του Theo Vermeire, προϊσταμένου του τμήματος Νανοτεχνολογίας, Επαγγελματικής Υγείας και Ασφάλειας των Μεταφορών του Κέντρου Ασφάλειας Ουσιών και Προϊόντων, του Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος (RIVM) — Κ

Γνωμοδοτήσεις των επιτροπών SCENIHR, SCHER και SCCS σχετικά με τη συνθετική βιολογία

Η συνθετική βιολογία (Synbio) έχει ήδη δώσει σημαντικά προϊόντα στην αγορά, όπως αρτεμισινίνη παρασκευασμένη συνθετικά από ζύμη και βιοαποικοδομήσιμα πλαστικά που παράγονται από σάκχαρα, και μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά στην ιατρική, τα υλικά, τη χημεία, τα τρόφιμα, τη διατροφή, την ενέργεια, τη βιωσιμότητα, την επεξεργασία των αποβλήτων, και την ασφάλεια. Ωστόσο, όπως και για πολλές νεοεμφανιζόμενες τεχνολογίες, υπάρχει διαμάχη που οδηγεί σε έντονο διάλογο σχετικά με το αν η συνθετική βιολογία μπορεί να ωφελήσει την κοινωνία ή να δημιουργήσει κινδύνους.

Από τις 6 έως τις 17 Οκτωβρίου 2014 διοργανώθηκε στην πόλη Pyeongchang της Δημοκρατίας της Κορέας διάσκεψη των συμβαλλόμενων μερών της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τη βιοποικιλότητα (COP 12). Σε ειδική σύνοδο για τη συνθετική βιολογία, ζητήθηκε από τα μέρη «να λάβουν προληπτικά μέτρα.... για την αντιμετώπιση κινδύνων σοβαρού περιορισμού ή απώλειας της βιοποικιλότητας, οι οποίοι προκαλούνται από οργανισμούς, συστατικά μέρη και προϊόντα που προκύπτουν από τη συνθετική βιολογία». Η διάσκεψη κάλεσε τα μέρη να δίνουν έγκριση για τη δοκιμαστική χρησιμοποίηση οργανισμών που παρασκευάζονται με τις τεχνικές της συνθετικής βιολογίας μόνο μετά από κατάλληλη εκτίμηση της επικινδυνότητας. Η έκδοση της σύστασης αυτής αποτελούσε σημαντικό στόχο της ΕΕ, καθώς θα διασφάλιζε την ορθή ισορροπία μεταξύ των δυνατοτήτων της συνθετικής βιολογίας και της ανάγκης για προφύλαξη. Η ΕΕ είχε ενδιάμεση θέση καθώς και σημαντική επιστημονική συμβολή στην ανάπτυξη των ορισμών μέσω της κοινής προκαταρκτικής γνωμοδότησης που είχαν εκδώσει οι επιστημονικές επιτροπές SCENIHR, SCHER και SCCS.

Αυτή η πρώτη γνωμοδότηση, που εγκρίθηκε από τις εν λόγω επιτροπές στις 26 Σεπτεμβρίου 2014, απαντούσε στις ερωτήσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το πεδίο εφαρμογής και τον ορισμό της συνθετικής βιολογίας. Στα τέλη Δεκεμβρίου 2014, οι επιστημονικές επιτροπές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εξέδωσαν το σχέδιο της δεύτερης γνωμοδότησης για το αν οι υφιστάμενες μέθοδοι εκτίμησης της επικινδυνότητας είναι επαρκείς για τη συνθετική βιολογία. Στις αρχές του 2015, θα υπάρξει μια τρίτη γνωμοδότηση σχετικά με τις προτεραιότητες της έρευνας για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Αυτές οι τρεις γνωμοδοτήσεις, που συντάχθηκαν από μια διεπιστημονική ομάδα εργασίας 20 εμπειρογνωμόνων από την Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες, θα μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στην ανάπτυξη μιας ευρωπαϊκής και παγκόσμιας πολιτικής για τη συνθετική βιολογία. Αν και η ασφάλεια των προϊόντων της συνθετικής βιολογίας είναι σημαντικό ζήτημα, αυτή δεν εξετάζεται σε καμία από τις τρεις γνωμοδοτήσεις, καθώς αποτελεί βασική προϋπόθεση για την εφαρμογή της συνθετικής βιολογίας.

Η πρώτη γνωμοδότηση θέτει τα θεμέλια της δεύτερης και της τρίτης, περιγράφοντας τις κυριότερες επιστημονικές εξελίξεις, τις έννοιες, τα εργαλεία και τους τομείς έρευνας της συνθετικής βιολογίας. Περιλαμβάνει επίσης σύνοψη των σχετικών ρυθμίσεων που ισχύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε άλλες χώρες, όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς, η Νότιος Αμερική, η Κίνα, καθώς και στον ΟΗΕ. Υπογραμμίζει ότι η συνθετική βιολογία εμπεριέχεται σήμερα στις ρυθμίσεις οι οποίες διέπουν τη γενετική τροποποίηση, όπως αυτή ορίζεται στις ευρωπαϊκές οδηγίες 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ και αυτό θα εξακολουθήσει, κατά πάσα πιθανότητα, να ισχύει στο άμεσο μέλλον. Σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται: «Συνθετική βιολογία είναι η εφαρμογή της επιστήμης, της τεχνολογίας και της μηχανικής για τη διευκόλυνση και την επιτάχυνση του σχεδιασμού, της σύνθεσης ή/και της τροποποίησης γενετικού υλικού σε ζώντες οργανισμούς.» Η γνωμοδότηση προτείνει έναν «λειτουργικό» ορισμό που βασίζεται σε όσα γνωρίζουμε και κατανοούμε σήμερα στον τομέα της συνθετικής βιολογίας. Αναγνωρίζεται ότι είναι δύσκολο να καθοριστεί με ακρίβεια η σχέση μεταξύ της γενετικής τροποποίησης και της συνθετικής βιολογίας με βάση ποσοτικά και μετρήσιμα κριτήρια συνεκτίμησης και αποκλεισμού. Έτσι, εκτός από τον ορισμό, καθορίστηκαν και ειδικά κριτήρια που θεωρείται ότι αντικατοπτρίζουν το πεδίο εφαρμογής της συνθετικής βιολογίας το οποίο καλύπτει κάθε οργανισμό, σύστημα, υλικό, προϊόν ή εφαρμογή που προκύπτει από την εισαγωγή, τη συναρμολόγηση, ή την τροποποίηση του γενετικού υλικού ενός ζωντανού οργανισμού.

Ο ορισμός αυτός έχει το πλεονέκτημα ότι δεν αποκλείει τις σχετικές και πολυάριθμες κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την ασφάλεια, που έχουν αναπτυχθεί τα τελευταία 40 χρόνια στον τομέα της γενετικής τροποποίησης.  Επιπλέον, ο παρών ορισμός είναι προσαρμοσμένος στην ταχέως εξελισσόμενη φύση της τεχνολογίας της γενετικής τροποποίησης και προσθέτει μια σημαντική παράμετρο η οποία υπογραμμίζει την ανάγκη για συνεχή επικαιροποίηση των μεθόδων εκτίμησης της επικινδυνότητας, οι οποίες θα αποτελέσουν αντικείμενο της γνωμοδότησης II. Ωστόσο, ο ορισμός αποκλείει επί του παρόντος δύο τομείς έρευνας που αναφέρονται συνήθως στο πλαίσιο της συνθετικής βιολογίας, δηλαδή τη βιολογική νανοεπιστήμη (μη ζώντα νανοϋλικά που παρασκευάζονται από συστατικά ζωντανών οργανισμών) και την έρευνας σε πρωτοκύτταρα (προσπάθειες για τη δημιουργία ζωντανών οργανισμών από μη ζωντανά υλικά), επειδή δεν έχουν ακόμη δημιουργήσει ζωντανά συστήματα. Ωστόσο, η βιολογική νανοεπιστήμη και η έρευνα σε πρωτοκύτταρα μπορεί μια μέρα να δημιουργήσουν ζωντανούς οργανισμούς και, ως εκ τούτου, εξετάζονται στο πλαίσιο της δεύτερης γνωμοδότησης για τις μεθοδολογίες εκτίμησης της επικινδυνότητας.

Η γνωμοδότηση ΙΙ θα εστιάσει σε μεθοδολογίες εκτίμησης της επικινδυνότητας για τους σχετικά νέους τομείς έρευνας για τις βιβλιοθήκες γενετικών μερών, τα δομικά στοιχεία κυττάρων, τη σύνθεση DNA, την τροποποίηση γονιδιωμάτων και την ξενοβιολογία (μηχανική με μη κανονικές εναλλακτικές λύσεις για το DNA και το RNA). Τα ερωτήματα εστιάζουν στις επιπτώσεις της πιθανής εξέλιξης της συνθετικής βιολογίας στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον, καθώς και στη διερεύνηση του αν οι πρακτικές εκτίμησης της επικινδυνότητας των ΓΤΟ, που διαθέτει σήμερα η ΕΕ, είναι κατάλληλες για τη συνθετική βιολογία. Επιπλέον, ζητήθηκε από τις επιστημονικές επιτροπές να υποβάλουν προτάσεις για αναθεωρημένες μεθόδους εκτίμησης της επικινδυνότητας και διαδικασίες μετριασμού του κινδύνου, όπως π.χ. το «κλείδωμα ασφαλείας» για περίοδο έως και 10 περίπου ετών από σήμερα.

Κατά συνέπεια, οι πιέσεις για την καινοτομία και την οικονομική ανάπτυξη είναι μεγάλες, αλλά χρειάζεται μια παράλληλη δραστηριότητα που θα ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον. Αυτές οι τρεις γνωμοδοτήσεις των επιστημονικών επιτροπών αναμένεται ότι θα συμβάλουν σημαντικά στην υπεύθυνη έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία στη συνθετική βιολογία.

Σκληρές αρθρώσεις, πόνοι στα οστά, πόνοι κατά την κίνηση — ο σύγχρονος άνθρωπος διαθέτει σήμερα λύσεις για την ανακούφιση από ορισμένα προβλήματα που συνδέονται με το γήρας. Τα εξ ολοκλήρου μεταλλικά τεχνητά μέλη, ειδική κατηγορία εμφυτευμάτων ισχίου που χρησιμοποιούνται για την πλήρη αρθροπλαστική και ανακατασκευή του ισχίου, μπορούν να αποτελέσουν τη λύση για πολλές δυσλειτουργίες των αρθρώσεων του ισχίου. Το ερώτημα είναι αν κρύβουν κινδύνους.

Επιθυμώντας να δώσει απαντήσεις στις ανησυχίες που συνδέονται με τα εξ ολοκλήρου μεταλλικά εμφυτεύματα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέθεσε στην Επιστημονική Επιτροπή για τους Ανακύπτοντες και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία να διατυπώσει γνώμη για την ασφάλεια των μεταλλικών τεχνητών αρθρώσεων, με ιδιαίτερη έμφαση στα εμφυτεύματα ισχίου.

Στην τελική της γνωμοδότηση που δημοσιεύτηκε τον Σεπτέμβριο, η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλοι οι τύποι εξ ολοκλήρου μεταλλικών αρθρώσεων (χειρουργικές διαδικασίες που αποκαθιστούν τη λειτουργία μιας άρθρωσης) απελευθερώνουν μέταλλα τα οποία, μόλις έρθουν σε επαφή με τα υγρά και τους ιστούς του σώματος, μπορεί να έχουν τοπικές ή/και συστημικές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία. Τα εμφυτεύματα μεγάλης διαμέτρου διαπιστώθηκε ότι εγκυμονούν τον μεγαλύτερο κίνδυνο.

Λόγω των πιθανών κινδύνων για την υγεία που ενέχουν τα εξ ολοκλήρου μεταλλικά εμφυτεύματα ισχίου, η απόφαση για την τοποθέτησή τους θα πρέπει να λαμβάνεται σε κάθε περίπτωση χωριστά, αφού σταθμίζονται τα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα για κάθε ασθενή και συνυπολογίζονται παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο, ο σωματότυπος, η φυσική κατάσταση και ο τρόπος ζωής τους. Ορισμένες ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου, όπως οι γυναίκες με λεπτό σκελετό και οι έγκυες, θα πρέπει να θεωρούνται ακατάλληλες για αρθροπλαστική με τεχνητό εξ ολοκλήρου μεταλλικό ισχίο. Όταν η τεχνική αυτή αποτελεί την καταλληλότερη επιλογή για άλλους ασθενείς, θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο από ειδικούς χειρουργούς ώστε να μειώνονται οι κίνδυνοι.

Η Επιστημονική Επιτροπή για τους Ανακύπτοντες και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία εγκρίνει τη στρατηγική που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Δήλωση Κοινής Αντίληψης, η οποία συνιστά συστηματική παρακολούθηση, μεταξύ άλλων κλινικές και ακτινολογικές εξετάσεις, για όλους τους ασθενείς και όλα τα εξ ολοκλήρου μεταλλικά εμφυτεύματα.

Διαβάστε ολόκληρη τη γνωμοδότηση εδώ:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

Υπό το πρίσμα της αναμενόμενης αύξησης της εφαρμογής νανοτεχνολογιών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ζητήθηκε από την Επιστημονική Επιτροπή για τους Ανακύπτοντες και τους Πρόσφατα Εντοπιζόμενους Κινδύνους για την Υγεία να δώσει οδηγίες για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν νανοϋλικά.

Τα νανοϋλικά είναι εν γένει υλικά των οποίων τα κύρια συστατικά έχουν μέγεθος από 1 έως 1000 nm, τουλάχιστον σε μία διάσταση. Συνήθως όμως έχουν μέγεθος 1-100 nm, ή λιγότερο από ένα στη νανοκλίμακα. 

Η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τα νανοϋλικά που περιέχονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχετίζεται κυρίως με την πιθανότητα ελευθέρωσης νανοσωματιδίων από τη συσκευή στο σώμα και με τη διάρκεια της έκθεσης. Η ενδεχόμενη ελευθέρωση εξαρτάται από το αν τα νανοϋλικά χρησιμοποιούνται ως ελεύθερα νανοϋλικά, νανοϋλικά στερεωμένα σε επιφάνειες ή νανοϋλικά ενσωματωμένα σε υπόστρωμα.

Πέραν της ελευθέρωσης σωματιδίων και των ενδεχόμενων επιπτώσεών τους, θα πρέπει επίσης να εξεταστούν πιθανές τοπικές επιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Υπογραμμίζεται επίσης ότι η φθορά ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή νανοσωματιδίων, ακόμη και όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν περιέχει νανοϋλικά.

Στο μέλλον, καθώς βελτιώνονται οι γνώσεις για τις ιδιότητες των νανοϋλικών, θα είναι ενδεχομένως δυνατό να προβλεφθεί η φύση, η κατανομή, τα επίπεδα των ιστών και η αντοχή των σωματιδίων, αλλά αυτό δεν φαίνεται να είναι εφικτό προς το παρόν.

Διαβάστε τις οδηγίες εδώ:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)