Autor: Andrzej Rys, ředitel útvaru Zdravotní systémy, produkty a inovace, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin, Evropská komise
Léčivé přípravky musí být bezpečné, kvalitní a účinné. Padělané léky mohou obsahovat nekvalitní složky nebo přísady, které mohou být navíc špatně dávkovány a ohrožovat tak zdraví lidí. Od ledna 2013 je v platnosti směrnice o padělaných léčivých přípravcích, jejímž účelem je zajistit bezpečnost léčiv. Evropská komise má na jejím základě stanovit opatření k ověřování pravosti léků a zlepšení kvality lékařských přísad.
Dne 9. února 2016zveřejnila Komise nařízení v přenesené pravomoci o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky. Jedná se o poslední z řady legislativních opatření, jejichž pomocí chce Komise směrnici o padělaných léčivých přípravcích převést do praxe.
Podle nařízení by léky měly být ověřovány pomocí dvou bezpečnostních prvků – jedinečného identifikátoru a prostředku k ověření manipulace s obalem. Ty by měly pacienty ochránit nejen před rizikem padělání, ale i před běžnými chybami, k nimž dochází při výdeji léků. Jedinečný identifikátor je dvourozměrný čárový kód, který identifikuje dané balení, a lze jej přečíst pomocí běžného skeneru. Prostředek k ověření manipulace s obalem zajišťuje, že balení nebylo poškozeno a jeho obsah nebyl padělán.
Nařízení rovněž obsahuje podrobné informace o tom, jak by měla být pravost léku ověřena a kým. Pravost léků zaručují velkoobchodníci pomocí uceleného ověřovacího systému založeného na ověřování rizik. Léčivé přípravky jsou systematicky ověřovány v místě dodávky konečným uživatelům (např. v lékárnách). Léky, u nichž existuje vyšší riziko padělání (vrácené léčivé přípravky nebo léčiva, která jsou distribuována přímo od výrobců, držitelů rozhodnutí o registraci nebo osob jednajících jejich jménem), jsou navíc kontrolovány na velkoobchodní úrovni. Pravost léků je zajišťována kontrolou pravosti jedinečného identifikátoru na daném balení v porovnání se skupinou legitimních jedinečných identifikátorů uložených v registračním systému, který bude zřízen a spravován zúčastněnými stranami pod dohledem příslušných vnitrostátních orgánů.
Díky nařízení, jež vstoupí v platnost v roce 2019, budou léky před jejich vydáním pacientům systematicky ověřovány. Tím by se mělo zabránit nejen výdeji padělaných léčivých přípravků, ale také dalším běžným chybám, jako je náhodné vydání prošlých léků nebo léčiv stažených z oběhu. Kromě toho bude farmaceutický dodavatelský řetězec v EU digitalizován a bude zahrnovat registrační systém, který propojí výrobce, velkoobchodníky, lékárníky a nemocnice. Díky tomu se vylepší tok informací a usnadní se vracení léků a jejich stahování z oběhu.
Nové nařízení představuje velký pokrok v oblasti bezpečnosti léků a ochrany veřejného zdraví v EU.
