Albert van der Zeijden, representante dos doentes no Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância, no Comité Científico dos doentes e na organização dos consumidores da Agência Europeia de Medicamentos

Compete ao Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância procurar evitar reações adversas a medicamentos. Nos termos da Diretiva 2010/84/UE, «As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detetar e avaliar reações adversas aos medicamentos introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança». A segurança é um conceito relativo, devendo-se sempre ponderar os benefícios e os riscos de um medicamento. Esta é a máxima do Comité a nível da regulamentação, mas também é uma questão que os doentes e os profissionais de saúde se devem colocar. A maioria dos doentes aceita os riscos associados a um medicamento se este lhes proporcionar uma melhor qualidade de vida. Uma mulher que sofre de esclerose múltipla (ou esclerose em placas) e participa num seminário sobre medicamentos biológicos sobre o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva exprimiu isso desta forma: «Não quero viver mais tempo. Quero uma melhor qualidade de vida nos anos que me restam.»

Enquanto comité científico da Agência Europeia de Medicamentos, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância é o eixo da rede de farmacovigilância da UE. Fazem parte do núcleo da rede membros do Comité, especialistas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e representantes das autoridades nacionais competentes. A maioria dos trabalhos preparatórios dos debates no quadro do Comité é, de facto, efetuada a nível das autoridades nacionais competentes, por assessores ou por pessoas que facultam informações através de relatórios periódicos sobre segurança, planos de gestão de riscos, etc. Num círculo mais alargado temos a colaboração de organizações de partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes, consumidores e profissionais de saúde.

A farmacovigilância fez com que os reguladores passassem a centrar o seu trabalho não no medicamento mas no doente e a basear as suas decisões na prática clínica. Quando um medicamento obtém a autorização de introdução no mercado, já foram recolhidos muitos dados importantes sobre a sua eficácia e segurança através de ensaios clínicos, aleatórios e duplamente cegos. Mas o que conta é a eficácia do medicamento na realidade da prática clínica, que não é aleatória nem cega. Cada decisão do Comité é um pequeno passo para tratamentos personalizados e para cuidados de saúde centrados nos doentes.

O relatório de agosto de 2016 da Comissão sobre atividades de farmacovigilância realizadas entre 2012 e 2014 mostra o enorme êxito desta rede.  Importa não esquecer que muitas organizações, tanto a nível da UE como a nível dos Estados-Membros, tornaram possíveis estes excelentes resultados.