Albert van der Zeijden, reprezentantul pacienților în cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență și al Comitetului științific al pacienților și consumatorilor din partea Grupului de lucru al Agenției Europene pentru Medicamente
Rolul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) este de a evita eventualele efecte nocive ale medicamentelor. Așa cum se menționează în Directiva 2010/84/UE, „normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață”. Siguranța este o noțiune relativă, iar în cazul medicamentelor ea se asigură întotdeauna prin evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Siguranța intră în aria de competență a PRAC la nivel de reglementare și, în același timp, este o chestiune care trebuie să îi preocupe zilnic pe pacienți și pe profesioniștii din domeniul sănătății. Majoritatea pacienților vor accepta să se expună la anumite riscuri atâta timp cât un medicament le poate îmbunătăți calitatea vieții. La un seminar despre produsele biologice și riscurile asociate leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), o femeie care suferă de scleroză multiplă a spus: „Nu îmi doresc să trăiesc mai mult, ci să mă bucur de o calitate mai bună a vieții în anii pe care îi mai am de trăit”.
PRAC este un comitet științific al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și axa rețelei UE în materie de farmacovigilență. În prim-planul rețelei se află membrii PRAC, personalul calificat al EMA și autoritățile naționale competente. Dezbaterile din cadrul PRAC sunt pregătite, în principal, la nivelul autorităților naționale competente, de către evaluatori sau persoane care informează cu privire la progresele înregistrate în ceea ce privește rapoartele periodice referitoare la siguranță, planurile de gestionare a riscurilor etc.. În plan secund se află organizațiile părților interesate care colaborează la lucrări, în special organizațiile de pacienți, consumatorii și cadrele sanitare.
Datorită farmacovigilenței, autoritățile de reglementare pun acum accentul pe utilizator și pe deciziile care trebuie luate în practica clinică și mai puțin pe medicament în sine. Până în momentul în care un medicament primește autorizația de punere pe piață, noi colectăm deja multe informații importante cu privire la eficiența și siguranța acestuia, prin efectuarea de studii clinice randomizate dublu-orb. Dar ceea ce contează este eficacitatea medicamentului în practica clinică reală. Fiecare decizie luată de PRAC este un pas mic către un tratament personalizat și, implicit, către o asistență medicală centrată pe pacient.
Raportul Comisiei din august 2016 referitor la activitățile legate de farmacovigilență din perioada 2012-2014 prezintă rezultatele extraordinare obținute datorită acestei abordări de tip rețea. Trebuie amintit că la această realizare au contribuit mai multe organizații naționale și europene.
