minn Theo Vermeire, Kap tad-Dipartiment tan-Nanoteknoloġija, Iċ-Ċentru tas-Saħħa Okkupazzjonali u tas-Sikurezza tat-Trasport għas-Sikurezza tas-Sustanzi u l-Prodotti, L-Istitut Nazzjonali għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) - In-Netherlands

L-Opinjonijiet ta' SCENIHR, SCHER u SCCS dwar il-Bijoloġija Sintetika

Il-bijoloġija sintetika (SynBio) diġà wasslet prodotti importanti fis-suq bħal artemisinin sintetizzat mill-ħmira u plastik bijodegradabbli magħmul miz-zokkor. Hemm potenzjal għal kontribuzzjonijiet sostanzjali għall-mediċina, il-materjali, il-kimika, l-ikel, in-nutrizzjoni, l-enerġija, is-sostenibbiltà, it-trattament tal-iskart, u s-sikurezza. Madankollu, bħal bosta teknoloġiji ġodda u emerġenti, hemm kontroversja li twassal għal dibattiti ħarxa dwar jekk il-potenzjal tas-SynBio hux benefiċċju jew riskju għas-soċjetà.

Il-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Diversità Bijoloġika organizzat it-12-il Konferenza tal-Partijiet tagħha (COP 12) mis-6 sas-17 ta' Ottubru, 2015 f’Pyeongchang, ir-Repubblika tal-Korea. F’sessjoni speċjali dwar is-SynBio, il-Partijiet kienu mħeġġa “biex jieħdu approċċ ta’ prekawzjoni ....meta jindirizzaw theddid ta’ tnaqqis jew telf sinifikanti tad-diversità bijoloġika minħabba organiżmi, komponenti u prodotti li jirriżultaw mill-bijoloġija sintetika". Is-COP ħeġġeġ lill-Partijiet biex japprovaw organiżmi li jirriżultaw minn tekniki tas-SynBio għal provi fuq il-post wara li jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskji adegwati. Din ir-rakkomandazzjoni kienet objettiv importanti għall-UE, billi żgurat bilanċ tajjeb bejn il-potenzjal tas-SynBio u l-ħtieġa ta’ prekawzjoni dwar il-kwistjoni. L-UE kellha pożizzjoni intermedjarja u pprovdiet kontribuzzjoni xjentifika importanti għall-iżvilupp ta’ definizzjonijiet permezz ta’ Opinjoni preliminari konġunta mill-Kumitati Xjentifiċi SCENIHR, SCHER u SCCS tagħha.

Din l-ewwel Opinjoni, adottata mill-Kumitati Xjentifiċi fis-26 ta' Settembru 2014, wieġbet mistoqsijiet mill-Kummissjoni Ewropea dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u d-definizzjoni tas-SynBio. Fl-aħħar ta’ Diċembru 2014, il-Kumitati Xjentifiċi tal-Kummissjoni Ewropea ħarġu t-tieni abbozz ta’ opinjoni dwar jekk il-metodi ta’ valutazzjoni tar-riskji eżistenti humiex adegwati għas-SynBio. Kmieni fl-2015, ser ikun hemm it-tielet opinjoni dwar prijoritajiet ta’ riċerka għall-valutazzjoni tar-riskji. Dawn it-tliet opinjonijiet, miktuba minn Grupp ta’ Ħidma interdixxiplinarju ta' 20 espert mill-Ewropa u l-Istati Uniti, jistgħu jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-iżvilupp ta’ politika Ewropea u globali tas-SynBio. Minkejja li l-kwistjonijiet ta’ sigurtà li jikkonċernaw is-SynBio huma importanti, it-termini ta’ referenza jirrigwardaw esklużivament is-sikurezza u, għalhekk, kwistjonijiet ta’ sigurtà mhux qed jiġu indirizzati f'ebda waħda mit-tliet Opinjonijiet.

L-ewwel opinjoni tifrex il-bażi għaż-żewġ opinjonijiet l-oħra b’ħarsa ġenerali lejn l-iżviluppi xjentifiċi, il-kunċetti, l-għodod u l-oqsma ta’ riċerka ewlenin fis-SynBio. Barra minn hekk, hu inkluż sommarju ta’ aspetti regolatorji rilevanti fl-Unjoni Ewropea, f’pajjiżi oħra bħall-Istati Uniti tal-Amerika, il-Kanada, l-Amerika t’Isfel, iċ-Ċina, u fin-Nazzjonijiet Uniti. Dan jenfasizza li s-SynBio attwalment hi inkluża fil-modifikazzjoni ġenetika kif definita fid-Direttivi Ewropej 2001/18/KE u 2009/41/KE u x’aktarx se tibqa’ hekk fil-futur prevedibbli. Id-definizzjoni tgħid: 'Is-SynBio hi l-applikazzjoni tax-xjenza, it-teknoloġija u l-inġinerija biex tiffaċilita u taċċelera d-disinn, il-manifattura u/jew il-modifikazzjoni ta' materjali ġenetiċi f'organiżmi ħajjin.' L-opinjoni tipproponi definizzjoni 'operattiva' bbażata fuq l-għarfien u l-fehma preżenti tal-qasam tas-SynBio. Hu rikonoxxut li hu diffiċli li tiġi definita b'mod preċiż ir-relazzjoni bejn il-modifikazzjoni ġenetika u s-SynBio fuq il-bażi ta’ kriterji ta' inklużjoni u esklużjoni attwalment kwantifikabbli u li jistgħu jitkejlu. B’hekk, minbarra d-definizzjoni, ġiet meqjusa lista ta’ kriterji speċifiċi li tirrifletti li s-Synbio tkopri kull organiżmu, sistema, materjal, prodott, jew applikazzjoni li jirriżultaw minn introduzzjoni, għaqda, jew bidla tal-materjal ġenetiku f’organiżmu ħaj.

Din id-definizzjoni għandha l-vantaġġ li ma teskludix il-korp rilevanti u kbir ta' linji gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskji u s-sikurezza żviluppati matul l-aħħar 40 sena ta’ ħidma dwar il-ĠM.  Barra minn hekk, id-definizzjoni preżenti tagħti lok għan-natura li tavvanza malajr tat-teknoloġiji ĠM u l-isfumatura importanti li tappoġġja l-bżonn għal aġġornamenti dejjem għaddejjin tal-metodi ta' valutazzjoni tar-riskji, li se jiġu indirizzati fl-Opinjoni II. Madankollu, id-definizzjoni bħalissa teskludi żewġ oqsma ta' riċerka msemmija ta' spiss fil-kuntest tas-SynBio, il-bijonanoxjenza (nanomaterjali mhux ħajjin magħmulin minn komponenti ta' organiżmi ħajjin) u r-riċerka protoċellulari (sforzi biex jiġu sintetizzati organiżmi ħajjin minn materjali mhux ħajjin), għax għadhom ma pproduċewx sistemi ħajjin. Madankollu, il-bijonanoxjenza u r-riċerka protoċellulari xi darba jistgħu jipproduċu organiżmi ħajjin, u għalhekk huma kkunsidrati fit-tieni opinjoni dwar il-metodoloġiji tal-valutazzjoni tar-riskji.

L-Opinjoni II se tiffoka fuq il-metodoloġiji tal-valutazzjoni tar-riskji għall-oqsma relattivament ġodda ta’ libreriji ta' partijiet ġenetiċi, ix-xażi ta' ċelloli designer, is-sinteżi tad-DNA, l-editjar tal-ġenomi, u l-ksenobijoloġija (inġinerija b’alternattivi mhux kanoniċi għad-DNA u l-RNA). Il-mistoqsijiet jiffukaw fuq l-implikazzjonijiet tal-iżviluppi probabbli fis-SynBio fuq is-saħħa tal-annimali umani u mhux umani u fuq l-ambjent kif ukoll fuq id-determinazzjoni dwar jekk il-prattiki tal-valutazzjoni tar-riskji sanitarji u ambjentali eżistenti tal-UE għall-OĠM humiex adegwati għas-SynBio. Barra minn hekk, il-Kumitati Xjentifiċi ġew mitluba jipprovdu suġġerimenti għal metodi ta’ valutazzjoni tar-riskji u proċeduri ta’ mitigazzjoni tar-riskji riveduti inklużi katnazzi ta' sikurezza għal perjodu sa madwar 10 snin minn issa.

Nixtieq nikkonkludi li hemm pressjonijiet qawwija għall-innovazzjoni u t-tkabbir ekonomiku, iżda hi meħtieġa attività parallela biex jitnaqqsu r-riskji għas-saħħa u għall-ambjent. Dawn it-tliet opinjonijiet tal-Kumitati Xjentifiċi huma mistennija li jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għar-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni responsabbli fir-rigward tas-SynBio.

Uġigħ fil-ġogi u fl-għadam, moviment diffiċli – il-bniedem modern ħareġ b’soluzzjonijiet li jtaffu wħud mill-problemi tax-xjuħija. Il-proteżijiet ta' ġogi b'Metall fuq Metall, kategorija speċifika ta' impjanti tal-ġenbejn użati għar-rikostruzzjoni totali tal-ġenbejn, jistgħu jsolvu ħafna disfunzjonijiet fil-ġogi tal-ġenbejn, iżda hemm riskji involuti?

Bi tweġiba għal għadd ta’ kwistjonijiet ta’ tħassib relatati ma’ impjanti b'Metall fuq Metall, il-Kummissjoni Ewropea tat lill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement il-mandat li jipproduċi opinjoni dwar “is-sikurezza tal-impjanti tal-ġogi b’Metall fuq Metall b’enfasi partikulari fuq l-impjanti tal-ġenbejn”.

Fl-opinjoni finali tiegħu ppubblikata f’Settembru, il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda li t-tipi kollha ta' rikostruzzjoni tal-ġenbejn b'Metall fuq Metall (proċeduri kirurġiċi li jirrestawraw il-funzjonijiet tal-ġogi) jirrilaxxaw il-metalli li ladarba jinsabu fil-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem, jistgħu jwasslu għal effetti lokali u/jew sistematiċi negattivi fuq is-saħħa. Instab li proteżijiet b'dijametri kbar jippreżentaw l-akbar riskju.

Minħabba l-potenzjal ta’ riskju għas-saħħa tal-impjanti b'Metall fuq Metall, id-deċiżjoni li jintużaw għandha ssir fuq bażi individwali, billi jintiżnu l-vantaġġi u l-iżvantaġġi għal kull pazjent waqt li jitqiesu fatturi rilevanti bħalma huma l-età, is-sess, id-daqs tal-ġisem, is-saħħa fiżika u l-istil tal-ħajja. Xi gruppi ta’ pazjenti b’riskju għoli, bħal persuni b'għadam żgir jew nisa tqal, m’għandhomx jitqiesu bħala kandidati għar-rikostruzzjoni tal-ġenbejn b'Metall fuq Metall, u meta din tintgħażel bħala l-aħjar għażla għal pazjenti oħra, l-impjant għandu jsir biss minn kirurgi kwalifikati ħafna biex jitnaqqsu r-riskji.

Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement japprova l-istrateġija mfassla fid-Dikjarazzjoni tal-Kunsens Ewropew, li tirrakkomanda segwitu sistematiku, inkluża investigazzjoni klinika u radjografika, għall-pazjenti kollha u l-impjanti b'Metall fuq Metall kollha.

Aqra l-opinjoni sħiħa hawn:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

Fid-dawl taż-żieda mistennija tal-applikazzjoni tan-nanoteknoloġiji fl-apparat mediku, il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement ġie mitlub jipprovdi Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskji tal-apparat mediku li fih in-nanomaterjali.

In-nanomaterjali huma ġeneralment materjali fejn unità waħda għandha d-daqs ta' bejn 1 u 1000 nanometri, mill-inqas f’dimensjoni waħda, iżda normalment huma definiti bħala dawk b'daqs bejn 1-100 nm, jew inqas minn nanoskala waħda. 

Il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda li r-riskju potenzjali tal-użu tan-nanomaterjali f’apparat mediku hu marbut l-aktar mal-possibbiltà li nanopartikoli ħielsa fl-apparat jiġu rilaxxati fil-ġisem, u mat-tul tal-espożizzjoni. Ir-rilaxx potenzjali jiddependi fuq jekk in-nanomaterjali jintużawx bħala nanomaterjali ħielsa, nanomaterjali fissi fuq is-superfiċji jew nanomaterjali inkorporati f’matriċi.

Minbarra r-rilaxx ta’ partiċelli u l-effetti potenzjali ta’ dawn il-partiċelli, għandhom jitqiesu wkoll effetti lokali possibbli fuq is-sit tal-applikazzjoni. B’mod importanti, it-tkagħbir bl-użu ta’ apparat mediku jista’ jirriżulta fil-ġenerazzjoni ta’ nanopartiċelli anke meta l-apparat mediku ma jkunx fih nanomaterjali.

Fil-futur, meta l-għarfien dwar il-proprjetajiet tan-nanomaterjali jittejjeb, jista’ jkun possibbli li jkunu previsti n-natura, id-distribuzzjoni, il-livelli tat-tessuti u l-persistenza potenzjali tal-partikoli iżda fil-preżent dan mhux possibbli.

Aqra l-Gwida hawn:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)