Fernand Sauer, Euroopan komission kansanterveyden pääosaston entinen johtaja ja Euroopan lääkeviraston entinen toimitusjohtaja

Potilaat tarvitsevat turvallisia, nopeasti saatavia, kohtuuhintaisia, tehokkaita ja korkealaatuisia lääkkeitä. Jo 50 vuoden ajan on EU:n lääkealan lainsäädännöllä pyritty terapeuttiseen innovointiin.

Lainsäädäntö varmistaa riittävän suojan kliinisiin tutkimuksiin osallistuville henkilöille, tuotteiden tehokkaan valvonnan ennen markkinointia ja sen aikana sekä puolueettoman tiedotuksen, jolla pyritään edistämään lääkkeiden järkevää käyttöä. Se tarjoaa myös kannustimia harvinaislääkkeiden sekä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen.

Viimeksi kuluneiden 20 vuoden aikana Euroopan komissio on myöntänyt yli tuhat myyntilupaa innovatiivisille lääkkeille, jotka on tarkoitettu joko ihmisille tai eläimille. Kaikki muut lääkkeet kuuluvat kansallisia lupia koordinoivan hajautetun järjestelmän piiriin. Tämä edellyttää sääntelyelinten välistä yhteistyötä ja luottamusta sekä kaikkien osapuolten luotettavuutta.

Euroopan lääkevirasto (EMA) antaa komissiolle tieteellisiä lausuntoja sekä laatii lääketieteellistä tietoa ja pakkausselosteita kaikilla EU:n virallisilla kielillä. Asiantuntijat ja kansalliset viranomaiset arvioivat uusia lääkkeitä, tarkkailevat odottamattomia sivuvaikutuksia ja jäljittävät tuotevirheitä kaikkien EU:ssa liikkuvien tuotteiden kohdalla.

Komissio ja EMA käyvät jatkuvaa vuoropuhelua potilasjärjestöjen ja lääketeollisuuden edustajien kanssa. Niillä on tiivis yhteys Maailman terveysjärjestöön, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastoon ja Japanin viranomaisiin sekä suoraan että kansainvälisen ICH-organisaation kautta. EU:n lainsäädäntötoiminta on muodostunut esikuvaksi monille maille, mikä hyödyttää potilaita kaikkialla maailmassa.