от Алесандро Нани Коста, генерален директор, Италиански национален център за трансплантации, и Джанкарло Лиумбруно, генерален директор, Италиански национален кръвен център
Милиони граждани на ЕС дължат оцеляването си или качеството си на живот на кръвопреливане, трансплантация на органи, тъкани и клетки, например костен мозък и роговица, или използване на дарени гамети при асистирана репродукция. Всичко това е възможно благодарение на щедростта на останалите хора. Тези ползи са широко признати, но специалистите в областта на веществата с човешки произход също така са наясно колко важно е да се сведат до минимум и да се наблюдават рисковете, свързани с клиничната употреба на тези вещества. От 2002 г. насам ЕС регулира тази област чрез поредица от директиви за гарантиране на безопасността и качеството.
Надзорът е основен елемент на регулаторната рамка за веществата с човешки произход и законодателството на ЕС изисква програми за проследяване на безопасността и за трите сектора – кръв, органи и тъкани и клетки. Комисията събира годишни доклади за нежеланите реакции и събития, които са се случили в държавите от ЕС и е възможно да са свързани с качеството и безопасността на кръвта, тъканите и клетките. Докладването, проучването и обобщаването на тази информация е безценен ресурс за експертите от страните от ЕС в мисията им за непрекъснато подобряване на техните системи. Обобщаващите доклади на Комисията се публикуват на уебсайта Europa. Комисията също така съвсем наскоро изготви важен инструмент за подпомагане на надзора – платформата на ЕС за кодиране, която дава възможност на специалистите да създават и декодират единен европейски код за тъкани и клетки в ЕС. По този начин се подобряват процесите на проследяване и изземване, когато бъде открит дефект или риск.
През 2015 г. бе дадено началото на мащабно съвместно действие за по-нататъшно подобряване на надзора и инспекциите в областта на кръвта, тъканите и клетките. То е съфинансирано по програмата за обществено здравеопазване. Действието се нарича VISTART (Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation – Надзор и инспекции за безопасност на кръвопреливането, асистираната репродукция и трансплантациите) и се ръководи съвместно от двата италиански органа, които отговарят за надзора в тези области – Италианския национален център по трансплантации и Италианския национален кръвен център. Тринайсет държави от ЕС и Норвегия са асоциирани партньори, а много други също допринасят за тази важна инициатива, която е първото действие за обединяване на областите на кръвопреливането и тъканите и клетките. Заедно ние проучваме регулаторните практики и обсъждаме стратегии за подобряване, хармонизиране и сътрудничество между страните от ЕС. На Комисията ще бъдат представени предложения за подобряване на годишното докладване във връзка с проследяването на безопасността и ще бъде изградено тясно сътрудничество с библиотеката Notify на СЗО – глобална база данни за анализиране на нежелани събития, които са свързани с донорство или използване на вещества с човешки произход. Чрез VISTART държавите от ЕС ще допринесат за тази инициатива, като споделят резултатите от програмите за надзор в Съюза със своите колеги от цял свят.
