Albert van der Zeijden, zástupca pacientov vo Výbore pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a v pracovnej skupine vedeckého výboru EMA pre pacientov a spotrebiteľov
Úlohou Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) je predchádzať zbytočnej ujme pri používaní liekov. Ako sa uvádza v smernici 2010/84/EÚ, „pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v Únii, pretože celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh“. Bezpečnosť je relatívny pojem a v prípade liekov vždy závisí od zváženia prínosov a rizík daného lieku. Platí to na regulačnej úrovni výboru PRAC, ale zároveň je to bežná otázka, ktorú si musia klásť pacienti a zdravotnícki pracovníci. Väčšina pacientov prijme určité riziká, ak im užívanie lieku zlepší kvalitu života. Pacientka so sklerózou multiplex, ktorá sa zúčastnila na biologickom seminári venovanom riziku progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie, povedala: „Nechcem si predlžovať život o ďalšie roky, ale chcem žiť kvalitnejšie počas rokov, ktoré mi ostávajú.“
PRAC možno ako vedecký výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) najlepšie charakterizovať ako os farmakovigilančnej siete EÚ. V prvom kruhu tejto siete sú členovia výboru PRAC, kvalifikovaní pracovníci agentúry EMA a príslušné vnútroštátne orgány. Väčšina práce pri príprave diskusií výboru PRAC sa v skutočnosti vykonáva na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov a vykonávajú ju posudzovatelia alebo osoby predkladajúce správy o postupe periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, plánoch riadenia rizík a pod. V druhom kruhu okolo tejto osi sa nachádzajú spolupracujúce organizácie zainteresovaných strán, najmä organizácie zastupujúce pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov.
Vplyvom farmakovigilancie sa zmenilo zameranie regulačných orgánov z lieku na používateľa lieku a na rozhodnutia potrebné v klinickej praxi. Skôr ako liek získa povolenie na uvedenie na trh, získame množstvo dôležitých informácií o jeho účinnosti a bezpečnosti v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických skúšaniach. Najdôležitejšia je ale účinnosť lieku pri nezaslepenom, nerandomizovanom používaní v skutočnej klinickej praxi. Každé rozhodnutie výboru PRAC predstavuje krôčik k individualizovanej liečbe, a teda k zdravotnej starostlivosti zameranej na pacienta.
Zo správy Komisie z augusta 2016 o činnostiach týkajúcich sa farmakovigilancie v období rokov 2012 až 2014 vyplývajú všetky významné výsledky, ktoré tento prístup siete priniesol. Treba pripomenúť, že k dosiahnutiu týchto výsledkov prispeli mnohé organizácie na úrovni EÚ aj na úrovni členských štátov.
