af Theo Vermeire, afdelingschef for nanoteknologi, erhvervssundhed og transportsikkerhedscentret for materialer og produkter, Det Nationale Institut for Folkesundhed og Miljø (RIVM) - Holland

Udtalelser fra VKNNPS, VKSM og VKS om syntetisk biologi

Syntetisk biologi har allerede bragt vigtige produkter til markedet, f.eks. gærsyntetiseret artemisinin og biologisk nedbrydelige plastikposer, der er fremstillet af sukker. Der er perspektiver for væsentlige bidrag til medicin, materialer, kemi, mad, ernæring, energi, bæredygtighed, affaldsbehandling og sikkerhed. Som med mange nye og kommende teknologier er der imidlertid uenighed og heftige diskussioner om, hvilke fordele eller risici syntetisk biologi kan tilbyde samfundet.

FN's konvention om biologisk diversitet holdt sin 12. partskonference (COP 12) den 6.-17. oktober 2015 i Pyeonchang i Sydkorea. Under et særligt møde om syntetisk biologi blev parterne kraftigt opfordret til at bruge forsigtighedsprincippet, når de skal tage stilling til fare for en væsentlig reduktion eller tab af biodiversitet, som skyldes organismer, komponenter og produkter, der kommer fra syntetisk biologi. COP opfordrede parterne til først at godkende organismer fra syntetiske biologiske teknikker til feltforsøg, efter der er gennemført hensigtsmæssige risikovurderinger. Denne henstilling var et vigtigt mål for EU, fordi den sikrede en god balance mellem potentialet ved syntetisk biologi og behovet for forsigtighed i spørgsmålet. EU havde indtaget et mellemstandpunkt og gav et vigtigt videnskabeligt bidrag til udarbejdelse af definitioner gennem en fælles forhåndsudtalelse fra de videnskabelige komitéer, VKNNPS, VKSM og VKS.

Den første udtalelse, som komitéerne havde vedtaget den 26. september 2014, gav svar på EU-Kommissionens spørgsmål om omfanget og definitionen af syntetisk biologi. I slutningen af december 2014 udsendte Kommissionens videnskabelige komitéer deres udkast til anden udtalelse om, hvorvidt de nuværende risikovurderingsmetoder passer til syntetisk biologi. I begyndelsen af 2015 følges der op med en tredje udtalelse om forskningsprioriteter for risikovurdering. Disse tre udtalelser, som udarbejdes af en tværfaglig arbejdsgruppe bestående af 20 eksperter fra Europa og USA, kan give et væsentligt bidrag til udviklingen af en europæisk og global politik for syntetisk biologi. Selv om sikringsaspektet ved syntetisk biologi er vigtigt, omhandler de tre udtalelser alene sikkerhed, og de tager derfor ikke stilling til spørgsmålet om sikring.

Første udtalelse danner grundlag for de to efterfølgende med et overblik over den væsentligste videnskabelige udvikling, begreber, redskaber og forskningsområder inden for syntetisk biologi. Derudover er der vedlagt et resumé af de relevante reguleringsmæssige aspekter i EU og andre områder som USA, Canada, Sydamerika, Kina og FN. Det understreges, at syntetisk biologi foreløbig dækkes af genmodificering som defineret i direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF og formentlig vil blive ved med at være det i den nærmeste fremtid. I definitionen hedder det: "Ved syntetisk biologi forstås, at videnskab, teknologi og ingeniørvidenskab anvendes til at lette og fremskynde udvikling, fremstilling og/eller tilpasning af genmateriale i levende organismer." Udtalelsen anbefaler en "operationel" definition på grundlag af den nuværende viden om og opfattelse af syntetisk biologi. Det anerkendes, at det er vanskeligt at definere nøjagtigt, hvordan genmodificering forholder sig til syntetisk biologi ud fra bestemmelige og p.t. målbare kriterier for inklusion og eksklusion. Ud over definitionen blev en liste over specifikke kriterier taget op til overvejelse, hvilket afspejler, at syntetisk biologi omfatter alle organismer, materialer, produkter eller anvendelser som følge af indførelse, sammensætning eller ændring af en levende organismes genmateriale.

Fordelen ved denne definition er, at den ikke udelukker den store mængde risikovurderinger og sikkerhedsretningslinjer, der er udviklet i de sidste 40 år for genmodificeret materiale.  Derudover tager den nuværende definition højde for den hurtige udvikling inden for genmodificering og de vigtige nuancer, der understreger behovet for løbende opdateringer af metoderne til risikovurdering, der vil blive behandlet i den anden udtalelse. Imidlertid udelukker definitionen i øjeblikket to forskningsområder, der ofte nævnes, når der tales om syntetisk biologi: bionanovidenskab (ikke-levende nanomaterialer fremstillet af bestanddele af levende organismer) og protoceller (bestræbelserne på at skabe levende organismer ud fra ikke-levende materialer), fordi de endnu ikke har kunnet frembringe levende organismer. Det er imidlertid muligt, at bionanovidenskab og forskning i protoceller en dag vil kunne frembringe levende organismer, og derfor drøftes de i den anden udtalelse om risikovurderingsmetoder.

Anden udtalelse vil fokusere på vurderingsmetoder for forholdsvis nye forskningsområder som samlinger af genetiske dele, skabelse af cellestrukturer, DNA-syntese, genombearbejdning og xenobiologi (arbejde med utraditionelle alternativer til DNA og RNA). Spørgsmålene fokuserer på konsekvenserne af den sandsynlige udvikling inden for syntetisk biologi for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, og hvorvidt EU's nuværende sundheds- og miljømæssige riskovurderingsmetoder for genmodificerede organismer er hensigtsmæssige, når det drejer sig om syntetisk biologi. Derudover blev de videnskabelige komitéer bedt om at give deres bud på reviderede risikovurderingsmetoder og procedurer for mindskning af risikoen, herunder sikkerhedsmekanismer, i det kommende tiår.

Jeg vil gerne konkludere, at der presses meget på for at øge innovationen og den økonomiske vækst, men samtidig er der behov for en indsats for at minimere sundheds- og miljørisikoen. De videnskabelige komitéers tre udtalelser ventes at give et væsentligt bidrag til ansvarlig forskning, udvikling og innovation inden for syntetisk biologi.

Stive led, værkende ben og smertefulde bevægelser – nutidens menneske har fundet løsninger, der kan lindre alderdommens problemer. Metal-metal-proteser, en særlig kategori af hofteimplantater, der bruges til fuldstændig hoftearthroplastik og vedligeholdende arthroplastik, kan løse mange problemer med hofteleddene, men er der farer forbundet med dem?

Der var en række betænkeligheder ved metal-metal-implantater, og derfor gav EU-Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici mandat til at udarbejde en udtalelse om sikkerheden ved metal-metal-ledimplantater med særligt fokus på hofteimplantater.

I sin endelige udtalelse fra september konkluderede den videnskabelige komité, at alle slags metal-metal-hoftearthroplastik (kirurgiske procedurer, der sætter et led i stand til at fungere igen), udleder metaller, som kan føre til lokale og/eller systemiske sundhedsproblemer, når de optages i kropsvæskerne og vævet. Implantater med en stor diameter viste sig at indbære den største risiko.

På grund af de mulige sundhedsrisici ved metal-metal-hofteimplantater bør beslutningen om at bruge dem træffes i de individuelle tilfælde med en afvejning af fordele og ulemper for den enkelte patient ud fra relevante faktorer som alder, køn, størrelse, fysisk form og livsstil. Højrisikogrupper som kvinder, der er gravide eller har smalle knogler, bør ikke have metal-metal-hoftearthroplastik, og når det vurderes, at det er den bedste mulighed, bør implanteringen kun udføres af højt kvalificerede kirurger, så risikoen bliver mindre.

Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici støtter strategien i Kommissionens europæiske konsensuserklæring, som anbefaler systematisk opfølgning, herunder kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser af alle patienter og alle metal-metal-implantater.

Læs hele udtalelsen:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

På baggrund af den forventede stigning i brugen af nanoteknologi i lægeudstyr blev Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici bedt om at udstikke retningslinjer for risikovurdering af lægeudstyr, der indeholder nanomaterialer.

Ved nanomaterialer forstås normalt materialer, hvoraf en enkelt enhed er mellem 1 og 1 000 nanometer stor – i mindst én dimension – men man plejer at definere dem som materialer på mellem 1 og 100 nm eller under én nanoskala. 

Den videnskabelige komité har konkluderet, at den mulige risiko ved brugen af nanomaterialer i lægeudstyr for det meste skyldes frie nanopartikler fra implantatet, der udskiller sig i kroppen, og hvor længe dette foregår. Potentiel udskilning afhænger af, om nanomaterialerne bruges som frie nanomaterialer, eller om de er fastgjort til en overflade eller anbragt i en matriks.

Ud over udskilning af partikler og deres mulige virkninger skal der også tages højde for lokale virkninger, hvor de anvendes. Det er vigtigt at huske, at når lægeudstyr slides, kan der opstå partikler i nanostørrelse, selv om udstyret ikke indeholder nanomaterialer.

I takt med at kendskabet til nanomaterialer øges, kan det muligvis lade sig gøre at forudsige disse partiklers natur, fordeling, vævsniveau og mulige levetid, men det er næppe sandsynligt her og nu.

Læs retningslinjerne:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)