Pacientu pārstāvis Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā un Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniskās komitejas Eiropas pacientu un patērētāju darba grupā Alberts van der Zeidens.

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas uzdevums ir nepieļaut, lai, lietojot zāles, veselībai tiktu nodarīts lieks kaitējums. Kā paredz Direktīva 2010/84/ES, “farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, noteiktu un novērtētu Savienības tirgū laisto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc to laišanas tirgū”. Drošums ir relatīvs jēdziens, un zāļu gadījumā vienmēr jāizsver zāļu lietošanas ieguvums un risks. Tas pirmām kārtām attiecas uz uzraudzību un likumdošanu, bet arī pacientiem un medicīnas darbiniekiem šis jautājums jāapsver. Vairums pacientu pieņems risku, ja zāles palīdzēs uzlabot dzīves kvalitāti. Kāda sieviete ar multiplo sklerozi, kas piedalījās seminārā par bioloģiskas cilmes produktiem, runājot par progresējošas multifokālās leikoencefalopātijas riskiem, sacīja, lūk, ko: “Es nevēlos nodzīvot vairāk gadu, bet es vēlos atlikušos gadus nodzīvot kvalitatīvāk.”

Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskā komiteja, ir vislabāk raksturojama kā ES farmakovigilances tīkla ass. Pirmajā tīkla lokā ir komitejas locekļi – kvalificēti EZA un valstu kompetento iestāžu darbinieki. Komitejas apspriežu sagatavošanā lielākais darbs faktiski tiek paveikts valstu kompetentajās iestādēs – to dara novērtētāji vai cilvēki, kuri ziņo par periodisko drošuma ziņojumu, riska vadības plānu u.c. progresu. Otrajā lokā ap asi ir ieinteresēto personu sadarbības organizācijas, it īpaši pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu organizācijas.

Farmakovigilance ir mainījusi regulējošo iestāžu prioritāti no zālēm uz zāļu lietotāju un lēmumiem, kuri jāpieņem klīniskajā praksē. Līdz tam, kad medikaments saņem tirdzniecības atļauju, esam savākuši daudz svarīgas informācijas par tā iedarbīgumu un nekaitīgumu dubultaklos nejaušinātos klīniskajos pētījumos. Taču faktiski svarīga ir medikamenta efektivitāte klīniskajā praksē, kura nav ne akla, ne nejaušināta. Ikviens komitejas lēmums ir mazs solītis līdz personalizētai terapijai un līdz ar to līdz veselības aprūpei, kuras centrā ir pacients.

Komisijas 2016. gada augusta ziņojumā par farmakovigilances pasākumiem laikā no 2012. līdz 2014. gadam ir norādīts, cik milzīgi panākumi ir šai tīkla pieejai. Der atcerēties, ka daudzas organizācijas gan ES līmenī, gan dalībvalstu līmenī ir devušas savu artavu, lai šie panākumi būtu iespējami.