de Alessandro Nanni Costa, director general al Centrului național de transplant din Italia și Giancarlo Liumbruno, director general al Centrului național de transfuzii din Italia
Milioane de cetățeni europeni trăiesc sau își mențin calitatea vieții datorită transfuziilor de sânge, transplantului de organe, țesuturi și celule, precum măduva osoasă ori corneea, sau chiar datorită utilizării de gameți donați pentru reproducere asistată. Toate acestea nu ar fi fost posibile fără generozitatea donatorilor. Deși aceste avantaje sunt recunoscute pe scară largă, profesioniștii din domeniul substanțelor de origine umană sunt conștienți și de nevoia de a garanta că eventualele riscuri asociate utilizării clinice a acestor substanțe sunt minimizate și urmărite îndeaproape. Începând din 2000, UE a reglementat acest domeniu printr-o serie de directive menite să garanteze siguranța și calitatea.
Vigilența (cuvânt provenind din latinescul „vigilare” - a rămâne treaz/alert) este un element-cheie al cadrului de reglementare a substanțelor de origine umană, iar legislația UE prevede obligații de raportare în materie de vigilență în toate cele trei subsectoare: sânge, organe și țesuturi și celule. Comisia compilează rapoartele anuale privind incidentele și efectele adverse înregistrate în statele membre, care au fost asociate cu siguranța și calitatea sângelui, a țesuturilor sau celulelor. Raportarea, verificarea și agregarea acestor informații reprezintă o resursă inestimabilă pentru experții din statele membre, în eforturile lor de a-și îmbunătăți continuu sistemele. Rapoartele de sinteză elaborate de Comisie sunt publicate pe site-ul Europa. Pentru a sprijini programele în materie de vigilență, Comisia a lansat un instrument important, platforma de codificare UE. Aceasta le permite profesioniștilor din domeniu să creeze sau să decodifice codul european unic pentru țesuturi și celule, mărind astfel șansele de a identifica și de a retrage o substanță atunci când se detectează un risc sau o anomalie.
O acțiune comună, cofinanțată prin programul privind sănătatea publică, a fost lansată în 2015 pentru a îmbunătăți și mai mult vigilența și controlul în domeniul sângelui, al țesuturilor și celulelor. Intitulată VISTART (Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation - Vigilență și control pentru siguranța transfuziilor, a reproducerii asistate și a transplantului), acțiunea este gestionată în comun de cele două autorități din Italia care se ocupă cu supravegherea acestor domenii: Centrul național de transplant și Centrul național de transfuzii de sânge. Treisprezece state membre și Norvegia sunt parteneri asociați și multe alte țări își aduc contribuția la această inițiativă importantă, prima acțiune menită să reunească cele trei domenii (transfuziile de sânge, țesuturile și celulele). Împreună explorăm practici de reglementare și adoptăm strategii de îmbunătățire, de armonizare și de promovare a colaborării între statele membre. Comisia va primi propuneri de ameliorare a rapoartelor anuale privind vigilența, iar acțiunea va încuraja o colaborare strânsă cu baza de date Notify Library a OMS, o colecție globală a efectelor adverse analizate, care au fost raportate în lumea întreagă și au legătură cu donarea sau utilizarea substanțelor de origine umană. Cu ajutorul VISTART, statele membre vor contribui la această inițiativă, împărtășind cu specialiști din toată lumea experiențele dobândite ca urmare a implementării programelor în materie de vigilență.
