Theo Vermeire, chef för avdelningen för nanoteknik, arbetsmiljö och transportsäkerhet, centrum för ämnes- och produktsäkerhet, Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö
Syntetisk biologi – yttranden från EU-kommissionens vetenskapliga kommittéer
Syntetisk biologi har gett oss viktiga produkter som artemisinin (från jästceller) och biologiskt nedbrytbar plast (från socker). Områden med stor potential är medicin, material, kemi, livsmedel, näringsämnen, energi, hållbarhet, avfallsbehandling och säkerhet. Ny teknik är dock ofta kontroversiell, och för närvarande förs en hetsig debatt om den syntetiska biologins för- och nackdelar.
FN:s konvention om biologisk mångfald höll sin tolfte partskonferens i Pyeongchang, Sydkorea, den 6–17 oktober 2015. Vid ett särskilt möte om syntetisk biologi uppmanades parterna att agera med försiktighet när det visar sig att organismer, beståndsdelar eller produkter från syntetisk biologi innebär ett hot mot den biologiska mångfalden. Parterna uppmanades också att inte godkänna fältstudier med organismer från syntetisk biologi utan att först göra en ordentlig riskbedömning. Med denna rekommendation uppnådde EU sitt mål att göra en bra avvägning mellan den syntetiska biologins potential och behovet av försiktighet. EU intog en mittposition och bidrog till definitionsarbetet genom att lägga fram ett gemensamt preliminärt yttrande från sina vetenskapliga kommittéer (kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker, kommittén för hälso- och miljörisker och kommittén för konsumentsäkerhet).
I detta första yttrande från september 2014 svarade kommittéerna på kommissionens frågor om omfattningen och definitionen av syntetisk biologi. I december 2014 yttrade sig kommittéerna om de befintliga riskbedömningsmetoderna och om de var tillräckliga för syntetisk biologi. I början av 2015 kommer de att yttra sig om forskningsprioriteringar för riskbedömningen. Yttrandena tas fram av en tvärvetenskaplig arbetsgrupp med 20 europeiska och amerikanska experter och ska bidra till en europeisk och global policy för syntetisk biologi. Kommittéerna tar inte upp skyddsfrågor, eftersom de bara tillfrågats om allmänna säkerhetsaspekter, även om det givetvis är viktigt med konkreta skyddsåtgärder i samband med syntetisk biologi.
Det första yttrandet ger en överblick över aktuella rön, begreppsdefinitioner, metoder och forskningsområden och sammanfattar relevanta regleringsaspekter i EU, USA, Kanada, Sydamerika, Kina och FN. Syntetisk biologi omfattas för närvarande av definitionen för genmodifiering enligt EU-direktiven 2001/18/EG och 2009/41/EG, och så kommer det troligen att förbli inom överskådlig framtid. Syntetisk biologi definieras som ”tillämpning av vetenskap, teknik och ingenjörskonst för att underlätta och påskynda framtagning, tillverkning eller modifiering av genetiskt material i levande organismer”. Det rör sig om en arbetsdefinition enligt de aktuella rönen. Enligt kommittéerna är det svårt att göra en tydlig avgränsning mellan genmodifiering och syntetisk biologi enligt mätbara kriterier. De har därför kompletterat definitionen med specifika kriterier som tar hänsyn till att syntetisk biologi omfattar alla organismer, system, material, produkter och tillämpningar som är ett resultat av att genetiskt material förs in, sätts ihop eller ändras i levande organismer.
Fördelen med den här definitionen är att den inte utesluter de viktiga och omfattande säkerhets- och riskbedömningsriktlinjer för genmodifiering som har tagits fram de senaste 40 åren. Definitionen tar också hänsyn till att genmodifieringstekniken utvecklas i snabb takt och att riskbedömningsmetoderna hela tiden måste uppdateras (se andra yttrandet). Två områden, som ofta nämns i samband med syntetisk biologi, omfattas däremot inte av definitionen, nämligen bionanovetenskap (icke-levande nanomaterial som utvinns ur levande organismer) och forskning om livets uppkomst (försök att skapa levande organiser från icke-levande material), eftersom de ännu inte har lyckats ta fram några levande system. Med tanke på att detta kan ändras i framtiden beaktas de däremot i det andra yttrandet om riskbedömningsmetoder.
Det andra yttrandet gäller riskbedömningsmetoder för nya forskningsområden som genbibliotek, cellfabriker, DNA-syntes, genomteknik och xenobiologi (icke-kanoniska alternativ till DNA och RNA). De viktigaste frågorna är hur människors och djurs hälsa och miljön kan komma att påverkas av den framtida utvecklingen och om EU:s nuvarande metoder för miljöriskbedömning av genetiskt modifierade organismer räcker för syntetisk biologi. De vetenskapliga kommittéerna ska också lägga fram förslag om en översyn av metoderna för riskbedömning och riskreducering, inklusive skyddsslussar för en period på upp till tio år.
Yttrandena från de vetenskapliga kommittéerna ska se till att man vidtar de åtgärder som krävs för att skydda hälsan och miljön nu när alla ropar på innovation och ekonomisk tillväxt. De förväntas på så sätt bidra till en ansvarstagande forskning, utveckling och innovation inom syntetisk biologi.
