Fernand Sauer, były dyrektor Dyrekcji ds. Zdrowia Publicznego Komisji Europejskiej i były dyrektor wykonawczy Europejskiej Agencji Leków

Pacjenci potrzebują szybkiego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości w przystępnych cenach. Właśnie świętujemy 50-lecie istnienia europejskiego prawodawstwa farmaceutycznego, ukierunkowanego na innowacje terapeutyczne.

Prawodawstwo to zapewnia odpowiednią ochronę uczestników badań klinicznych, skuteczną kontrolę produktów przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu oraz rozpowszechnianie obiektywnych informacji umożliwiających bardziej racjonalne wykorzystanie. Ponadto oferuje zachęty do opracowywania leków sierocych stosowanych w leczeniu chorób rzadkich oraz specyficznych leków dla dzieci.

W ciągu ostatnich 20 lat Komisja Europejska udzieliła ponad tysiąc pozwoleń na dopuszczenie do obrotu innowacyjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Pozostałe produkty lecznicze podlegają zdecentralizowanemu systemowi koordynacji pozwoleń krajowych. Oznacza to, że wymagane są współpraca i zaufanie między organami regulacyjnymi oraz integralność wszystkich zainteresowanych stron.

Europejska Agencja Leków (EMA) dostarcza Komisji opinie naukowe oraz ulotki dołączane do opakowania i informacje medyczne we wszystkich językach urzędowych UE. Wiedza fachowa jest przekazywana organom krajowym, aby umożliwić im ocenę nowych produktów leczniczych oraz monitorowanie niespodziewanych efektów ubocznych i śledzenie wad wszystkich produktów będących w obrocie na terenie UE.

Komisja i EMA prowadzą ciągły dialog z pacjentami i przedstawicielami branżowymi. Nawiązali oni silne relacje ze Światową Organizacją Zdrowia, amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA) i Japonią – w sposób bezpośredni lub podczas Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji (ICH). Prowadzone w Europie działania regulacyjne stały się punktem odniesienia dla wielu krajów i przynoszą korzyści pacjentom na całym świecie.