Von Fernand Sauer, ehemaliger Direktor der Direktion „Öffentliche Gesundheit“ der Europäischen Kommission und ehemaliger Verwaltungsdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Patientinnen und Patienten benötigen schnellen Zugang zu sicheren, erschwinglichen, wirksamen und hochwertigen Arzneimitteln. Wir feiern heute fünfzig Jahre europäisches Arzneimittelrecht, das die therapeutische Innovation zum Ziel hat.
Die EU-Rechtsvorschriften bieten einen angemessenen Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer von klinischen Studien und fördern die effiziente Kontrolle von Produkten vor und während der Vermarktung sowie die Verbreitung objektiver Informationen für einen vernünftigeren Einsatz. Außerdem werden Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und von speziellen Arzneimitteln für Kinder gesetzt.
In den letzten 20 Jahren hat die Europäische Kommission mehr als tausend Zulassungen für innovative Human- und Tierarzneimittel erteilt. Alle anderen Arzneimittel unterliegen einem dezentralen System zur Koordinierung der nationalen Zulassungen. Dies setzt Zusammenarbeit und Vertrauen zwischen den Regulierungsstellen sowie die Integrität aller beteiligten Parteien voraus.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berät die Kommission in Form von wissenschaftlichen Gutachten und stellt Packungsbeilagen und medizinische Informationen in allen EU-Amtssprachen zur Verfügung. Gemeinsam mit nationalen Behörden nutzt die EMA ihr Fachwissen, um neue Arzneimittel zu bewerten, unerwartete Nebenwirkungen zu überwachen und Mängel in allen in der EU vertriebenen Produkten aufzuspüren.
Die Kommission und die EMA stehen in ständigem Dialog mit Patienten- und Industrievertretern. Ferner arbeiten sie eng mit der Weltgesundheitsorganisation, der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung und Japan zusammen, unmittelbar oder im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH). Viele Ländern orientieren sich heute am europäischen Regelwerk – zum Nutzen der Patientinnen und Patienten weltweit.
