a cura di Theo Vermeire, capo del Dipartimento per le nanotecnologie, la salute sul posto di lavoro e la sicurezza dei trasporti, Centro per la sicurezza di sostanze e prodotti, Istituto nazionale per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM) — Paesi Bassi

Pareri dei comitati CSRSERI, CSRSA e CSSC sulla biologia di sintesi

La biologia di sintesi ha già immesso sul mercato prodotti importanti, fra cui l'artemisinina estratta dal lievito e le plastiche biodegradabili prodotte a partire da zuccheri, ma può apportare contributi sostanziali in molti settori: farmaci, materiali, chimica, prodotti alimentari, alimentazione, energia, sostenibilità, smaltimento dei rifiuti e sicurezza. Tuttavia, come per molte tecnologie nuove ed emergenti, anche in questo caso non sono mancati accesi dibattiti sui possibili benefici e rischi per la società.

La convenzione delle Nazioni Unite sulla diversità biologica ha tenuto la sua 12a conferenza delle parti (COP 12) dal 6 al 17 ottobre 2014 a Pyeongchang, nella Repubblica di Corea. In una sessione speciale su questo tema, le parti sono state invitate ad "adottare un approccio precauzionale.... per affrontare le minacce di riduzione significativa o perdita di diversità biologica poste da organismi, componenti e prodotti derivati dalla biologia di sintesi". La conferenza ha invitato le parti ad approvare gli organismi risultanti da tecniche di biologia di sintesi per prove sul campo soltanto dopo adeguate valutazioni dei rischi. Questa raccomandazione ha rappresentato un obiettivo importante per l’UE per garantire un buon equilibrio tra il potenziale della biologia di sintesi e la necessità di precauzione in materia. L’UE ha adottato una posizione intermedia e ha fornito un importante contributo scientifico allo sviluppo delle definizioni con un parere preliminare da parte dei suoi comitati scientifici CSRSERI, CSRSA e CSSC.

Questo primo parere, adottato dai comitati scientifici il 26 settembre 2014, ha risposto ai quesiti della Commissione europea sull’ambito di applicazione e sulla definizione di biologia di sintesi. Alla fine di dicembre 2014, i comitati scientifici della Commissione europea hanno pubblicato un progetto di un secondo parere sull'adeguatezza dei metodi di valutazione dei rischi esistenti per la biologia di sintesi. All’inizio del 2015 seguirà un terzo parere sulle priorità in materia di ricerca per la valutazione dei rischi. Questi tre pareri, elaborati da un gruppo di lavoro interdisciplinare composto di 20 esperti provenienti dall’Europa e dagli Stati Uniti, potrebbero contribuire in misura significativa a sviluppare una politica europea e mondiale nel settore. Sebbene le questioni di sicurezza della biologia di sintesi siano importanti, il mandato riguarda esclusivamente la protezione dai rischi e, di conseguenza, le questioni di sicurezza non sono affrontate nei tre pareri.

Il primo parere pone le basi per gli altri due e presenta una panoramica dei principali sviluppi scientifici, concetti, strumenti e settori di ricerca riguardanti la biologia di sintesi. Inoltre, comprende una sintesi degli aspetti normativi pertinenti in vigore nell’Unione europea, in altri paesi, ad es. Stati Uniti, Canada, Sud America, Cina e nel contesto delle Nazioni Unite. Ribadisce che la biologia di sintesi è attualmente inclusa fra le modificazioni genetiche, ai sensi delle definizioni di cui alle direttive 2001/18/CE e 2009/41/CE, ed è probabile che continuerà a esserlo in futuro. La definizione è la seguente: per biologia di sintesi si intende l'applicazione di scienza, tecnologia e ingegneria per agevolare e accelerare la progettazione, la produzione e/o la modificazio di materiale genetico negli organismi viventi. Il parere propone una definizione "operativa" basata sui dati e sulle conoscenze attuali nel settore. Si riconosce che è difficile definire con precisione il rapporto fra modificazione genetica e biologia di sintesi in base a criteri di inclusione ed esclusione quantificabili e attualmente misurabili. Pertanto, oltre alla definizione è stato preso in considerazione un elenco di criteri specifici che rispecchiano come la biologia di sintesi riguardi qualsiasi organismo, sistema, materiale, prodotto o applicazione derivante dall'introduzione, dall'assemblaggio o dall'alterazione del materiale genetico di un organismo vivente.

Questa definizione ha il vantaggio di non escludere l'ampio corpus di orientamenti pertinenti in materia di valutazione dei rischi e sicurezza sviluppati negli ultimi 40 anni di lavoro nel settore della modificazione genetica.  Inoltre, l'attuale definizione favorisce il rapido sviluppo delle tecnologie connesse alle modificazioni genetiche e sostiene la necessità di continui aggiornamenti dei metodi di valutazione dei rischi, cosa che sarà oggetto del secondo parare. Tuttavia, la definizione esclude due settori di ricerca comunemente collegati alla biologia di sintesi, le bionanoscienze (nanomateriali non viventi creati da componenti di organismi viventi) e la ricerca sulle protocellule (tentativi di sintetizzare organismi viventi da materiali non viventi), perché non hanno ancora prodotto sistemi viventi. Tuttavia, in futuro la ricerca in questi due settori potrebbe produrre organismi viventi, quindi è trattata nel secondo parere sulle metodologie di valutazione del rischio.

Il secondo parere si concentrerà sulle metodologie di valutazione del rischio per le aree di ricerca relativamente nuove, fra cui gli archivi di componenti genetiche, gli impianti cellulari, la sintesi del DNA, l'editing del genoma e la xenobiologia (ingegneria con alternative non canoniche a DNA ed RNA). Le questioni riguardano le conseguenze dei possibili sviluppi della biologia di sintesi per la salute umana e animale e l'ambiente e intendono determinare se le pratiche esistenti di valutazione dei rischi sanitari e ambientali dell’UE per gli OGM sono applicabili alla biologia di sintesi. Inoltre, i comitati scientifici sono stati invitati a formulare suggerimenti per modificare i metodi di valutazione e attenuazione del rischio, compresi dispositivi di blocco di sicurezza per un periodo massimo di circa 10 anni a partire da oggi.

Le pressioni a favore dell'innovazione e della crescita economica sono forti, ma occorre un’attività parallela per ridurre al minimo i rischi sanitari e ambientali. I tre pareri dei comitati scientifici dovrebbero contribuire in misura significativa a favorire una ricerca, uno sviluppo e un’innovazione responsabili nel settore della biologia di sintesi.

Articolazioni rigide, ossa doloranti, movimenti dolorosi: oggi servono soluzioni per alleviare alcuni problemi dell'invecchiamento. Le protesi articolari metallo su metallo, che sono una categoria specifica di protesi per le anche utilizzate per interventi di artroplastica totale e di rivestimento dell'anca, possono risolvere molte disfunzioni dell’articolazione dell’anca, ma esistono dei rischi?

In risposta a una serie di questioni sollevate a proposito delle protesi metallo su metallo, la Commissione europea ha incaricato il comitato scientifico per i rischi sanitari emergenti e recentemente identificati di elaborare un parere sul tema "La sicurezza delle protesi articolari metallo su metallo, con particolare attenzione per le protesi dell’anca".

Nel suo parere definitivo pubblicato a settembre, il comitato scientifico ha concluso che tutti i tipi di interventi di artroplastica per l'anca con protesi metallo su metallo (interventi chirurgici eseguiti per ripristinare la funzione di un'articolazione) rilasciano metalli che, una volta entrati in circolo nei liquidi fisiologici e nei tessuti, possono avere effetti nocivi a livello locale e/o sistemico. Le protesi di grande diametro sono quelle che presentano i rischi più elevati.

A causa del potenziale rischio per la salute rappresentato dalle protesi metallo su metallo per l'anca, la decisione di utilizzarle deve essere presa caso per caso, soppesando vantaggi e svantaggi per ciascun paziente e tenendo conto di fattori pertinenti quali età, sesso, corporatura, idoneità fisica e stile di vita. Alcuni gruppi di pazienti ad alto rischio, fra cui le donne con ossatura piccola e le donne incinte, non dovrebbero essere presi in considerazione come candidati per interventi di artroplastica con protesi d’anca metallo su metallo, e quando l'intervento risulta la scelta migliore, la protesi deve essere impiantata solo da chirurghi molto qualificati per ridurre i rischi.

Il comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati approva la strategia delineata nella dichiarazione europea di consenso, che raccomanda un seguito sistematico, ricorrendo anche a esami clinici e radiografici, per tutti i pazienti e tutte le protesi metallo su metallo.

Versione integrale del parere:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf(2 MB)

Alla luce del previsto aumento dell’applicazione delle nanotecnologie ai dispositivi medici, il comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati è stato invitato a formulare un orientamento sulla valutazione del rischio dei dispositivi medici contenenti nanomateriali.

Generalmente, i nanomateriali sono materiali le cui dimensioni unitarie sono comprese fra 1 e 1000 nanometri, almeno in una dimensione, ma di solito sono definiti come materiali le cui dimensioni sono comprese tra 1 e 100 nm, o di dimensioni inferiori su scala nanometrica. 

Il comitato scientifico ha concluso che il rischio potenziale dovuto all’impiego di nanomateriali nei dispositivi medici è principalmente associato alla possibilità che essi rilascino nanoparticelle nell'organismo e alla durata dell’esposizione. La possibilità di rilascio dipende dalle modalità di utilizzo dei nanomateriali quali nanomateriali liberi, nanomateriali fissati su superfici o nanomateriali inseriti in una matrice.

Oltre al rilascio di particelle e ai loro effetti potenziali, occorre tenere conto dei possibili effetti locali nel sito di applicazione. Un altro elemento importante è l'usura dei dispositivi medici, che possono generare particelle di nanodimensioni anche quando non contengono nanomateriali.

In futuro, con il migliorare delle conoscenze delle proprietà dei nanomateriali, sarà possibile prevedere la natura, la distribuzione, i livelli dei tessuti e la persistenza potenziale delle particelle, cosa attualmente impossibile.

Orientamenti :

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf(2 MB)