Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta Veselības sistēmu un produktu nodaļas direktors Andržejs Riss [Andrzej Rys]

Eiropas iedzīvotāji ir pelnījuši drošas, kvalitatīvas un efektīvas zāles. Viltotu zāļu sastāvdaļas var būt nekvalitatīvas vai nepareizi dozētas un tādējādi nopietni apdraudēt ES iedzīvotāju veselību. No 2013. gada janvāra spēkā esošās Viltoto zāļu direktīvas mērķis ir uzlabot zāļu drošumu. Tālab tā pilnvaro Komisiju veikt pasākumus, kas ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un uzlabot to sastāvdaļu kvalitāti.

Šā gada 9. februārī Komisija publicēja deleģēto regulu par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. Šī svarīgā regula ir jaunākais no dažādiem leģislatīvajiem pasākumiem, kurus Komisija veica, lai īstenotu viltoto zāļu direktīvu.

Ar mērķi pasargāt pacientus no riska, kas saistīts ar viltotām zālēm un sekām, ko rada bieži pieļautas kļūmes recepšu izpildē, regula ievieš iespēju pārbaudīt ārstniecisko līdzekļu autentiskumu, izmantojot divas pazīmes — unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi. Unikālais identifikators — unikāls kods, ar kuru ir identificēts konkrētais ārstnieciskā produkta iepakojums, — ir iekodēts divdimensiju svītrkodā, un to var nolasīt ar parastu skeneri. Iesaiņojuma neskartības pazīme ļauj garantēt, ka zāļu iepakojums nav ne atvērts, ne izmainīts.

Regula arī precizē, kā un kam ir jāpārbauda zāļu autentiskums. "Verificēšana piegādes ķēdes galā", ko papildina verificēšana, kuras pamatā ir riska analīze un kuru veic vairumtirgotāji, ļauj garantēt zāļu autentiskumu. Zāles sistemātiski pārbauda vietās, kur tās tiek piegādātas klientiem (piemēram, aptiekās). Turklāt vairumtirgotāji savā līmenī pārbauda augstākam viltošanas riskam pakļautas zāles (atpakaļ nosūtītas zāles vai zāles, ko tieši neizplata ražotāji, zāļu atļauju turētāji vai personas, kas rīkojas to vārdā). Zāļu autentiskumu pārbauda, katra iepakojuma unikālo identifikatoru salīdzinot likumīgo individuālo identifikācijas kodu kopumu. Repozitoriju ieviesīs un pārvaldīs ieinteresētās personas kompetento valsts iestāžu uzraudzībā.

Tieši pateicoties šai regulai, no 2019. gada zāles sistemātiski autentificēs, pirms tās tiks piegādātas pacientam. Tas novērsīs ne tikai viltotu zāļu izplatīšanu, bet arī citas bieži pieļautas kļūmes, piemēram, iespēju, ka nejauši tiek izsniegtas zāles ar pagājušu derīguma termiņu vai atsauktas zāles. Turklāt Eiropas farmācijas produktu apgādes ķēde tiks digitalizēta: reģistru sistēma savienos ražotājus, vairumtirgotājus, farmaceitus un slimnīcas. Tas uzlabos informācijas plūsmu un veicinās zāļu atsaukšanas un atpakaļ atdošanas procedūras.

Kopumā regula ir liels solis uz priekšu ES zāļu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībā.