Por Alessandro Nanni Costa, director general del Centro Nacional de Trasplantes de Italia, y Giancarlo Liumbruno, director general del Centro Nacional de Sangre de Italia
Millones de ciudadanos de la UE deben su supervivencia o su calidad de vida a las transfusiones de sangre, los trasplantes de órganos, tejidos y células —como los de médula ósea o córnea— o el uso de gametos donados para la reproducción asistida, todo ello posible gracias a las generosas donaciones de otras personas. Si bien nadie duda de los beneficios de estas donaciones, los profesionales del campo de las sustancias de origen humano son también conscientes de la importancia de velar por que todos los riesgos asociados al uso clínico de estas sustancias se reduzcan al mínimo y sean objeto de seguimiento. Desde 2002, la UE regula este ámbito mediante una serie de directivas destinadas a garantizar la seguridad y la calidad.
La vigilancia, del latín vigilare —permanecer despierto o alerta— es un elemento clave del marco regulador aplicable a las sustancias de origen humano. De ahí que la legislación de la UE establezca el requisito de informar sobre los programas de vigilancia en los sectores de la sangre, los órganos y los tejidos y células. La Comisión recopila los informes anuales de las reacciones y los efectos adversos registrados en los Estados miembros que pueden estar relacionados con la calidad y la seguridad de la sangre, los tejidos o las células. La notificación, investigación y recopilación de esta información es un recurso inestimable para los expertos de los Estados miembros en su esfuerzo por mejorar continuamente sus sistemas. La Comisión publica resúmenes de estos informes en la web Europa y, además, acaba de estrenar una importante herramienta de apoyo a la vigilancia, la Plataforma de Codificación de la UE, que permite a los profesionales crear y descodificar el código único europeo para tejidos y células en la UE, mejorando así la capacidad de rastreo y recuperación si se detecta un defecto o riesgo.
Con el fin de seguir apoyando la mejora de la vigilancia e inspección en el ámbito de la sangre, los tejidos y las células, en 2015 se puso en marcha una importante Acción Común, cofinanciada por el Programa de Salud Pública. Denominada VISTART (cuyas siglas en inglés corresponden a «Vigilancia e Inspección de la Seguridad de las Transfusiones, la Reproducción Asistida y los Trasplantes»), está dirigida conjuntamente por las dos autoridades responsables en Italia de la supervisión de estos campos: el Centro Nacional de Trasplantes y el Centro Nacional de la Sangre. Participan en la Acción trece Estados miembros y Noruega, y otros muchos están colaborando también en esta importante iniciativa, la primera en aunar los ámbitos de las transfusiones de sangre y de los tejidos y células. Juntos estamos examinando las prácticas reguladoras y acordando estrategias para la mejora, la armonización y la colaboración entre Estados miembros. Se harán propuestas a la Comisión para mejorar los ejercicios anuales de notificación de los resultados de la vigilancia y se intensificará la colaboración con la «Notify Library» de la OMS, una recopilación global de efectos adversos analizados que se asocian a la donación o el uso de sustancias de origen humano. Los Estados miembros de la UE contribuirán a esta iniciativa a través de la labor de VISTART, compartiendo las enseñanzas de los programas de vigilancia de la UE con sus homólogos en todo el mundo.
