Alessandro Nanni Costa, glavni direktor, Talijanski nacionalni centar za transplantaciju i Giancarlo Liumbruno, glavni direktor, Talijanski nacionalni centar za krv
Milijuni građana EU-a danas su živi zahvaljujući transfuziji krvi, transplantaciji organa, tkiva i stanica, kao što su koštana srž ili rožnica, ili darivanim spolnim stanicama za potpomognutu oplodnju, odnosno zahvaljujući velikodušnom darivanju drugih građana. Iako su te koristi općenito priznate, stručnjaci u području tvari ljudskog podrijetla svjesni su isto tako da je važno osigurati nadzor rizika povezanih s kliničkom uporabom tih tvari i svesti te rizike na minimum. EU od 2002. regulira to područje na temelju niza direktiva kojima je svrha osigurati sigurnost i kvalitetu.
Ključni element regulatornog okvira za tvari ljudskog podrijetla jest oprez te se zakonodavstvom EU-a zahtijevaju programi izvješćivanja o mjerama opreza u sva tri podsektora: krv, organi te tkiva i stanice. Komisija prikuplja godišnja izvješća o neželjenim reakcijama i događanjima do kojih je došlo u državama članicama, a možda su povezani s kvalitetom i sigurnosti krvi, tkiva ili stanica. Izvješćivanje, ispitivanje i objedinjavanje informacija neprocjenjivo je sredstvo za stručnjake u državama članicama koji nastoje svjesno poboljšati vlastite sustave. Sažeta izvješća Komisije objavljuju se na portalu Europa. Komisija je isto tako upravo pokrenula važan alat za potporu mjerama opreza pod nazivom „Platforma EU-a za označivanje”, koji stručnjacima omogućuje stvaranje i dekodiranje jedinstvenog europskog sustava označivanja tkiva i stanica na razini EU-a, čime se povećava mogućnost sljedivosti i povlačenja iz optjecaja ako se otkrije određeni nedostatak ili rizik.
Kako bi se pružila dodatna potpora naporima za poboljšanje mjera opreza i inspekcijskog nadzora u područjima transfuzije krvi i transplantacije tkiva i stanica, 2015. pokrenuta je velika zajednička akcija pod nazivom „Oprez i inspekcijski nadzor sigurnosti transfuzije, potpomognute oplodnje i transplantacije (VISTART)”, koja je sufinancirana iz programa javnog zdravlja. Riječ je o zajedničkoj akciji dvaju talijanskih tijela nadležnih za nadzor u tim područjima: Talijanski nacionalni centar za transplantaciju i Talijanski nacionalni centar za darivanje krvi. Trinaest država članica i Norveška pridruženi su partneri te važne inicijative, a u njoj sudjeluju i brojne druge zemlje. Ta je inicijativa prva akcija za povezivanje područja transfuzije krvi s područjem transplantacije tkiva i stanica. Zajednički se istražuju regulatorne prakse i dogovaraju strategije poboljšanja, usklađivanja i suradnje među državama članicama. Komisiji će biti dostavljeni prijedlozi za poboljšanje sustava godišnjeg izvješćivanja o mjerama opreza, a gradit će se i snažna suradnja s knjižnicom Notify Svjetske zdravstvene organizacije, globalnom zbirkom analiziranih neželjenih događanja povezanih s darivanjem ili uporabom tvari ljudskog podrijetla. Na temelju djelovanja VISTART-a države članice pridonijet će toj inicijativi tako što će s kolegama diljem svijeta razmjenjivati znanje stečeno u okviru europskih programa opreza.
