szerző: Fernand Sauer, az Európai Bizottság közegészségügyi igazgatóságának korábbi igazgatója és az Európai Gyógyszerügynökség korábbi ügyvezető igazgatója

A betegeknek biztonságos, megfizethető, hatásos és jó minőségű gyógyszerekre van szükségük, amelyekhez ráadásul gyorsan hozzájuthatnak. Az EU gyógyszerügyi jogszabályai immár ötven éve állnak a terápiás innováció szolgálatában.

Ezek a jogszabályok kellő védelmet biztosítanak a klinikai vizsgálatok alanyainak, a készítményeket a forgalomba hozatal előtt és után egyaránt hatékonyan szabályozzák, és az ésszerű felhasználás érdekében objektív tájékoztatást irányoznak elő. Ösztönzik továbbá a ritka betegségek kezelésére használt, illetve a kifejezetten gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztését.

Az Európai Bizottság az elmúlt húsz évben ezernél is több, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt innovatív gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte. Minden más gyógyszer a tagállamokban, egy decentralizált, de összehangolt rendszer keretében kaphat forgalomba hozatali engedélyt. E rendszer működésének feltétele a szabályozó hatóságok közötti együttműködés és kölcsönös bizalom, az érintett felek részéről pedig a tisztességes eljárás.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Bizottság felkérésére tudományos szakvéleményeket állít össze, az EU összes hivatalos nyelvén megfogalmazott betegtájékoztatókat készít, és orvosi információkkal szolgál. Az EMA emellett a vonatkozó szakértelem megosztásával segíti a tagállami hatóságokat az új készítmények értékelésében és abban, hogy az Unióban forgalomba kerülő készítmények esetleges váratlan mellékhatásait és hibáit nyomon követhessék.

Az Európai Bizottság és az EMA folyamatos párbeszédet folytat a különböző betegszervezetekkel és ágazati szereplőkkel. Ennek megfelelően közvetlenül vagy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia keretében szoros kapcsolatot sikerült kiépíteni az Egészségügyi Világszervezettel, az Egyesült Államok élelmiszerügyi és gyógyszerhatóságával (FDA) és az illetékes japán szervekkel. Az uniós szabályozást immár egy sor ország tekinti hivatkozási alapnak, így elmondható, hogy az egész világon a betegek javát szolgálja.