoro iki recipientų. Taikydami naująją kodavimo sistemą suinteresuotieji subjektai ir kompetentingos institucijos galės keistis informacija ir prireikus imtis taisomųjų veiksmų.

Biotechnologijų sektoriuje šiuo metu vyksta daug pokyčių. Dėl tų pokyčių kyla įvairių klausimų ir uždavinių. Pirmiausia kyla klausimas, ar dabartinė reglamentavimo sistema vis dar tinkama. Taip pat kyla etinių klausimų, pvz., kaip ES laikomasi nekomercializavimo principo. Mano nuomone, atėjo laikas visapusiškai ir nuosekliai peržiūrėti teisės aktų sistemą (pirmiausia, kiek tai susiję su audiniais, ląstelėmis ir pažangiąja terapija).