Albert van der Zeijden, potilaiden edustaja lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa ja Euroopan lääkeviraston tiedekomitean potilaiden ja kuluttajien työryhmässä
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tehtävänä on varmistaa, ettei lääkkeiden käytöstä aiheudu tarpeetonta haittaa. Direktiivissä 2010/84/EU todetaan, että ”lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.” Turvallisuus on suhteellinen käsite, ja lääkkeiden osalta se perustuu aina lääkkeen etujen ja haittojen vertailun lopputulemaan. Näin on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean sääntelytyössä, mutta myös potilaiden ja terveysalan ammattilaisten olisi kiinnitettävä tähän päivittäin huomiota. Useimmat potilaat ovat valmiita hyväksymään riskit, jos lääkkeen käyttö parantaa heidän elämänlaatuaan. Eräs MS-tautia sairastava nainen, joka osallistui biologisia valmisteita käsittelevään seminaariin, totesi PML-sairauden (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) riskistä näin: ”En halua lisätä elinvuosieni määrää, mutta haluan parantaa elämänlaatuani niiden vuosien aikana, jotka minulla on vielä jäljellä.”
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on Euroopan lääkeviraston (EMA) tiedekomitea, joka toimii EU:n lääketurvatoiminnan verkoston keskiössä. Verkoston sisimpään kehään kuuluvat riskinarviointikomitean jäsenet, EMA:n asiantuntijahenkilöstö ja toimivaltaiset kansalliset viranomaiset. Kansalliset viranomaiset suorittavat valtaosan riskinarviointikomitean keskustelujen valmistelutyöstä. Heihin kuuluvat mm. lääketurvallisuuden arvioijat sekä säännöllisten turvallisuuskatsausten edistymisestä ja riskinhallintasuunnitelmista raportoivat henkilöt. Verkoston ulommalla kehällä ovat sidosryhmiä, erityisesti potilaita, kuluttajia ja terveysalan ammattilaisia, edustavat yhteistyöorganisaatiot.
Lääketurvatoiminnassa on siirretty sääntelyviranomaisten huomion painopistettä lääkkeistä niiden käyttäjiin ja kliinisissä käytännöissä tehtäviin päätöksiin. Ennen kuin lääkkeelle annetaan myyntilupa, riskiarviointikomitea on koonnut paljon tärkeää tietoa lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta satunnaistetuissa kliinisissä kaksoissokkokokeissa. Olennaista on kuitenkin lääkkeen tehokkuus sokkouttamattomassa ja ei-satunnaistetussa kliinisen käytännön todellisuudessa. Jokainen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätös on pieni askel kohti yksilöllistä hoitoa ja potilaskeskeistä terveydenhuoltoa.
Komission elokuussa 2016 julkaisema raportti lääketurvatoiminnasta vuosina 2012–2014 osoittaa tämän verkostoon perustuvan lähestymistavan merkittävät saavutukset. On syytä pitää mielessä, että monet kansallisen ja EU-tason organisaatiot ovat osaltaan tehneet nämä saavutukset mahdollisiksi.
