minn Albert van der Zeijden, ir-rappreżentant tal-pazjent fil-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u l-Kumitat Xjentifiku tal-Grupp ta' Ħidma tal-Pazjenti u tal-Konsumaturi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Ir-rwol tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) hu li jevita l-ħsara bla bżonn mill-użu tal-mediċini. Kif tiddikjara d-Direttiva 2018/84, "Ir-regoli tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex jimpedixxu, jiżvelaw u jevalwaw reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq." Is-sikurezza hi kunċett relattiv u fil-każ tal-mediċini dejjem ir-riżultat tat-tweżin tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali. Dan hu l-każ tal-livell regolatorju tal-PRAC, iżda wkoll mistoqsija ta' kuljum li għandhom jistaqsu lilhom infushom il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-parti l-kbira tal-pazjenti se jaċċettaw ir-riskji jekk l-użu tal-mediċina jwassal għal kwalità ta' ħajja aħjar. Mara bi sklerożi multipla, hi u tattendi sessjoni ta' ħidma dwar il-bijoloġiċi dwar ir-riskju tal-lewkoenċefopatija multifokali progressiva spjegatha b'dan il-mod: "Ma nixtieqx inżid aktar snin ma' ħajti, iżda nixtieq inżid il-kwalità lis-snin li baqagħli."
Il-PRAC, bħala kumitat xjentifiku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, hu l-aħjar definit bħala l-assi tan-netwerk tal-farmoviġilanza tal-UE. L-ewwel ċiklu tan-netwerk huma l-membri tal-PRAC, membri tal-persunal kwalifikat tal-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Il-biċċa l-kbira tax-xogħol għall-preparazzjoni tad-diskussjonijiet tal-PRAC hu magħmul fil-livell tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, minn assessuri jew persuni li jirrapportaw dwar il-progress tar-rapporti perjodiċi tas-sikurezza, il-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskju, eċċ. Fit-tieni ċirku madwar l-assi nsibu l-organizzazzjonijiet kollaborattivi tal-partijiet ikkonċernati, b'mod partikulari l-organizzazzjonijiet għall-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Il-farmakoviġilanza bidlet l-enfasi tar-regolaturi mill-mediċina għall-utent tal-mediċina u d-diskussjonijiet li għandhom isiru fil-prattika klinika. Sal-ħin li l-mediċina tirċievi l-awtorizzazzjoni tas-suq, niġbru ħafna informazzjoni importanti dwar l-effiċjenza u s-sikurezza tal-mediċina bi provi kliniċi aleatorji fuq żewġ gruppi. Iżda dak li jgħodd hu l-effettività tal-mediċina fir-realtà żvelata mhux aleatorja tal-prattika klinika. Kull deċiżjoni tal-PRAC hi pass żgħir biex jiġi ppersonalizzat it-trattament u għalhekk lejn il-kura orjentata lejn il-pazjent.
Ir-rapport ta’ Awwissu 2016 mill-Kummissjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-attivitajiet relatati mal-farmakoviġilanza 2012–2014 jurina l-kisbiet tremendi kollha ta’ dan l-approċċ tan-netwerk. Importanti li wieħed iżomm f'moħħu li bosta organizzazzjonijiet kemm fil-livell tal-UE u tal-Istat Membru kkontribew biex isiru possibbli dawn il-kisbiet.
