por Albert van der Zeijden, representante de los pacientes en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el Comité Científico del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia Europea de Medicamentos
La función del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) es evitar los daños innecesarios provocados por el uso de medicamentos. Tal y como se establece en la Directiva 2010/84/UE: "Las normas de farmacovigilancia son necesarias, a fin de proteger la salud pública, para prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos comercializados en la Unión, puesto que el perfil de seguridad completo de los medicamentos solo puede conocerse tras su comercialización." La seguridad es un concepto relativo y, en el caso de los medicamentos, siempre es el resultado de la ponderación de sus ventajas y riesgos. Esta es la máxima del PRAC en el plano de la regulación, pero también ha de ser una pregunta cotidiana que pacientes y profesionales de la salud se planteen. La mayoría de los pacientes aceptarán los riesgos si el uso del medicamento en cuestión mejora su calidad de vida. En palabras de una mujer con esclerosis múltiple que asistía a un taller de biología sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva: "Yo no quiero añadir más años a mi vida, sino calidad de vida a los años que me queden."
Como comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos, el PRAC es realmente el eje de la red de farmacovigilancia de la UE. En el primer círculo de la red figuran los miembros del PRAC, miembros del personal cualificado de la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes. La mayor parte de la labor preparatoria de los debates del PRAC se lleva a cabo en el nivel de las autoridades nacionales competentes. Esta labor la realizan los evaluadores o las personas que informan sobre el progreso de los informes periódicos en materia de seguridad, los planes de gestión de riesgos, etc. En un segundo círculo alrededor del eje se encuentran las entidades colaboradoras de partes interesadas, en particular las organizaciones de pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
La farmacovigilancia ha desplazado el foco de atención de los reguladores, que ha pasado de ser el medicamento a ser el usuario del medicamento y las decisiones que deben tomarse en la práctica clínica. El hecho de que se autorice la comercialización de un medicamento implica que hemos recopilado una cantidad considerable de información importante sobre su eficacia y seguridad en ensayos clínicos aleatorios doble ciego. Pero lo que cuenta es la eficacia del medicamento en la realidad de la práctica clínica, que no es ciega ni aleatoria. Cada decisión del PRAC constituye un pequeño paso hacia una terapéutica personalizada y, por ende, hacia una atención sanitaria centrada en el paciente.
El informe de la Comisión de agosto de 2016 sobre las actividades relacionadas con la farmacovigilancia entre 2012 y 2014 nos muestra los enormes logros de este planteamiento de red. Conviene no olvidar que muchas organizaciones, tanto a nivel de la UE como de los Estados miembros, han contribuido a hacer posibles estos logros.
