dr. Peter Liese, zastupnik u Europskom parlamentu, koordinator Europske pučke stranke – okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

U Europi više od 2000 ustanova opskrbljuje bolnice i klinike s tkivima i stanicama za pomoć u liječenju raznih zdravstvenih stanja, uključujući leukemiju, opekline, neplodnost, zatajivanje srca ili sljepoću. U tom brzorastućem sektoru stalnim se inovacijama omogućuje veći broj liječenja i njihovo unapređenje što ide u korist pacijentima. Tkiva i stanice ujedno su i ishodišni materijal za mnoge lijekove za naprednu terapiju.

Uloga Europske unije u ovom važnom sektoru jest osigurati da se pacijenti mogu osloniti na standarde visoke kvalitete i sigurnosti koji se primjenjuju diljem EU-a. Izvornim zakonodavstvom iz 2004. poziva se posebice na temeljitu provjeru darivatelja, ispitivanje svih donacija i na visoke standarde za obradu/preradu tkiva i stanica. U posljednjem desetljeću Europska komisija dopunila je temeljno zakonodavstvo novim pravilima i smjernicama.

Ovog travnja Komisija je donijela dvije nove direktive koje bi trebale biti dobro prihvaćene. Prvom će se osigurati da tkiva i stanice koje se uvoze iz trećih zemalja ispunjavaju iste standarde kvalitete i sigurnosti kao oni koji potječu iz EU-a. Drugom se poboljšava praćenje tvari diljem Europe – od darivatelja do primatelja. Novim sustavom kodiranja dionicima i nadležnim tijelima omogućit će se međusobno upozoravanje i poduzimanje korektivnih mjera kad god je to potrebno.

Biotehnološki sektor trenutačno prolazi kroz značajne promjene. Te promjene nose sa sobom niz izazova tj. pitanja. Posebice se postavlja pitanje je li postojeći regulatorni okvir još uvijek prikladan. Otvara se i niz etičkih pitanja, npr. poštuje li se u EU-u načelo nekomercijalizacije. Smatram da je došlo vrijeme za reviziju zakonodavnog okvira na cjelovit i sveobuhvatan način (posebice u pogledu tkiva, stanica i naprednih terapija).