Albert van der Zeijden, patsientide esindaja ravimiohutuse riskihindamise komitees ning Euroopa Ravimiameti teaduskomitee patsientide ja tarbijate töörühmas
Ravimiohutuse riskihindamise komitee ülesanne on ennetada ravimitest tulenevaid põhjendamatuid riske. Direktiivis 2010/84/EL on märgitud, et ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et ära hoida, avastada ja hinnata liidu turule lastud ravimite kahjulikku mõju, kuna ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist. Ohutus on suhteline mõiste ja ravimite puhul kaalutakse ohutuse kindlakstegemiseks ravimitest saadavat kasu ja nendest tulenevaid riske. Selle küsimuse reguleerimisega tegeleb ravimiohutuse riskihindamise komitee, kuid sellega puutuvad igapäevaselt kokku ka patsiendid ja tervishoiutöötajad. Paljud patsiendid on nõus riskima, kui tänu ravimile on võimalik parandada elukvaliteeti. Bioloogilisi ravimeid ja progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia riski käsitleval koolitusel osalev hulgiskleroosi põdev naine sõnastas selle põhimõtte nii: „Minu eesmärk ei ole lisada eluaastaid, vaid parandada mulle elada jäänud aastate kvaliteeti.“
Ravimiohutuse riskihindamise komitee toimib ELi ravimiohutuse järelevalve võrgustiku keskse asutusena ning on Euroopa Ravimiameti teaduskomiteena selleks ülesandeks kõige sobivam. Võrgustiku sisemise kihi keskse asutuse ümber moodustavad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed, kes on Euroopa Ravimiameti ja riiklike pädevate asutuste kvalifitseeritud töötajad. Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutelude ettevalmistamiseks teevad suurema osa tööst ära riiklikud pädevad asutused, hindajad või inimesed, kes annavad teada muu hulgas perioodiliste ohutusaruannete ja riskijuhtimiskavade tulemustest. Välimise kihi keskse asutuse ümber moodustavad aga huvirühmade hulgast pärit, koostööd tegevad organisatsioonid, eelkõige patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate organisatsioonid.
Ravimiohutuse järelevalve on suunanud reguleeriva asutuse põhitähelepanu ravimilt ravimi kasutajale ning kliinilises töös tehtavatele otsustele. Selleks ajaks, kui ravim on saanud müügiloa, oleme pisteliste topeltpimeuuringutena tehtud kliiniliste katsete käigus kogunud palju olulist teavet ravimi toime ja ohutuse kohta. Tegelikult on aga oluline see, kui tõhus on ravim avatud ja järjepidevas tegelikus kliinilises kasutuses. Iga ravimiohutuse riskihindamise komitee otsus on väike samm individuaalse ja seega patsiendikesksema ravi poole.
Komisjoni 2016. aasta aruandest ravimiohutuse järelevalve alal aastatel 2012–2014 saavutatud tulemuste kohta ilmneb, et võrgustikupõhine lähenemisviis on olnud üliedukas. Me ei tohi unustada, et selline edu on saavutatud tänu nii ELi kui ka liikmesriikide tasandil töös osalenud organisatsioonidele.
