Albert van der Zeijden, przedstawiciel pacjentów w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz grupy roboczej pacjentów i konsumentów w ramach komitetu naukowego Europejskiej Agencji Leków
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) czuwa nad tym, by leki nie wywoływały zbyt wielu efektów ubocznych. Według dyrektywy 2010/84/UE: „Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu”. Bezpieczeństwo jest pojęciem względnym, a w przypadku leków zawsze stanowi wynik ważenia ryzyka i korzyści danego produktu leczniczego. Tego rodzaju dylematy pojawiają się podczas działań regulacyjnych podejmowanych przez PRAC, a także w życiu codziennym pacjentów i pracowników służby zdrowia. Większość pacjentów jest skłonna zaakceptować pewne zagrożenia wiążące się z przyjmowaniem danego leku, o ile jego stosowanie wpływa na poprawę jakości życia. Podczas warsztatów kobieta chorująca na stwardnienie rozsiane w ten sposób wypowiedziała się na temat ryzyka wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii: „Nie chcę żyć kilka lat dłużej, ale chcę przeżyć lata, które mi zostały, w lepszej formie.”
PRAC – jako komitet naukowy Europejskiej Agencji Leków (EMA) – stanowi centrum unijnej sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Sieć składa się z członków PRAC, wykwalifikowanego personelu EMA i przedstawicieli właściwych organów krajowych. Większość prac mających na celu przygotowanie dyskusji w ramach PRAC jest w rzeczywistości przeprowadzana na poziomie krajowym przez właściwe organy, osoby dokonujące oceny, osoby sporządzające sprawozdania dotyczące planów zarządzania ryzykiem czy postępów w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie itp. W proces zaangażowane są również organizacje zainteresowanych stron, zwłaszcza organizacje pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.
Dziś w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii mniejszą wagę przykłada się do regulacji, a większą – do pacjenta i decyzji podejmowanych w praktyce klinicznej. Do czasu otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego w badaniach randomizowanych metodą podwójnie ślepej próby zgromadzonych jest już wiele ważnych informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa. Jednak najważniejsza jest skuteczność leku w niepoddawanej metodzie ślepej próby, nierandomizowanej rzeczywistości praktyki klinicznej. Każda decyzja PRAC stanowi mały krok ku zindywidualizowanemu leczeniu, skoncentrowanemu na potrzebach pacjenta.
W sprawozdaniu Komisji z sierpnia 2016 r. dotyczącym działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w latach 2012–2014 opisano ogromne postępy, które poczyniono dzięki działalności w ramach sieci. Jednak należy również pamiętać, że postępy te były możliwe dzięki zaangażowaniu wielu organizacji, zarówno na poziomie UE, jak i na poziomie państw członkowskich.
