Albert van der Zeijden, zástupce pacientů ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv a Pracovní skupině pacientů a spotřebitelů Vědeckého výboru Evropské agentury pro léčivé přípravky
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) má za úkol zamezovat zbytečným poškozením zdraví způsobeným užíváním léčivých přípravků. Jak uvádí směrnice 2010/84/EU, farmakovigilance je nezbytná k ochraně veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplný bezpečnostní profil léčivých přípravků je znám až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh. Bezpečnost je relativní pojem a v případě léčivých přípravků je vždy třeba pečlivě zhodnotit prospěšnost daného přípravku na jedné straně a rizika spojená s jeho užíváním na straně druhé. Takové hodnocení je předmětem regulační činnosti výboru PRAC, nicméně stejnou otázku si denně musí klást sami pacienti a zdravotničtí pracovníci. Většina pacientů je připravena akceptovat rizika vyplývající z užívání léku, pokud vede k zlepšení kvality jejich života. Jedna účastnice semináře o biologických materiálech trpící roztroušenou sklerózou svůj postoj popsala takto: „Nejde mi tolik o prodloužení života, ale o jeho kvalitu v období, které mi zbývá".
Výbor PRAC fungující v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) je jakousi osou farmakovigilační sítě EU. V jejím jádru jsou právě členové výboru PRAC, kvalifikovaní zaměstnanci EMA a zástupci příslušných vnitrostátních orgánů. Většina příprav na jednání výboru PRAC probíhá na úrovni příslušných vnitrostátních orgánů, dále přispívají posuzovatelé a ti, kteří mají za úkol informovat o pokroku pravidelných zpráv o bezpečnosti, o plánech řízení rizik atd. V druhé linii od osy se pak nacházejí spolupracující organizace zúčastněných stran, zejména organizace pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků.
Farmakovigilance posunula zaměření regulačních orgánů od samotných léčiv k uživatelům léčivých přípravků a k rozhodnutím v klinické praxi. Předtím, než je léčivý přípravek zaregistrován, se shromažďuje mnoho důležitých údajů o jeho účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím tzv. dvojitě slepého randomizovaného klinického hodnocení. Obrovský význam má pak ale i účinnost léčivého přípravku v realitě klinické praxe. Každé rozhodnutí výboru PRAC je malým krokem směrem k individualizované péči – péči, v jejímž středu je vždy pacient.
Zpráva Komise ze srpna 2016 o farmakovigilační činnosti v období 2012–2014 shrnuje všechny významné úspěchy sítě a jejího přístupu. Nezapomínáme, že k těmto úspěchům přispěly jak organizace na evropské úrovni, tak subjekty členských států.
