Andrzej Rys, direktör, generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet, EU-kommissionen
Alla i EU har rätt till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet. Förfalskade läkemedel kan innehålla ämnen av dålig kvalitet eller i fel dos – antingen för hög eller för låg – och är därför en allvarlig hälsorisk. Direktivet mot förfalskade läkemedel som trädde i kraft i januari 2013 ska bidra till säkrare läkemedel genom regler för äkthetskontroller och bättre kvalitet på de verksamma ämnena.
Den 9 februari 2016 publicerade kommissionen en delegerad förordning om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel som börjar gälla 2019. Det är den senaste i raden av lagar som kommissionen antagit för att genomföra direktivet om förfalskade läkemedel.
Förordningen beskriver två obligatoriska säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningen: en unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling. Syftet är att skydda patienterna mot förfalskade, utgångna eller återkallade läkemedel. Den unika identitetsbeteckningen är en tvådimensionell streckkod som kan avläsas av vanliga streckkodsläsare. Säkerhetsförseglingen garanterar att förpackningen inte har brutits.
I förordningen anges också vem som ska kontrollera läkemedlen och hur det ska göras. Att läkemedlen är äkta garanteras genom ett system med kontroll i hela kedjan som kompletteras med riskbaserade kontroller i grossistledet. Läkemedel kontrolleras systematiskt vid försäljningsstället, t.ex. på apoteket. Läkemedel som löper högre risk att förfalskas (läkemedel som returnerats eller som inte distribueras direkt av tillverkarna, innehavarna av försäljningsgodkännandet eller personer som agerar på deras vägnar) kontrolleras dessutom i grossistledet. Förpackningens streckkod ska kontrolleras mot koderna i den databas som aktörerna ska inrätta och driva under tillsyn av nationella myndigheter.
Tack vare förordningen kommer läkemedel systematiskt att kontrolleras innan de lämnas ut till patienterna. Det förhindrar både att förfalskade läkemedel når patienterna och att man lämnar ut utgångna eller återkallade läkemedel. Hela distributionskedjan för läkemedel ska dessutom digitaliseras med en gemensam databas för tillverkare, grossister, apotek och sjukhus. Det förbättrar informationsflödet och gör det lättare att returnera eller återkalla läkemedel.
Förordningen innebär ett stort steg framåt för att garantera säkra läkemedel och skydda folkhälsan i EU.
