Szerző: Theo Vermeire osztályvezető, Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet, foglalkozás-egészségügyi és közlekedésbiztonsági központ, az anyagok és a termékek biztonságossága, nanotechnológiai osztály
Az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága, az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága, valamint a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság véleménye a szintetikus biológiáról
A szintetikus biológiának köszönhetően már eddig is olyan fontos termékek kerültek forgalomba, mint az élesztősejtekben szintetizált artemizinin és a cukrokból előállított, biológiailag lebontható műanyagok. Ez a tudományterület ugyanakkor további jelentős felfedezéseket tartogat a gyógyászat, az anyagtudományok, a vegyészet, az élelmiszeripar, a táplálkozástan, az energetika, a fenntarthatóság, a hulladékkezelés és a biztonság terén. Mindazonáltal sok új és kialakulóban lévő technológiához hasonlóan a szintetikus biológia is megosztja a tudományos világot, ami parázs vitákhoz vezet a társadalmi előnyöket vagy éppen kockázatokat illetően.
2014. október 6. és 17. között került sor az ENSZ Biológiai Sokféleség Egyezménye részes feleinek 12. konferenciájára Dél-Koreában, Pjongcsang városában. Ennek keretében, a szintetikus biológiáról tartott rendkívüli ülésen a felek hangsúlyozták: „elővigyázatosan kell eljárni, mert a szintetikus biológia által létrehozott szervezetek, alkotóelemek és termékek miatt fennáll a veszélye, hogy megszűnik vagy jelentősen csökken a biológiai sokféleség”. A konferencián arra kérték a részt vevő feleket, hogy a szintetikus biológiai technikákon alapuló szervezeteket csak megfelelő kockázatértékelések után próbálják ki a gyakorlatban. Az Európai Unió számára rendkívül fontos cél teljesült ezzel az ajánlással, amely megfelelő egyensúlyt teremt a szintetikus biológiában rejlő lehetőségek kiaknázása és az ezzel kapcsolatos elővigyázatosság szükségessége között. Az EU köztes álláspontot képviselt, és fontos tudományos munkával járult hozzá a meghatározások kidolgozásához azáltal, hogy tudományos bizottságai – az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága, az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága és a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság – közös előzetes véleményt adtak ki.
A tudományos bizottságok a 2014. szeptember 26-án elfogadott első véleményükben választ adtak az Európai Bizottság által feltett, a szintetikus biológia hatókörével és meghatározásával kapcsolatos kérdésekre. 2014. december végén az Európai Bizottság tudományos bizottságai közzétették második véleményük tervezetét, amelyben azt taglalják, hogy a jelenleg rendelkezésre álló kockázatértékelési módszerek alkalmazhatók-e a szintetikus biológia esetében. 2015 elején jelenik meg a harmadik vélemény, amely a kockázatértékeléssel kapcsolatos kutatási prioritásokkal foglalkozik majd. Ez a három vélemény – amelyet különféle tudományterületeket képviselő húsz európai és egyesült államokbeli szakértőből álló munkacsoport dolgozott ki – jelentősen hozzájárul majd a szintetikus biológiával kapcsolatos európai és nemzetközi szakpolitika kialakításához. Bár a szintetikus biológiát érintő biztonsági kérdések meglehetősen fontosak, a munkacsoport megbízatása kizárólag a biztonságosság vizsgálatára terjed ki, így a biztonsággal kapcsolatos kérdésekre egyik vélemény sem ad választ.
Az első vélemény képezi az utána következő két vélemény alapját azzal, hogy áttekintést nyújt a szintetikus biológia főbb tudományos fejleményeiről, fogalmairól, eszközeiről és kutatási területeiről. Emellett az Európai Unióban és más térségekben, köztük az USA-ban, Kanadában, Dél-Amerikában és Kínában, valamint az Egyesült Nemzetek Szervezetében felmerülő idevágó szabályozási szempontokat is összefoglalja. A dokumentum hangsúlyozza, hogy a szintetikus biológia jelenleg a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv szerinti genetikai módosítás tárgykörébe tartozik, és ez belátható időn belül nem változik. A fogalommeghatározás szerint „a szintetikus biológia a természettudományok, a technológia és a műszaki tudományok alkalmazása genetikai anyagok élő szervezetekben való tervezésének, előállításának, illetve módosításának lehetővé tétele és felgyorsítása érdekében”. A vélemény úgynevezett operatív meghatározást javasol a szintetikus biológia terén jelenleg rendelkezésre álló tudás- és ismeretanyag alapján. Megállapítást nyert, hogy a genetikai módosítás és a szintetikus biológia közötti kapcsolatot nehéz pontosan meghatározni számszerűsíthető és jelenleg mérhető belefoglalási és kizárási feltételek alapján. Ezért a munkacsoport a fogalommeghatározás mellett konkrét kritériumokat is javasolt, amelyek alapján a szintetikus biológia magában foglal minden olyan szervezetet, rendszert, anyagot, terméket vagy alkalmazási módot, amely élő szervezet genetikai anyagának beépítéséből, összeállításából vagy módosításából ered.
Ennek a meghatározásnak az az előnye, hogy nem zárja ki az elmúlt 40 évben a genetikai módosítással kapcsolatos munka során kidolgozott, nagyszámú releváns kockázatértékelési és biztonságossági iránymutatás alkalmazását. Ugyanakkor a meghatározás tekintettel van arra, hogy a géntechnológiák gyorsan fejlődnek, és tartalmaz egy apró, de lényeges elemet is, amely alátámasztja a kockázatértékelési módszerek folyamatos aktualizálásának szükségességét, amivel a második vélemény foglalkozik majd. A fogalommeghatározás azonban jelenleg nem tér ki két, a szintetikus biológiával összefüggésben gyakran említett kutatásterületre, nevezetesen a bionanotudományra (élő szervezetek alkotóelemeiből előállított, nem élő nanoanyagok) és a protosejtkutatásra (élő szervezetek nem élő anyagokból való szintetizálására tett kísérletek), mivel e területeken még nem állítottak elő élő rendszereket. Mindazonáltal a bionanotudománynak és a protosejtkutatásnak köszönhetően a jövőben sikerülhet élő szervezeteket előállítani, ezért a kockázatértékelési módszerekről szóló második véleményben e tudományágakról is szó lesz.
A második vélemény középpontjában a kockázatértékelési módszerek állnak majd olyan – viszonylag új – kutatási területeket illetően, mint a genetikai alkotóelemek tárai, a sejtvázak, a DNS-szintézis, a genomszerkesztés és a xenobiológia (génmanipuláció a DNS és az RNS nem bevett alternatíváival). A kérdések főként a szintetikus biológia terén várható fejlemények emberi és állati egészségre és a környezetre gyakorolt hatásaira vonatkoznak, valamint annak eldöntésére irányulnak, hogy a géntechnológiával módosított szervezetek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó uniós módszerek a szintetikus biológia estében is alkalmazhatók-e. A tudományos bizottságok emellett felkérést kaptak arra, hogy újabb, átdolgozott kockázatértékelési módszereket és kockázatcsökkentési eljárásokat javasoljanak, többek között az úgynevezett biztonsági zárak alkalmazására vonatkozóan, a mostantól számítva megközelítőleg tíz éves időszakra.
Zárógondolatként meg szeretném említeni, hogy nagy az innováció és a gazdasági növekedés iránti nyomás, ugyanakkor az egészségügyi és környezeti kockázatok minimalizálásáért is tenni kell. A tudományos bizottságok által kidolgozott, fent ismertetett három vélemény remélhetőleg jelentős mértékben hozzájárul majd ahhoz, hogy a szintetikus biológia terén felelősségteljes kutatás, fejlesztés és innováció folyjon.
