от Albert van der Zeijden, представител на пациентите в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Научния комитет на пациентите и потребителите и работната група на Европейската агенция по лекарств

Ролята на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е да се избегнат ненужните вреди от използването на лекарства. В Директива 2010/84/ЕС се посочва „Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазването на общественото здраве с цел да се предотвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти може да стане известен единствено след като продуктите вече са пуснати на пазара“. Безопасността е относително понятие и когато става дума за лекарствени продукти винаги е резултат от претегляне на ползите и рисковете от съответното лекарство. Това е ролята на Консултативния комитет за оценка на риска на регулаторно равнище, но също така е и ежедневен въпрос, който пациентите и здравните специалисти си задават. Повечето от пациентите ще поемат рисковете, ако използването на дадено лекарство води до по-добро качество на живот. Жена с множествена склероза, посетила семинар за риска от прогресивна мултифокална лейкоенцефалопатия, заявява: „Не искам да добавям години към живота си, а искам годините, които имам, да бъдат по-качествени“.

Консултативният комитет, който е научен комитет на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, може да се нарече ос на мрежата на ЕС за фармакологична бдителност. В първия кръг на мрежата са членове на Комитета, квалифицирани служители на Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи. По-голямата част от работата по подготовката на обсъжданията на комитета се извършва реално от националните компетентни органи, оценителите или от докладващите за напредъка на периодичните доклади за безопасност, плановете за управление на риска и т.н. Във втория кръг около оста се намират сътрудничещите си организации на заинтересовани лица, по-конкретно организации на пациентите, потребителите и здравните специалисти.

Благодарение на фармакологичната бдителност регулаторните органи вече насочват повече внимание към потребителите на лекарства и решенията, които трябва да се вземат в клиничната практика, а не към самите лекарства. Към момента, в който дадено лекарство получава разрешение за пускане на пазара, сме събрали много важна информация относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при двойни слепи рандомизирани клинични изпитвания. Но това, което има значение, е ефективността на лекарствения продукт в откритата реалност на клиничната практика. Всяко решение на Консултативния комитет е малка крачка към персонализирано лечение и ориентирано към пациентите здравеопазване.

В доклада на Комисията от август 2016 г. относно дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, за периода 2012—2014 г. се показват огромните постижения на подхода на мрежата.  Добре е да се има предвид, че много организации както на равнище ЕС, така и на равнище държави членки, са допринесли за тези постижения.