Alessandro Nanni Costa, directeur général, centre national italien de transplantation, et Giancarlo Liumbruno, directeur général, centre national italien de transfusion
Des millions d'Européens doivent leur survie ou le maintien de leur qualité de vie aux transfusions sanguines, aux transplantations d’organes, de tissus ou de cellules tels que la moelle osseuse ou la cornée, ou encore à l’utilisation de gamètes issus de dons pour la procréation assistée. Tous ces processus sont rendus possibles par la générosité des donateurs. Bien que ces avantages soient largement reconnus, les professionnels du secteur des substances d’origine humaine conviennent également qu'il est important de s'assurer que les risques associés à l’utilisation clinique de ces substances sont contrôlés et réduits au minimum. Depuis 2002, une série de directives de l'UE réglementent ce domaine afin d'assurer la sécurité et la qualité de ces substances.
La vigilance, du latin «vigilare» — être en éveil, en alerte —, est un élément essentiel du cadre réglementaire applicable aux substances d'origine humaine, et la législation de l'UE prévoit des obligations de notification dans le cadre de la vigilance pour les trois sous-secteurs concernés: sang, organes, tissus et cellules. La Commission rassemble les rapports annuels sur les réactions et incidents indésirables survenus dans les États membres et qui pourraient être liés à la qualité et à la sécurité du sang, des tissus ou des cellules. La notification, l'analyse et la consolidation de ces informations constituent une ressource inestimable pour les experts des États membres qui s'efforcent constamment d'améliorer leurs systèmes. Les rapports de synthèse de la Commission sont publiés sur le site Europa. En outre, la Commission vient de lancer un outil important de soutien à la vigilance: la plateforme de codification de l’Union, qui permet aux professionnels de créer et de décoder le code européen unique pour les tissus et les cellules, et de repérer et rappeler plus facilement une substance lorsqu’un défaut ou un risque est détecté.
Afin de promouvoir davantage les améliorations en matière de vigilance et de contrôle en ce qui concerne le sang, les tissus et les cellules, une vaste action conjointe, cofinancée par le programme de santé publique, a été lancée en 2015. Intitulée VISTART (Vigilance et contrôle de la sécurité en matière de transfusion, de reproduction assistée et de transplantation), cette action est gérée conjointement par les deux autorités italiennes chargées de la surveillance dans ces domaines: le centre national de transplantation et le centre national de transfusion sanguine. Treize États membres et la Norvège y participent en tant que partenaires associés, et de nombreux autres pays collaborent à cette importante initiative qui constitue la première action réunissant les milieux de la transfusion sanguine, des tissus et des cellules. Ensemble, nous étudions les pratiques réglementaires et adoptons des stratégies en vue de les améliorer et de les harmoniser, ainsi que de favoriser la collaboration entre les États membres. Des propositions seront présentées à la Commission afin d'améliorer les rapports annuels sur la vigilance, et l’action encouragera une étroite collaboration avec la «Notify Library» de l'OMS, une bibliothèque rassemblant les événements indésirables analysés survenus à l'échelle mondiale et ayant un lien avec les dons ou l'utilisation de substances d’origine humaine. Grâce aux travaux de VISTART, les États membres de l’UE contribueront à cette initiative en partageant les enseignements tirés des programmes de vigilance de l’UE avec des spécialistes du monde entier.
