Albert van der Zeijden, predstavnik pacientov v Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance ter delovni skupini pacientov in potrošnikov Znanstvenega odbora Evropske agencije za zdravila
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance si prizadeva preprečiti nepotrebne škodljive posledice uživanja zdravil. Direktiva 2010/84/EU določa: „Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja, da se preprečijo, odkrijejo in ocenijo neželeni učinki zdravil, ki so v prometu v Uniji, saj je celotni varnostni profil zdravil lahko znan šele potem, ko so bila zdravila dana v promet.“ Varnost je relativen pojem – pri zdravilih je vedno treba upoštevati koristi in tveganja v zvezi z njihovo uporabo. To velja tako za Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance na regulativni ravni kot za paciente in zdravstvene delavce, ki se s tem vprašanjem srečujejo vsakodnevno. Večina pacientov bo to tveganje sprejela, če se jim bo z uporabo zdravila izboljšala kakovost življenja. Ženska, ki trpi za multiplo sklerozo, je na delavnici o bioloških zdravilih glede tveganja v zvezi s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo povedala: „Življenja ne bi rada podaljšala, ampak bi raje kakovostneje preživela leta, ki so mi še ostala.“
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance pri Evropski agenciji za zdravila ima osrednjo vlogo v mreži za farmakovigilanco v EU. Prvi krog mreže sestavljajo člani Odbora, usposobljeno osebje Evropske agencije za zdravila in pristojni nacionalni organi. Večino dela za pripravo razprav v Odboru izvedejo pristojni nacionalni organi, ocenjevalci ali ljudje, ki spremljajo doseženi napredek v rednih poročilih o varnosti, poročilih o obvladovanju tveganja itn. V drugem krogu mreže so sodelujoče organizacije deležnikov, zlasti organizacije pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev.
Farmakovigilanca preusmerja pozornost regulativnih organov z zdravil na uporabnike zdravil in odločitve glede kliničnega zdravljenja. Preden se zdravilu izda dovoljenje za promet, je treba na podlagi naključnih, dvojno slepih kliničnih preskusov pridobiti veliko pomembnih informacij o njegovi učinkovitosti in varnosti. Vendar so za pomembnejše informacije o učinkovitosti zdravila, ki jih pridobimo v običajni klinični praksi. Odbor z vsako novo ugotovitvijo naredi majhen korak v smeri individualiziranega zdravljenja, torej zdravstvenega varstva, usmerjenega k pacientu.
V poročilu o dejavnostih v zvezi s farmakovigilanco v obobju 2012–2014, ki ga je Komisija pripravila avgusta 2016, so predstavljeni vsi izjemni dosežki tega mrežnega pristopa. Ob tem je treba posebej podariti prizadevanja številnih organizacij na ravni EU in držav članic pri uresničevanju teh dosežkov.
